- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06810830
ICBT og IEMDR-FT til mental sundhed hos brystkræftpatienter
Det randomiserede kontrollerede forsøg på internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) og internetbaseret øjenbevægelse desensibilisering og oparbejdning (EMDR) flash-teknik (IEMDR-FT) til forbedring af mental sundhed hos brystkræftpatienter
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af to internetbaserede terapimetoder til forbedring af psykologisk velvære og reducere nød blandt patienter, der er diagnosticeret med brystkræft. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper: et 7-ugers internetbaseret kognitivt adfærdsterapi (ICBT) -program eller et 3-session Internet-baseret EMDR Flash-teknik (IEMDR-FT). Begge interventioner leveres online i et gruppeformat under vejledning af erfarne terapeuter.
Deltagernes status for mental sundhed-inklusive angst, depression, traumatisk stress, frygt for kræft tilbagefald og den samlede livskvalitet vil vurderes inden interventionen, umiddelbart efter dens afslutning, og igen ved en 3-måneders opfølgning. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give værdifuld indsigt i, hvordan digitale psykoterapimetoder kan hjælpe brystkræftpatienter med at tackle følelsesmæssige udfordringer under deres behandlingsproces. Resultaterne vil også informere udviklingen af fremtidige online psykosociale supportmodeller inden for onkologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft betragtes i vid udstrækning som en kompleks tilstand, der kan medføre dybe psykologiske konsekvenser sammen med fysiske udfordringer. Ud over stresset ved at gennemgå medicinske behandlinger udvikler mange patienter intens frygt for kræft tilbagefald (FCR), depressive og ængstelige tilstande og symptomer, der kan opfylde kriterierne for posttraumatisk stress. I betragtning af disse omfattende følelsesmæssige byrder er strukturerede psykologiske interventioner fremkommet som vigtige komponenter i omfattende onkologisk pleje. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) er etableret som en guldstandard til reduktion af angst og depression, genkendes nye traumefokuserede terapier, såsom øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning (EMDR), i stigende grad for deres effektivitet i adressering af kræftrelateret traumatisk stress.
Blandt EMDR-baserede interventioner repræsenterer Flash-teknikken (FT) en innovativ tilpasning designet til at minimere ubehag ved behandling af traumatiske minder. I modsætning til traditionelle EMDR -protokoller, der kan kræve, at den enkelte husker og diskuterer foruroligende begivenheder i detaljer, bruger flashteknikken korte eksponeringer til bekymrende billeder efterfulgt af hurtig bilateral stimulering og positiv tilbagekaldelse. Disse "blink" kan hurtigt desensibilisere den følelsesmæssige intensitet af kræftrelaterede minder, mens de reducerer risikoen for re-traumatisering. Tidlige undersøgelser af flashteknikken har vist løfte ved at lindre traumatiske symptomer i ikke-kræftpopulationer, hvilket fremhæver metodens potentiale til at tilbyde hurtig, effektiv lindring af følelsesladede erinklente erindringer. Der er dog en bemærkelsesværdig mangel på forskning, der undersøger dens effektivitet specifikt hos patienter med brystkræft.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er den første kendte undersøgelse, der direkte sammenligner Flash-teknikken, tilpasset til online levering (IEMDR-FT), med et internetbaseret CBT-program (ICBT) hos brystkræftpatienter. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper: et 7-ugers ICBT-program eller en 3-session IEMDR-FT-protokol. ICBT-programmet er centreret om kognitiv omstrukturering, stresshåndtering og følelsesmæssige reguleringsevner, der er skræddersyet til at tackle de unikke udfordringer ved kræftrelaterede tankemønstre (f.eks. Katastrofisk tænkning, frygt for tilbagevenden). I modsætning hertil fokuserer IEMDR-FT-gruppen på traumer med lav intensitet, hvor deltagerne kort husker kræftrelaterede ulykkelige scener, og deltager derefter i sæt hurtig bilateral stimulering kombineret med positive billeder ("flash" sæt). Denne tilgang sigter mod at reducere traumatisk ophidselse hurtigt uden at kræve den langvarige konfrontation af smertefulde minder, der ofte er forbundet med traditionelle traumebehandlinger.
Begge interventioner leveres online i et gruppeformat, styret af erfarne terapeuter. Evalueringer inkluderer målinger af posttraumatisk stress (PCL-5), frygt for kræft tilbagefald, depression-angst-stress (DASS-21) og livskvalitet (WHOQOL-BREF). Data indsamles ved baseline, straks efter intervention og tre måneder efter intervention for at evaluere både øjeblikkelige og vedvarende ændringer i deltagernes mentale sundhedsstatus. Ved at sammenligne disse to forskellige terapeutiske modaliteter søger undersøgelsen at bestemme, om den hurtige, minimale eksponering flash-teknik giver fordele over eller svarer til den mere udvidede, strukturerede kognitive ramme for CBT.
