Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICBT og IEMDR-FT til mental sundhed hos brystkræftpatienter

6. februar 2025 opdateret af: Çiğdem Kınık, Okan University

Det randomiserede kontrollerede forsøg på internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) og internetbaseret øjenbevægelse desensibilisering og oparbejdning (EMDR) flash-teknik (IEMDR-FT) til forbedring af mental sundhed hos brystkræftpatienter

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​to internetbaserede terapimetoder til forbedring af psykologisk velvære og reducere nød blandt patienter, der er diagnosticeret med brystkræft. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper: et 7-ugers internetbaseret kognitivt adfærdsterapi (ICBT) -program eller et 3-session Internet-baseret EMDR Flash-teknik (IEMDR-FT). Begge interventioner leveres online i et gruppeformat under vejledning af erfarne terapeuter.

Deltagernes status for mental sundhed-inklusive angst, depression, traumatisk stress, frygt for kræft tilbagefald og den samlede livskvalitet vil vurderes inden interventionen, umiddelbart efter dens afslutning, og igen ved en 3-måneders opfølgning. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give værdifuld indsigt i, hvordan digitale psykoterapimetoder kan hjælpe brystkræftpatienter med at tackle følelsesmæssige udfordringer under deres behandlingsproces. Resultaterne vil også informere udviklingen af ​​fremtidige online psykosociale supportmodeller inden for onkologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft betragtes i vid udstrækning som en kompleks tilstand, der kan medføre dybe psykologiske konsekvenser sammen med fysiske udfordringer. Ud over stresset ved at gennemgå medicinske behandlinger udvikler mange patienter intens frygt for kræft tilbagefald (FCR), depressive og ængstelige tilstande og symptomer, der kan opfylde kriterierne for posttraumatisk stress. I betragtning af disse omfattende følelsesmæssige byrder er strukturerede psykologiske interventioner fremkommet som vigtige komponenter i omfattende onkologisk pleje. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) er etableret som en guldstandard til reduktion af angst og depression, genkendes nye traumefokuserede terapier, såsom øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning (EMDR), i stigende grad for deres effektivitet i adressering af kræftrelateret traumatisk stress.

Blandt EMDR-baserede interventioner repræsenterer Flash-teknikken (FT) en innovativ tilpasning designet til at minimere ubehag ved behandling af traumatiske minder. I modsætning til traditionelle EMDR -protokoller, der kan kræve, at den enkelte husker og diskuterer foruroligende begivenheder i detaljer, bruger flashteknikken korte eksponeringer til bekymrende billeder efterfulgt af hurtig bilateral stimulering og positiv tilbagekaldelse. Disse "blink" kan hurtigt desensibilisere den følelsesmæssige intensitet af kræftrelaterede minder, mens de reducerer risikoen for re-traumatisering. Tidlige undersøgelser af flashteknikken har vist løfte ved at lindre traumatiske symptomer i ikke-kræftpopulationer, hvilket fremhæver metodens potentiale til at tilbyde hurtig, effektiv lindring af følelsesladede erinklente erindringer. Der er dog en bemærkelsesværdig mangel på forskning, der undersøger dens effektivitet specifikt hos patienter med brystkræft.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er den første kendte undersøgelse, der direkte sammenligner Flash-teknikken, tilpasset til online levering (IEMDR-FT), med et internetbaseret CBT-program (ICBT) hos brystkræftpatienter. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper: et 7-ugers ICBT-program eller en 3-session IEMDR-FT-protokol. ICBT-programmet er centreret om kognitiv omstrukturering, stresshåndtering og følelsesmæssige reguleringsevner, der er skræddersyet til at tackle de unikke udfordringer ved kræftrelaterede tankemønstre (f.eks. Katastrofisk tænkning, frygt for tilbagevenden). I modsætning hertil fokuserer IEMDR-FT-gruppen på traumer med lav intensitet, hvor deltagerne kort husker kræftrelaterede ulykkelige scener, og deltager derefter i sæt hurtig bilateral stimulering kombineret med positive billeder ("flash" sæt). Denne tilgang sigter mod at reducere traumatisk ophidselse hurtigt uden at kræve den langvarige konfrontation af smertefulde minder, der ofte er forbundet med traditionelle traumebehandlinger.

Begge interventioner leveres online i et gruppeformat, styret af erfarne terapeuter. Evalueringer inkluderer målinger af posttraumatisk stress (PCL-5), frygt for kræft tilbagefald, depression-angst-stress (DASS-21) og livskvalitet (WHOQOL-BREF). Data indsamles ved baseline, straks efter intervention og tre måneder efter intervention for at evaluere både øjeblikkelige og vedvarende ændringer i deltagernes mentale sundhedsstatus. Ved at sammenligne disse to forskellige terapeutiske modaliteter søger undersøgelsen at bestemme, om den hurtige, minimale eksponering flash-teknik giver fordele over eller svarer til den mere udvidede, strukturerede kognitive ramme for CBT.

Resultaterne af denne undersøgelse kan udfylde et kritisk hul i den aktuelle litteratur ved at afklare den praktiske nytte, sikkerhed og acceptabilitet af online EMDR Flash -teknik i en onkologiindstilling. Hvis IEMDR-FT viser sig at være lige så effektiv eller overlegen iCBT med at reducere traumatisk stress, frygt for kræft-gentagelse og følelsesmæssig nød, kan det repræsentere en værdifuld, tidseffektiv mulighed for behandling af psykologiske følger i brystkræft. Omvendt, hvis ICBT demonstrerer bedre langsigtede gevinster i visse domæner-såsom kognitiv omstrukturering af sygdomsrelateret overbevisning-vil dette informere klinikere om de relative styrker ved hver intervention. I sidste ende er denne undersøgelse klar til at give evidensbaseret vejledning for fagfolk inden for mental sundhed og onkologi til at vælge eller integrere internetbaserede interventioner og derved bidrage til mere fleksible og patientcentreret psykosocial pleje af personer, der klarer brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun
        • Yeditepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 65 år.
  • Diagnosticeret med brystkræft (ethvert trin som bestemt ved den behandlende onkolog, eller specificer fase I-III osv.).
  • I øjeblikket under medicinsk opfølgning for brystkræft eller i remission (som det er relevant til dit studiens design).
  • I stand til at læse og skrive på tyrkisk (eller det sprog, der bruges til interventionsmaterialerne).
  • Har stabil internetadgang og er villig til at deltage i online gruppesessioner.
  • Giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Aktiv psykose, bipolar lidelse i en alvorlig manisk fase), der ville hindre deltagelse i psykoterapi.
  • Enhver betydelig neurologisk svækkelse eller kognitiv dysfunktion, der forstyrrer forståelse af online materialer.
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, der involverer psykologiske eller adfærdsmæssige interventioner, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
  • Manglende evne eller uvillighed til at deltage i planlagte online gruppesessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICBT Group
Deltagerne modtager et 7-ugers internetbaseret kognitivt adfærdsterapi (ICBT) -program.
Et struktureret 7-ugers program, der fokuserer på kognitiv omstrukturering, stresshåndtering og følelsesmæssig regulering.
Eksperimentel: IEMDR-FT-gruppe
Deltagerne modtager en 3-session Internet-baseret EMDR Flash-teknik (IEMDR-FT) inden for en uge.
En 3-session-protokol tilpasset til at minimere geneksponering til bekymrende kræftrelaterede minder gennem hurtig bilateral stimulering og positive billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomens sværhedsgrad (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (præintervention), post-intervention (ICBT: uge 7; IEMDR-FT: Efter 3 sessioner på en uge målte en uge efter den sidste session) og 3 måneder efter intervention.
PTSD-symptomens sværhedsgrad blev vurderet ved anvendelse af posttraumatiske stresslidelsescheckliste-5 (PCL-5), udviklet baseret på DSM-5-diagnostiske kriterier. PCL-5 samlede score varierer fra 0 til 80; En højere score afspejler mere alvorlige posttraumatiske stresssymptomer. Ændringen i score mellem præ-intervention, post-intervention og 3-måneders opfølgningsmålinger indikerer forbedring af posttraumatiske stresssymptomer blandt deltagere i de to forskellige internetbaserede terapiprupper (ICBT og IEMDR-FT).
Baseline (præintervention), post-intervention (ICBT: uge 7; IEMDR-FT: Efter 3 sessioner på en uge målte en uge efter den sidste session) og 3 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression, angst og stressniveauer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (præintervention), post-intervention (inden for en uge), 3-måneders opfølgning.
Beskrivelse: Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21) er et selvrapporteringsværktøj på 21 punkter, der måler niveauer af depression, angst og stress. Hver underskala indeholder syv varer, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline (præintervention), post-intervention (inden for en uge) og 3 måneder efter intervention.
Baseline (præintervention), post-intervention (inden for en uge), 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180/2024
  • 180/2024 Ethics Approval (Anden identifikator: Istanbul Okan University Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af de primære resultater vil de-identificerede individuelle deltagerdata blive gjort tilgængelige på anmodning til kvalificerede forskere via en institutionel datadelingsaftale. Data vil være tilgængelige for analyser relateret til målene med denne undersøgelse og underlagt etisk godkendelse. Anmodninger kan indsendes til den vigtigste efterforsker

IPD-delingstidsramme

Startdato: Umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​primære undersøgelsesresultater Slutdato: Data vil være tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen, hvorefter arkivering eller fjernelse fra depotet kan forekomme.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger vil blive gennemgået af den vigtigste efterforsker og skal omfatte et metodologisk sundt forslag.

Kvalificerede forskere skal kontakte [Principal Investigators e -mail] og underskrive en aftale om databrug for at sikre overholdelse af fortrolighedsbestemmelser og etiske retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner