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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06810830
ICBT et IEMDR-FT pour la santé mentale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'essai contrôlé randomisé sur la thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) basée sur Internet (ICBT) et la technique du flash de mouvement oculaire basé sur Internet (EMDR) technique (IEMDR-FT) pour améliorer la santé mentale dans les patientes du sein dans les patientes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux approches thérapeutiques basées sur Internet pour améliorer le bien-être psychologique et réduire la détresse chez les patientes diagnostiquées d'un cancer du sein. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes: un programme de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) basée sur Internet de 7 semaines ou une technique Flash EMDR basée sur Internet à 3 séances (IEMDR-FT). Les deux interventions seront livrées en ligne sous un format de groupe, sous la direction de thérapeutes expérimentés.
L'état de santé mentale des participants, y compris l'anxiété, la dépression, le stress traumatique, la peur de la récidive du cancer et la qualité globale de la vie seront évaluées avant l'intervention, immédiatement après sa fin, et à nouveau à un suivi de 3 mois. Les résultats de cette étude devraient fournir des informations précieuses sur la façon dont les méthodes de psychothérapie numérique peuvent aider les patientes atteintes d'un cancer du sein à faire face aux défis émotionnels pendant leur processus de traitement. Les résultats informeront également le développement de futurs modèles de soutien psychosocial en ligne en oncologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est largement considéré comme une condition complexe qui peut entraîner de profondes répercussions psychologiques aux côtés des défis physiques. En plus du stress de subir des traitements médicaux, de nombreux patients développent une crainte intense de la récidive du cancer (FCR), des états dépressifs et anxieux et des symptômes qui peuvent répondre aux critères de stress post-traumatique. Compte tenu de ces charges émotionnelles élogieuses, des interventions psychologiques structurées sont devenues des composantes vitales de soins oncologiques complets. Alors que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est établie comme une étalon-or pour réduire l'anxiété et la dépression, les thérapies émergentes axées sur les traumatismes, telles que la désensibilisation aux mouvements oculaires et le retraitement (EMDR), sont de plus en plus reconnues pour leur efficacité pour résoudre le stress traumatique lié au cancer.
Parmi les interventions basées sur l'EMDR, la technique Flash (FT) représente une adaptation innovante conçue pour minimiser l'inconfort du traitement des souvenirs traumatisants. Contrairement aux protocoles EMDR traditionnels qui peuvent nécessiter que l'individu se rappelle et discute en détail des événements dérangeants, la technique Flash utilise de brèves expositions à des images pénibles suivies d'une stimulation bilatérale rapide et d'un rappel positif. Ces «flashs» peuvent rapidement désensibiliser l'intensité émotionnelle des souvenirs liés au cancer tout en réduisant le risque de re-traumatisation. Les premières études sur la technique du flash se sont révélées prometteuses dans la réduction des symptômes traumatisants dans les populations non cancéreuses, mettant en évidence le potentiel de la méthode pour offrir un soulagement rapide et efficace des souvenirs chargés émotionnellement. Cependant, il existe un manque notable de recherche explorant son efficacité spécifiquement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) est la première étude connue à comparer directement la technique Flash, adaptée à la livraison en ligne (IEMDR-FT), avec un programme CBT basé sur Internet (ICBT) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux groupes: un programme ICBT de 7 semaines ou un protocole IEMDR-FT à 3 semes. Le programme ICBT se concentre sur les compétences de restructuration cognitive, de gestion du stress et de régulation émotionnelle, adaptée pour relever les défis uniques des modèles de pensée liés au cancer (par exemple, la pensée catastrophique, la peur de la recul). En revanche, le groupe IEMDR-FT se concentre sur le traitement des traumatismes à faible intensité, dans lequel les participants rappellent brièvement des scènes pénibles liées au cancer, puis s'engagent dans des ensembles de stimulation bilatérale rapide combinée à des images positives (ensembles "flash"). Cette approche vise à réduire rapidement l'excitation traumatique sans nécessiter la confrontation prolongée de souvenirs douloureux souvent associés aux thérapies traumatisées traditionnelles.
Les deux interventions sont livrées en ligne sous un format de groupe, guidées par des thérapeutes expérimentés. Les évaluations comprennent les mesures du stress post-traumatique (PCL-5), la peur de la récidive du cancer, le stress anxiété de dépression (DASS-21) et la qualité de vie (Whoqol-Bref). Les données sont collectées au départ, immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention pour évaluer les changements immédiats et soutenus dans l'état de santé mentale des participants. En comparant ces deux modalités thérapeutiques distinctes, l'étude cherche à déterminer si la technique flash rapide et minimale offre des avantages par rapport ou équivalent au cadre cognitif structuré plus étendu de CBT.
Les résultats de cette enquête peuvent combler une lacune critique dans la littérature actuelle en clarifiant l'utilité pratique, la sécurité et l'acceptabilité de la technique du flash EMDR en ligne dans un cadre en oncologie. Si IEMDR-FT s'avère tout aussi efficace ou supérieur à l'ICBT pour réduire le stress traumatique, la peur de la récidive du cancer et la détresse émotionnelle, cela pourrait représenter une option précieuse et économe en temps pour traiter les séquelles psychologiques dans le cancer du sein. À l'inverse, si l'ICBT démontre de meilleurs gains à long terme dans certains domaines tels que la restructuration cognitive des croyances liées à la maladie - cela informera les cliniciens sur les forces relatives de chaque intervention. En fin de compte, cette étude est sur le point de fournir des conseils fondés sur des preuves aux professionnels de la santé mentale et aux équipes d'oncologie dans la sélection ou l'intégration d'interventions basées sur Internet, contribuant ainsi à des soins psychosociaux plus flexibles et centrés sur le patient pour les individus faisant face à un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie
- Yeditepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 65 ans.
- Diagnostiqué avec un cancer du sein (n'importe quelle étape telle que déterminée par l'oncologue traitant, ou spécifiez le stade I-III, etc.).
- Actuellement sous suivi médical pour le cancer du sein ou en rémission (le cas échéant pour la conception de votre étude).
- Capable de lire et d'écrire en turc (ou la langue utilisée pour les documents d'intervention).
- A un accès Internet stable et est prêt à participer aux séances de groupe en ligne.
- Fournit un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Présence d'un trouble psychiatrique sévère (par exemple, psychose active, trouble bipolaire dans une phase maniaque sévère) qui entraverait la participation à la psychothérapie.
- Toute déficience neurologique significative ou dysfonction cognitive qui interfère avec la compréhension des matériaux en ligne.
- Inscription simultanée dans un autre essai clinique impliquant des interventions psychologiques ou comportementales qui pourraient confondre les résultats de l'étude.
- Incapacité ou réticence à assister à des séances de groupe en ligne prévues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe ICBT
Les participants reçoivent un programme de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) basée sur Internet de 7 semaines.
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Un programme structuré de 7 semaines axé sur la restructuration cognitive, la gestion du stress et la régulation émotionnelle.
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Expérimental: Groupe IEMDR-FT
Les participants reçoivent une technique EMDR Flash (IEMDR-FT) basée sur Internet à 3 semes (IEMDR-FT) dans une semaine.
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Un protocole de 3 sessions s'est adapté pour minimiser la réexposition aux souvenirs liés au cancer pénible par une stimulation bilatérale rapide et des images positives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la gravité des symptômes du SSPT (PCL-5)
Délai: Baseline (pré-intervention), post-intervention (ICBT: semaine 7; IEMDR-FT: après 3 séances en une semaine, mesurées une semaine après la dernière session) et 3 mois après l'intervention.
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La gravité des symptômes du SSPT a été évaluée à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5 (PCL-5), développée sur la base des critères de diagnostic DSM-5.
Le score total PCL-5 varie de 0 à 80; Un score plus élevé reflète des symptômes de stress post-traumatique plus graves.
Le changement de score entre la pré-intervention, la post-intervention et les mesures de suivi de 3 mois indique une amélioration des symptômes de stress post-traumatique chez les participants dans les deux différents groupes de thérapie sur Internet (ICBT et IEMDR-FT).
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Baseline (pré-intervention), post-intervention (ICBT: semaine 7; IEMDR-FT: après 3 séances en une semaine, mesurées une semaine après la dernière session) et 3 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Baseline (pré-intervention), post-intervention (dans une semaine), suivi de 3 mois.
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Description: L'échelle de stress d'anxiété de dépression-21 (DASS-21) est un outil d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress.
Chaque sous-échelle contient sept éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points (0-3).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Des évaluations seront effectuées au départ (pré-intervention), après l'intervention (dans un délai d'une semaine) et 3 mois après l'intervention.
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Baseline (pré-intervention), post-intervention (dans une semaine), suivi de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Autre identifiant: Istanbul Okan University Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données seront examinées par le chercheur principal et doivent inclure une proposition méthodologiquement solide.
Les chercheurs qualifiés doivent contacter [e-mail de l'investigateur principal] et signer un accord d'utilisation des données pour garantir la conformité aux réglementations de confidentialité et aux directives éthiques.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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