Resultaterne af denne undersøgelse kan udfylde et kritisk hul i den aktuelle litteratur ved at afklare den praktiske nytte, sikkerhed og acceptabilitet af online EMDR Flash -teknik i en onkologiindstilling. Hvis IEMDR-FT viser sig at være lige så effektiv eller overlegen iCBT med at reducere traumatisk stress, frygt for kræft-gentagelse og følelsesmæssig nød, kan det repræsentere en værdifuld, tidseffektiv mulighed for behandling af psykologiske følger i brystkræft. Omvendt, hvis ICBT demonstrerer bedre langsigtede gevinster i visse domæner-såsom kognitiv omstrukturering af sygdomsrelateret overbevisning-vil dette informere klinikere om de relative styrker ved hver intervention. I sidste ende er denne undersøgelse klar til at give evidensbaseret vejledning for fagfolk inden for mental sundhed og onkologi til at vælge eller integrere internetbaserede interventioner og derved bidrage til mere fleksible og patientcentreret psykosocial pleje af personer, der klarer brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Yeditepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 65 år.
- Diagnosticeret med brystkræft (ethvert trin som bestemt ved den behandlende onkolog, eller specificer fase I-III osv.).
- I øjeblikket under medicinsk opfølgning for brystkræft eller i remission (som det er relevant til dit studiens design).
- I stand til at læse og skrive på tyrkisk (eller det sprog, der bruges til interventionsmaterialerne).
- Har stabil internetadgang og er villig til at deltage i online gruppesessioner.
- Giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Aktiv psykose, bipolar lidelse i en alvorlig manisk fase), der ville hindre deltagelse i psykoterapi.
- Enhver betydelig neurologisk svækkelse eller kognitiv dysfunktion, der forstyrrer forståelse af online materialer.
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, der involverer psykologiske eller adfærdsmæssige interventioner, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
- Manglende evne eller uvillighed til at deltage i planlagte online gruppesessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICBT Group
Deltagerne modtager et 7-ugers internetbaseret kognitivt adfærdsterapi (ICBT) -program.
|
Et struktureret 7-ugers program, der fokuserer på kognitiv omstrukturering, stresshåndtering og følelsesmæssig regulering.
|
|
Eksperimentel: IEMDR-FT-gruppe
Deltagerne modtager en 3-session Internet-baseret EMDR Flash-teknik (IEMDR-FT) inden for en uge.
|
En 3-session-protokol tilpasset til at minimere geneksponering til bekymrende kræftrelaterede minder gennem hurtig bilateral stimulering og positive billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomens sværhedsgrad (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (præintervention), post-intervention (ICBT: uge 7; IEMDR-FT: Efter 3 sessioner på en uge målte en uge efter den sidste session) og 3 måneder efter intervention.
|
PTSD-symptomens sværhedsgrad blev vurderet ved anvendelse af posttraumatiske stresslidelsescheckliste-5 (PCL-5), udviklet baseret på DSM-5-diagnostiske kriterier.
PCL-5 samlede score varierer fra 0 til 80; En højere score afspejler mere alvorlige posttraumatiske stresssymptomer.
Ændringen i score mellem præ-intervention, post-intervention og 3-måneders opfølgningsmålinger indikerer forbedring af posttraumatiske stresssymptomer blandt deltagere i de to forskellige internetbaserede terapiprupper (ICBT og IEMDR-FT).
|
Baseline (præintervention), post-intervention (ICBT: uge 7; IEMDR-FT: Efter 3 sessioner på en uge målte en uge efter den sidste session) og 3 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression, angst og stressniveauer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (præintervention), post-intervention (inden for en uge), 3-måneders opfølgning.
|
Beskrivelse: Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21) er et selvrapporteringsværktøj på 21 punkter, der måler niveauer af depression, angst og stress.
Hver underskala indeholder syv varer, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline (præintervention), post-intervention (inden for en uge) og 3 måneder efter intervention.
|
Baseline (præintervention), post-intervention (inden for en uge), 3-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Anden identifikator: Istanbul Okan University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Dataanmodninger vil blive gennemgået af den vigtigste efterforsker og skal omfatte et metodologisk sundt forslag.
Kvalificerede forskere skal kontakte [Principal Investigators e -mail] og underskrive en aftale om databrug for at sikre overholdelse af fortrolighedsbestemmelser og etiske retningslinjer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .