- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06810830
ICBT ja IEMDR-FT mielenterveydelle rintasyöpäpotilailla
Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) ja Internet-pohjaisen silmäliikkeen desensibilisoitumisen ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) Flash-tekniikan (IEMDR-FT) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rintasyöpäpotilaiden parantamiseksi (EMDR) (IEMDR-FT) (EMDR) (IEMDR-FT) (IEMDR-FT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden Internet-pohjaisen terapialähestymistavan tehokkuutta psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa ja rintasyövän diagnosoidun potilaiden vaikeuksien vähentämisessä. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: 7 viikon Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) tai 3-istunnon Internet-pohjainen EMDR-flash-tekniikka (IEMDR-FT). Molemmat interventiot toimitetaan verkossa ryhmämuodossa kokeneiden terapeuttien ohjauksessa.
Osallistujien mielenterveyden tilaa sisältävä ahdistus, masennus, traumaattinen stressi, syövän uusiutumisen pelko ja yleinen elämänlaatu arvioidaan ennen interventiota, heti sen valmistumisen jälkeen ja jälleen 3 kuukauden seurannassa. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan arvokasta tietoa siitä, kuinka digitaalisten psykoterapiamenetelmät voivat auttaa rintasyöpäpotilaita selviytymään emotionaalisista haasteista heidän hoitoprosessinsa aikana. Havainnot tiedottavat myös onkologian onkologian tulevien psykososiaalisten tukimallien kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpää pidetään laajalti monimutkaisena tilana, joka voi aiheuttaa syviä psykologisia vaikutuksia fyysisten haasteiden rinnalla. Lääketieteellisten hoitomuotojen stressin lisäksi monilla potilailla kehittyy voimakas pelko syövän toistumisesta (FCR), masennus- ja ahdistuneista tiloista ja oireista, jotka voivat täyttää posttraumaattisen stressin kriteerit. Näiden laajojen emotionaalisten taakkojen vuoksi rakenteelliset psykologiset interventiot ovat nousseet kattavan onkologisen hoidon elintärkeiksi komponenteiksi. Vaikka kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on vahvistettu kultastandardiksi ahdistuksen ja masennuksen vähentämiselle, nousevat traumaan keskittyvät terapiat, kuten silmien liikkumisen desensibilisaatio ja uudelleenkäsittely (EMDR), tunnustetaan yhä enemmän niiden tehokkuudesta syöpään liittyvän traumaattisen stressin ratkaisemisessa.
EMDR-pohjaisten interventioiden joukossa Flash-tekniikka (FT) edustaa innovatiivista sopeutumista, joka on suunniteltu minimoimaan traumaattisten muistojen käsittely. Toisin kuin perinteiset EMDR -protokollat, jotka saattavat vaatia yksilöä muistamaan ja keskustelemaan yksityiskohtaisesti häiritsevistä tapahtumista, Flash -tekniikka käyttää lyhyitä alttiita ahdistaviin kuviin, jota seuraa nopea kahdenvälinen stimulaatio ja positiivinen palautus. Nämä "välähdykset" voivat nopeasti herkistää syöpään liittyvien muistojen emotionaalisen intensiteetin vähentäen samalla traumaatisaation riskiä. Flash-tekniikkaa koskevat varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia traumaattisten oireiden lievittämisessä muissa kuin syöpäpopulaatioissa korostaen menetelmän potentiaalia tarjota nopeaa, tehokasta helpotusta emotionaalisesti latautuneista muistoista. Siellä on kuitenkin huomattava tutkimus, joka tutkii sen tehokkuutta erityisesti rintasyöpäpotilailla.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on ensimmäinen tunnettu tutkimus, joka vertailee suoraan online-toimitusta varten (IEMDR-FT) mukautettua flash-tekniikkaa, jossa on Internet-pohjainen CBT-ohjelma (ICBT) rintasyöpäpotilailla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: 7 viikon ICBT-ohjelma tai 3-istunnon IEMDR-FT-protokolla. ICBT-ohjelma keskittyy kognitiivisiin rakenneuudistuksiin, stressin hallintaan ja emotionaaliseen säätelytaitoon, jotka on räätälöity vastaamaan syöpään liittyvien ajatusmallien ainutlaatuisiin haasteisiin (esim. Katastrofaalinen ajattelu, pelko sekaantumisen pelko). Sitä vastoin IEMDR-FT-ryhmä keskittyy matalan intensiteetin trauman prosessointiin, jossa osallistujat muistavat lyhyesti syöpään liittyvät hädänalaiset kohtaukset ja osallistuvat sitten nopeaan kahdenväliseen stimulaatioon yhdistettynä positiivisiin kuviin ("Flash" -sarjat). Tämän lähestymistavan tavoitteena on vähentää traumaattista kiihtymistä nopeasti ilman, että perinteisiin traumaterapioihin usein liittyy usein kivuliaiden muistojen pitkittyä vastakkainasettelua.
Molemmat interventiot toimitetaan verkossa ryhmämuodossa, jota kokeneet terapeutit ohjaavat. Arviot sisältävät posttraumaattisen stressin (PCL-5) mittaukset, syövän uusiutumisen pelko, masennus-ahdistuneisuus-stressi (DASS-21) ja elämänlaadun (WHOQOL-BREF). Tiedot kerätään lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen arvioidakseen sekä välittömiä että jatkuvia muutoksia osallistujien mielenterveyden tilassa. Vertaamalla näitä kahta erillistä terapeuttista muotoa, tutkimuksella pyritään selvittämään, tarjoaako nopea, minimaalinen altistumisen flash-tekniikka etuja verrattuna vai vastaako CBT: n laajennetumpia, jäsenneltympiä kognitiivisia kehyksiä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat täyttää kriittisen aukon nykyisessä kirjallisuudessa selventämällä onkologiaympäristössä online -EMDR -flash -tekniikan käytännön hyödyllisyyttä, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä. Jos IEMDR-FT osoittautuu yhtä tehokkaiksi tai paremmiksi kuin ICBT traumaattisen stressin, syövän toistumisen pelon ja emotionaalisen ahdistuksen pelon vähentämisessä, se voisi edustaa arvokasta, aikatehokasta vaihtoehtoa rintasyövän psykologisten jatkojen hoitamiseksi. Sitä vastoin, jos ICBT osoittaa parempia pitkäaikaisia hyötyjä tietyillä alueilla, kuten sairauksiin liittyvien uskomusten kognitiivinen uudelleenjärjestely-tämä antaa lääkärille jokaisen intervention suhteellisista vahvuuksista. Viime kädessä tämä tutkimus on valmis tarjoamaan näyttöön perustuvia ohjeita mielenterveysammattilaisille ja onkologiatiimille Internet-pohjaisten interventioiden valitsemiseksi tai integroimiseksi, mikä edistää siten joustavampaa ja potilaskeskeistä psykososiaalista hoitoa rintasyöpään selviytyville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Yeditepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Diagnosoitu rintasyöpä (mikä tahansa vaihe, jonka hoitaa onkologi, tai määrittää vaiheen I-III jne.).
- Tällä hetkellä rintasyövän lääketieteellisen seurannan alla tai remissiossa (tarvittaessa tutkimuksen suunnitteluun).
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan turkkilaisia (tai interventiomateriaaleihin käytetty kieli).
- Hänellä on vakaa Internet -yhteys ja hän on valmis osallistumaan verkkoryhmäistuntoihin.
- Tarjoaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan psykiatrisen häiriön (esim. Aktiivinen psykoosi, bipolaarinen häiriö vakavassa maniakehässä) läsnäolo, joka haittaa osallistumista psykoterapiaan.
- Kaikki merkittävät neurologiset heikentymiset tai kognitiiviset toimintahäiriöt, jotka häiritsevät online -materiaalien ymmärtämistä.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy psykologisia tai käyttäytymistoimenpiteitä, jotka saattavat sekoittaa tutkimuksen tulokset.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua suunniteltuihin online -ryhmäistuntoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICBT -ryhmä
Osallistujat saavat 7 viikon Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) -ohjelman.
|
Strukturoitu 7 viikon ohjelma, joka keskittyy kognitiiviseen rakenneuudistukseen, stressin hallintaan ja emotionaaliseen säätelyyn.
|
|
Kokeellinen: iemdr-ft -ryhmä
Osallistujat saavat 3-istunnon Internet-pohjaisen EMDR-flash-tekniikan (IEMDR-FT) viikon kuluessa.
|
Kolmen istunnon protokolla, joka on sopeutunut minimoimaan häiriöiden aiheuttamien muistojen uudelleen altistumisen, nopean kahdenvälisen stimulaation ja positiivisten kuvien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuuden muutos (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), intervention jälkeinen (ICBT: Viikko 7; IEMDR-FT: 3 istunnon jälkeen viikossa, mitattu viikko viimeisen istunnon jälkeen) ja 3 kuukautta intervention jälkeisenä.
|
PTSD-oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä posttraumaattista stressihäiriön tarkistuslista-5 (PCL-5), joka kehitettiin DSM-5-diagnoosikriteerien perusteella.
PCL-5-pistemäärä on välillä 0-80; Suurempi pistemäärä heijastaa vakavampia posttraumaattisia stressioireita.
Pisteiden muutos interventiota edeltävän intervention ja 3 kuukauden seurantamittausten välillä osoittaa posttraumaattisten stressioireiden paranemisen kahden eri Internet-pohjaisen terapiaryhmän osallistujien keskuudessa (ICBT ja IEMDR-FT).
|
Perustaso (ennen interventiota), intervention jälkeinen (ICBT: Viikko 7; IEMDR-FT: 3 istunnon jälkeen viikossa, mitattu viikko viimeisen istunnon jälkeen) ja 3 kuukautta intervention jälkeisenä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin muutos (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), intervention jälkeinen (viikon kuluessa), 3 kuukauden seuranta.
|
Kuvaus: Masennuksen ahdistuksen stressi-asteikot-21 (DASS-21) on 21-osainen itseraportointityökalu, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoa.
Jokainen osa-asteikko sisältää seitsemän pistettä 4-pisteisessä Likert-asteikolla (0-3).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (ennen interventiota), intervention jälkeisessä (viikon kuluessa) ja 3 kuukauden kuluessa intervention jälkeen.
|
Perustaso (ennen interventiota), intervention jälkeinen (viikon kuluessa), 3 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Muu tunniste: Istanbul Okan University Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija tarkistaa tietopyynnöt, ja niiden on sisällytettävä metodologisesti vakaa ehdotus.
Pätevien tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä [päätutkijan sähköpostiin] ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus varmistaaksesi tietosuojamääräysten ja eettisten ohjeiden noudattamisen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .