- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810830
ICBT e IEMDR-FT para saúde mental em pacientes com câncer de mama
O ensaio clínico randomizado sobre terapia cognitiva baseada na Internet (ICBT) e a dessensibilização e reprocessamento dos movimentos oculares baseados na Internet (EMDR) (IEMDR-FT) para melhorar a saúde mental em pacientes com câncer de mama
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas abordagens de terapia baseada na Internet para melhorar o bem-estar psicológico e reduzir o sofrimento entre os pacientes diagnosticados com câncer de mama. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: um programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) baseada na Internet (ICBT) ou uma técnica de flash EMDR baseada na Internet em 3 sessões (IEMDR-FT). Ambas as intervenções serão entregues on -line em um formato de grupo, sob a orientação de terapeutas experientes.
Estado de saúde mental dos participantes, incluindo ansiedade, depressão, estresse traumático, medo de recorrência do câncer e qualidade geral de vida será avaliada antes da intervenção, imediatamente após sua conclusão e novamente em um acompanhamento de três meses. Espera -se que os resultados deste estudo forneçam informações valiosas sobre como os métodos de psicoterapia digital podem ajudar os pacientes com câncer de mama a lidar com os desafios emocionais durante o processo de tratamento. As descobertas também informarão o desenvolvimento de futuros modelos de suporte psicossocial on -line em oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de mama é amplamente considerado uma condição complexa que pode implicar profundas repercussões psicológicas juntamente com os desafios físicos. Além do estresse de sofrer tratamentos médicos, muitos pacientes desenvolvem medo intenso de recorrência do câncer (FCR), estados depressivos e ansiosos e sintomas que podem atender aos critérios para o estresse pós -traumático. Dadas essas extensas encargos emocionais, as intervenções psicológicas estruturadas emergiram como componentes vitais de cuidados oncológicos abrangentes. Embora a terapia comportamental cognitiva (TCC) seja estabelecida como um padrão de ouro para reduzir a ansiedade e a depressão, terapias emergentes focadas em trauma, como dessensibilização e reprocessamento por movimento ocular (EMDR), são cada vez mais reconhecidos por sua eficácia no tratamento do estresse traumático relacionado ao câncer.
Entre as intervenções baseadas em EMDR, a Técnica Flash (FT) representa uma adaptação inovadora projetada para minimizar o desconforto do processamento de memórias traumáticas. Diferentemente dos protocolos EMDR tradicionais que podem exigir que o indivíduo se recupere e discuta eventos perturbadores em detalhes, a técnica flash usa breves exposições para angustiantes imagens seguidas de rápida estimulação bilateral e recall positivo. Esses "flashes" podem rapidamente dessensibilizar a intensidade emocional das memórias relacionadas ao câncer, reduzindo o risco de re-traumatização. Os primeiros estudos sobre a técnica de flash mostraram-se promissores ao aliviar os sintomas traumáticos em populações não-cânceres, destacando o potencial do método de oferecer um alívio rápido e efetivo de lembranças emocionalmente carregadas. No entanto, há uma notável falta de pesquisa explorando sua eficácia especificamente em pacientes com câncer de mama.
Este estudo controlado randomizado (ECR) é o primeiro estudo conhecido a comparar diretamente a técnica flash, adaptada para entrega on-line (IEMDR-FT), com um programa de TCC baseado na Internet (ICBT) em pacientes com câncer de mama. Os participantes são designados aleatoriamente a um dos dois grupos: um programa ICBT de 7 semanas ou um protocolo IEMDR-FT de 3 sessões. O programa ICBT centra-se em habilidades de reestruturação cognitiva, gerenciamento de estresse e regulação emocional, adaptadas para enfrentar os desafios únicos dos padrões de pensamento relacionados ao câncer (por exemplo, pensamento catastrófico, medo de recciência). Por outro lado, o grupo IEMDR-FT concentra-se no processamento de trauma de baixa intensidade, em que os participantes se lembram brevemente de cenas angustiantes relacionadas ao câncer e depois se envolvem em conjuntos de rápida estimulação bilateral combinada com imagens positivas ("flash"). Essa abordagem visa reduzir rapidamente a excitação traumática sem exigir o confronto prolongado de memórias dolorosas frequentemente associadas às terapias tradicionais de trauma.
Ambas as intervenções são entregues on -line em um formato de grupo, guiadas por terapeutas experientes. As avaliações incluem medidas de estresse pós-traumático (PCL-5), medo de recorrência do câncer, depressão-ansiedade-estresse (DASS-21) e qualidade de vida (WHOQOL-BREF). Os dados são coletados na linha de base, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção, para avaliar mudanças imediatas e sustentadas no estado de saúde mental dos participantes. Ao comparar essas duas modalidades terapêuticas distintas, o estudo busca determinar se a técnica rápida e mínima de flash de exposição oferece vantagens acima ou é equivalente à estrutura cognitiva mais estendida e estruturada da TCC.
Os resultados desta investigação podem preencher uma lacuna crítica na literatura atual, esclarecendo a utilidade prática, a segurança e a aceitabilidade da técnica de flash EMDR on -line em um ambiente de oncologia. Se o IEMDR-FT se mostrar igualmente eficaz ou superior ao ICBT na redução do estresse traumático, medo da recorrência do câncer e sofrimento emocional, isso pode representar uma opção valiosa e eficiente em termos de tempo para tratar sequelas psicológicas no câncer de mama. Por outro lado, se o ICBT demonstrar melhores ganhos de longo prazo em certos domínios-como a reestruturação cognitiva de crenças relacionadas à doença-isso informará os médicos sobre os pontos fortes relativos de cada intervenção. Por fim, este estudo está pronto para fornecer orientações baseadas em evidências para profissionais de saúde mental e equipes de oncologia para selecionar ou integrar intervenções baseadas na Internet, contribuindo assim para cuidados psicossociais mais flexíveis e centrados no paciente para indivíduos que lidam com o câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Yeditepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos.
- Diagnosticado com câncer de mama (qualquer estágio determinado pelo oncologista do tratamento ou especificar o estágio I-III, etc.).
- Atualmente sob acompanhamento médico para câncer de mama ou em remissão (conforme apropriado para o desenho do seu estudo).
- Capaz de ler e escrever em turco (ou o idioma usado para os materiais de intervenção).
- Tem acesso estável à Internet e está disposto a participar de sessões de grupo on -line.
- Fornece consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de um distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, psicose ativa, transtorno bipolar em uma fase maníaca grave) que impediria a participação na psicoterapia.
- Qualquer comprometimento neurológico significativo ou disfunção cognitiva que interfira na compreensão dos materiais on -line.
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico envolvendo intervenções psicológicas ou comportamentais que podem confundir os resultados do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de sessões de grupo on -line programadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ICBT
Os participantes recebem um programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) baseada na Internet de 7 semanas.
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Um programa estruturado de 7 semanas com foco na reestruturação cognitiva, gerenciamento de estresse e regulamentação emocional.
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Experimental: Grupo IEMDR-FT
Os participantes recebem uma técnica de flash EMDR baseada na Internet em três sessões (IEMDR-FT) dentro de uma semana.
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Um protocolo de 3 sessões adaptado para minimizar a reexposição a memórias relacionadas ao câncer angustiante através de rápidas estimulação bilateral e imagens positivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas do TEPT (PCL-5)
Prazo: Bastura (pré-intervenção), pós-intervenção (ICBT: Semana 7; IEMDR-FT: Após 3 sessões em uma semana, medidas uma semana após a sessão final) e 3 meses após a intervenção.
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A gravidade dos sintomas do TEPT foi avaliada usando a lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumática-5 (PCL-5), desenvolvida com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5.
A pontuação total do PCL-5 varia de 0 a 80; Uma pontuação mais alta reflete os sintomas de estresse pós -traumático mais graves.
A mudança na pontuação entre a pré-intervenção, a pós-intervenção e as medições de acompanhamento de três meses indica melhora nos sintomas de estresse pós-traumático entre os participantes nos dois diferentes grupos de terapia baseada na Internet (ICBT e IEMDR-FT).
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Bastura (pré-intervenção), pós-intervenção (ICBT: Semana 7; IEMDR-FT: Após 3 sessões em uma semana, medidas uma semana após a sessão final) e 3 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão, ansiedade e níveis de estresse (DASS-21)
Prazo: Bastura (pré-intervenção), pós-intervenção (dentro de uma semana), acompanhamento de três meses.
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Descrição: As escalas de estresse de ansiedade da depressão-21 (DASS-21) são uma ferramenta de autorrelato de 21 itens que mede os níveis de depressão, ansiedade e estresse.
Cada subescala contém sete itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
As avaliações serão realizadas na linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (dentro de uma semana) e 3 meses após a intervenção.
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Bastura (pré-intervenção), pós-intervenção (dentro de uma semana), acompanhamento de três meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Outro identificador: Istanbul Okan University Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de dados serão revisadas pelo investigador principal e devem incluir uma proposta metodologicamente sólida.
Pesquisadores qualificados devem entrar em contato com [email do investigador principal] e assinar um contrato de uso de dados para garantir a conformidade com os regulamentos de privacidade e diretrizes éticas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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