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ICBT e IEMDR-FT para saúde mental em pacientes com câncer de mama

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Çiğdem Kınık, Okan University

O ensaio clínico randomizado sobre terapia cognitiva baseada na Internet (ICBT) e a dessensibilização e reprocessamento dos movimentos oculares baseados na Internet (EMDR) (IEMDR-FT) para melhorar a saúde mental em pacientes com câncer de mama

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de duas abordagens de terapia baseada na Internet para melhorar o bem-estar psicológico e reduzir o sofrimento entre os pacientes diagnosticados com câncer de mama. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: um programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) baseada na Internet (ICBT) ou uma técnica de flash EMDR baseada na Internet em 3 sessões (IEMDR-FT). Ambas as intervenções serão entregues on -line em um formato de grupo, sob a orientação de terapeutas experientes.

Estado de saúde mental dos participantes, incluindo ansiedade, depressão, estresse traumático, medo de recorrência do câncer e qualidade geral de vida será avaliada antes da intervenção, imediatamente após sua conclusão e novamente em um acompanhamento de três meses. Espera -se que os resultados deste estudo forneçam informações valiosas sobre como os métodos de psicoterapia digital podem ajudar os pacientes com câncer de mama a lidar com os desafios emocionais durante o processo de tratamento. As descobertas também informarão o desenvolvimento de futuros modelos de suporte psicossocial on -line em oncologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é amplamente considerado uma condição complexa que pode implicar profundas repercussões psicológicas juntamente com os desafios físicos. Além do estresse de sofrer tratamentos médicos, muitos pacientes desenvolvem medo intenso de recorrência do câncer (FCR), estados depressivos e ansiosos e sintomas que podem atender aos critérios para o estresse pós -traumático. Dadas essas extensas encargos emocionais, as intervenções psicológicas estruturadas emergiram como componentes vitais de cuidados oncológicos abrangentes. Embora a terapia comportamental cognitiva (TCC) seja estabelecida como um padrão de ouro para reduzir a ansiedade e a depressão, terapias emergentes focadas em trauma, como dessensibilização e reprocessamento por movimento ocular (EMDR), são cada vez mais reconhecidos por sua eficácia no tratamento do estresse traumático relacionado ao câncer.

Entre as intervenções baseadas em EMDR, a Técnica Flash (FT) representa uma adaptação inovadora projetada para minimizar o desconforto do processamento de memórias traumáticas. Diferentemente dos protocolos EMDR tradicionais que podem exigir que o indivíduo se recupere e discuta eventos perturbadores em detalhes, a técnica flash usa breves exposições para angustiantes imagens seguidas de rápida estimulação bilateral e recall positivo. Esses "flashes" podem rapidamente dessensibilizar a intensidade emocional das memórias relacionadas ao câncer, reduzindo o risco de re-traumatização. Os primeiros estudos sobre a técnica de flash mostraram-se promissores ao aliviar os sintomas traumáticos em populações não-cânceres, destacando o potencial do método de oferecer um alívio rápido e efetivo de lembranças emocionalmente carregadas. No entanto, há uma notável falta de pesquisa explorando sua eficácia especificamente em pacientes com câncer de mama.

Este estudo controlado randomizado (ECR) é o primeiro estudo conhecido a comparar diretamente a técnica flash, adaptada para entrega on-line (IEMDR-FT), com um programa de TCC baseado na Internet (ICBT) em pacientes com câncer de mama. Os participantes são designados aleatoriamente a um dos dois grupos: um programa ICBT de 7 semanas ou um protocolo IEMDR-FT de 3 sessões. O programa ICBT centra-se em habilidades de reestruturação cognitiva, gerenciamento de estresse e regulação emocional, adaptadas para enfrentar os desafios únicos dos padrões de pensamento relacionados ao câncer (por exemplo, pensamento catastrófico, medo de recciência). Por outro lado, o grupo IEMDR-FT concentra-se no processamento de trauma de baixa intensidade, em que os participantes se lembram brevemente de cenas angustiantes relacionadas ao câncer e depois se envolvem em conjuntos de rápida estimulação bilateral combinada com imagens positivas ("flash"). Essa abordagem visa reduzir rapidamente a excitação traumática sem exigir o confronto prolongado de memórias dolorosas frequentemente associadas às terapias tradicionais de trauma.

Ambas as intervenções são entregues on -line em um formato de grupo, guiadas por terapeutas experientes. As avaliações incluem medidas de estresse pós-traumático (PCL-5), medo de recorrência do câncer, depressão-ansiedade-estresse (DASS-21) e qualidade de vida (WHOQOL-BREF). Os dados são coletados na linha de base, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção, para avaliar mudanças imediatas e sustentadas no estado de saúde mental dos participantes. Ao comparar essas duas modalidades terapêuticas distintas, o estudo busca determinar se a técnica rápida e mínima de flash de exposição oferece vantagens acima ou é equivalente à estrutura cognitiva mais estendida e estruturada da TCC.

Os resultados desta investigação podem preencher uma lacuna crítica na literatura atual, esclarecendo a utilidade prática, a segurança e a aceitabilidade da técnica de flash EMDR on -line em um ambiente de oncologia. Se o IEMDR-FT se mostrar igualmente eficaz ou superior ao ICBT na redução do estresse traumático, medo da recorrência do câncer e sofrimento emocional, isso pode representar uma opção valiosa e eficiente em termos de tempo para tratar sequelas psicológicas no câncer de mama. Por outro lado, se o ICBT demonstrar melhores ganhos de longo prazo em certos domínios-como a reestruturação cognitiva de crenças relacionadas à doença-isso informará os médicos sobre os pontos fortes relativos de cada intervenção. Por fim, este estudo está pronto para fornecer orientações baseadas em evidências para profissionais de saúde mental e equipes de oncologia para selecionar ou integrar intervenções baseadas na Internet, contribuindo assim para cuidados psicossociais mais flexíveis e centrados no paciente para indivíduos que lidam com o câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru
        • Yeditepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos.
  • Diagnosticado com câncer de mama (qualquer estágio determinado pelo oncologista do tratamento ou especificar o estágio I-III, etc.).
  • Atualmente sob acompanhamento médico para câncer de mama ou em remissão (conforme apropriado para o desenho do seu estudo).
  • Capaz de ler e escrever em turco (ou o idioma usado para os materiais de intervenção).
  • Tem acesso estável à Internet e está disposto a participar de sessões de grupo on -line.
  • Fornece consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Presença de um distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, psicose ativa, transtorno bipolar em uma fase maníaca grave) que impediria a participação na psicoterapia.
  • Qualquer comprometimento neurológico significativo ou disfunção cognitiva que interfira na compreensão dos materiais on -line.
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico envolvendo intervenções psicológicas ou comportamentais que podem confundir os resultados do estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade de participar de sessões de grupo on -line programadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ICBT
Os participantes recebem um programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) baseada na Internet de 7 semanas.
Um programa estruturado de 7 semanas com foco na reestruturação cognitiva, gerenciamento de estresse e regulamentação emocional.
Experimental: Grupo IEMDR-FT
Os participantes recebem uma técnica de flash EMDR baseada na Internet em três sessões (IEMDR-FT) dentro de uma semana.
Um protocolo de 3 sessões adaptado para minimizar a reexposição a memórias relacionadas ao câncer angustiante através de rápidas estimulação bilateral e imagens positivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas do TEPT (PCL-5)
Prazo: Bastura (pré-intervenção), pós-intervenção (ICBT: Semana 7; IEMDR-FT: Após 3 sessões em uma semana, medidas uma semana após a sessão final) e 3 meses após a intervenção.
A gravidade dos sintomas do TEPT foi avaliada usando a lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumática-5 (PCL-5), desenvolvida com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5. A pontuação total do PCL-5 varia de 0 a 80; Uma pontuação mais alta reflete os sintomas de estresse pós -traumático mais graves. A mudança na pontuação entre a pré-intervenção, a pós-intervenção e as medições de acompanhamento de três meses indica melhora nos sintomas de estresse pós-traumático entre os participantes nos dois diferentes grupos de terapia baseada na Internet (ICBT e IEMDR-FT).
Bastura (pré-intervenção), pós-intervenção (ICBT: Semana 7; IEMDR-FT: Após 3 sessões em uma semana, medidas uma semana após a sessão final) e 3 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão, ansiedade e níveis de estresse (DASS-21)
Prazo: Bastura (pré-intervenção), pós-intervenção (dentro de uma semana), acompanhamento de três meses.
Descrição: As escalas de estresse de ansiedade da depressão-21 (DASS-21) são uma ferramenta de autorrelato de 21 itens que mede os níveis de depressão, ansiedade e estresse. Cada subescala contém sete itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. As avaliações serão realizadas na linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção (dentro de uma semana) e 3 meses após a intervenção.
Bastura (pré-intervenção), pós-intervenção (dentro de uma semana), acompanhamento de três meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 180/2024
  • 180/2024 Ethics Approval (Outro identificador: Istanbul Okan University Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados primários, os dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados mediante solicitação a pesquisadores qualificados por meio de um contrato institucional de compartilhamento de dados. Os dados estarão acessíveis para análises relacionadas aos objetivos deste estudo e sujeitas a aprovação ética. Os pedidos podem ser enviados ao investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início: imediatamente após a publicação dos resultados do estudo primário Data de término: os dados estarão disponíveis por 5 anos após a publicação, após o que o arquivamento ou a remoção do repositório pode ocorrer.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados serão revisadas pelo investigador principal e devem incluir uma proposta metodologicamente sólida.

Pesquisadores qualificados devem entrar em contato com [email do investigador principal] e assinar um contrato de uso de dados para garantir a conformidade com os regulamentos de privacidade e diretrizes éticas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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