- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06810830
ICBT en iEMDR-ft voor geestelijke gezondheid bij borstkankerpatiënten
De gerandomiseerde gecontroleerde studie op internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) en op internet gebaseerde oogbeweging Desensitization and Reprocessing (EMDR) Flash-techniek (IEMDR-FT) voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid bij borstkankerpatiënten
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van twee op internet gebaseerde therapiebenaderingen bij het verbeteren van het psychologisch welzijn en het verminderen van nood bij patiënten met de diagnose borstkanker te vergelijken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een 7 weken durende internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) -programma of een op internet gebaseerde EMDR-flash-techniek op 3 sessies (IEMDR-FT). Beide interventies worden online geleverd in een groepsformaat, onder begeleiding van ervaren therapeuten.
De geestelijke gezondheidstoestand van de deelnemers, waaronder angst, depressie, traumatische stress, angst voor het herhalen van kanker en de algehele kwaliteit van de leven worden beoordeeld vóór de interventie, onmiddellijk na de voltooiing ervan, en opnieuw bij een follow-up van 3 maanden. Van de resultaten van deze studie wordt verwacht dat ze waardevolle inzichten bieden in hoe methoden voor digitale psychotherapie borstkanker kunnen helpen om emotionele uitdagingen aan te gaan tijdens hun behandelingsproces. De bevindingen zullen ook de ontwikkeling van toekomstige online psychosociale ondersteuningsmodellen in de oncologie informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker wordt algemeen beschouwd als een complexe aandoening die diepgaande psychologische gevolgen kan met zich meebrengen naast fysieke uitdagingen. Naast de stress van het ondergaan van medische behandelingen, ontwikkelen veel patiënten intense angst voor het herhalen van kanker (FCR), depressieve en angstige toestanden en symptomen die kunnen voldoen aan criteria voor posttraumatische stress. Gezien deze uitgebreide emotionele lasten zijn gestructureerde psychologische interventies naar voren gekomen als vitale componenten van uitgebreide oncologische zorg. Hoewel cognitieve gedragstherapie (CBT) wordt vastgesteld als een gouden standaard voor het verminderen van angst en depressie, worden opkomende trauma-gerichte therapieën, zoals oogbewegingen, desensibilisatie en opwerking (EMDR), steeds meer erkend voor hun werkzaamheid bij het aanpakken van kankergerelateerde traumatische stress.
Onder EMDR-gebaseerde interventies vertegenwoordigt de Flash-techniek (FT) een innovatieve aanpassing die is ontworpen om het ongemak van het verwerken van traumatische herinneringen te minimaliseren. In tegenstelling tot traditionele EMDR -protocollen waarbij het individu mogelijk moet worden teruggewerkt en storende gebeurtenissen in detail bespreekt, gebruikt de Flash -techniek korte blootstellingen aan het verontrusten van beelden gevolgd door snelle bilaterale stimulatie en positieve terugroepactie. Deze "flitsen" kunnen snel de emotionele intensiteit van aan kanker gerelateerde herinneringen ongevoelig maken, terwijl het risico op hertraumatisering wordt verminderd. Vroege studies naar de flash-techniek hebben belofte aangetoond bij het verlichten van traumatische symptomen in niet-kankerpopulaties, wat het potentieel van de methode benadrukt om snelle, effectieve verlichting te bieden van emotioneel geladen herinneringen. Er is echter een opmerkelijk gebrek aan onderzoek naar de werkzaamheid ervan specifiek bij patiënten met borstkanker.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is de eerste bekende studie die de flash-techniek direct vergelijkt, aangepast voor online levering (IEMDR-FT), met een internetgebaseerd CBT-programma (ICBT) bij borstkankerpatiënten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een ICBT-programma van 7 weken of een iEMDR-FT-protocol met 3 sessie. Het ICBT-programma concentreert zich op cognitieve herstructurering, stressmanagement en emotionele regulatievaardigheden, afgestemd op de unieke uitdagingen van kankergerelateerde denkpatronen (bijvoorbeeld catastrofaal denken, angst voor reccurantie). De IEMDR-FT-groep daarentegen richt zich op lage intensiteitstrauma-verwerking, waarbij deelnemers kort aan kankergerelateerde pijnlijke scènes herinneren en vervolgens sets van snelle bilaterale stimulatie in combinatie met positieve beelden ("flash" sets) aangaan. Deze benadering is bedoeld om traumatische opwinding snel te verminderen zonder dat de langdurige confrontatie van pijnlijke herinneringen vaak wordt geassocieerd met traditionele traumatherapieën.
Beide interventies worden online geleverd in een groepsformaat, geleid door ervaren therapeuten. Beoordelingen omvatten maatregelen van posttraumatische stress (PCL-5), angst voor herhaling van kanker, depressie-angst-stress (DASS-21) en kwaliteit van leven (Whyqol-Bref). Gegevens worden verzameld bij aanvang, onmiddellijk na interventie en drie maanden na interventie om zowel onmiddellijke als aanhoudende veranderingen in de geestelijke gezondheidstoestand van de deelnemers te evalueren. Door deze twee verschillende therapeutische modaliteiten te vergelijken, streeft de studie naar te bepalen of de snelle, minimale blootstellingsflitstechniek voordelen biedt ten opzichte van, of gelijkwaardig is aan het meer uitgebreide, gestructureerde cognitieve kader van CBT.
De resultaten van dit onderzoek kunnen in de huidige literatuur een kritische leemte invullen door de praktische nut, de veiligheid en de aanvaardbaarheid van online EMDR -flash -techniek in een oncologie -setting te verduidelijken. Als iEMDR-ft even effectief of superieur blijkt te zijn aan ICBT bij het verminderen van traumatische stress, angst voor herhaling van kanker en emotionele nood, kan dit een waardevolle, tijdbesparende optie zijn voor de behandeling van psychologische gevolgen bij borstkanker. Omgekeerd, als ICBT een betere winst op lange termijn vertoont in bepaalde domeinen, zoals cognitieve herstructurering van ziektegerelateerde overtuigingen-zal dit clinici informeren over de relatieve sterke punten van elke interventie. Uiteindelijk is deze studie klaar om op feiten gebaseerde richtlijnen te bieden voor professionals in de geestelijke gezondheidszorg en oncologische teams bij het selecteren of integreren van internetgebaseerde interventies, waardoor bijdraagt aan flexibelere en patiëntgerichte psychosociale zorg voor individuen die met borstkanker omgaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Yeditepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met borstkanker (elk stadium zoals bepaald door de behandelend oncoloog, of specificeer stadium I-III, enz.).
- Momenteel onder medische follow-up voor borstkanker of in remissie (indien nodig voor het ontwerp van uw studie).
- In staat om te lezen en te schrijven in Turks (of de taal die wordt gebruikt voor de interventiematerialen).
- Heeft stabiele internettoegang en is bereid deel te nemen aan online groepssessies.
- Biedt geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. Actieve psychose, bipolaire stoornis in een ernstige manische fase) die de deelname aan psychotherapie zou belemmeren.
- Elke significante neurologische stoornis of cognitieve disfunctie die het begrip van online materialen verstoort.
- Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie met psychologische of gedragsinterventies die de resultaten van de studie kunnen verwarren.
- Onvermogen of onwil om geplande online groepssessies bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICBT -groep
Deelnemers ontvangen een 7 weken durende internetgebaseerd cognitieve gedragstherapie (ICBT) -programma.
|
Een gestructureerd programma van 7 weken dat zich richt op cognitieve herstructurering, stressmanagement en emotionele regulatie.
|
|
Experimenteel: IEMDR-FT-groep
Deelnemers ontvangen binnen een een week een op internet gebaseerde op internet gebaseerde EMDR Flash-techniek (IEMDR-FT).
|
Een protocol met 3 sessies aangepast om de herblootstelling aan het verontrusten van kankergerelateerde herinneringen te minimaliseren door snelle bilaterale stimulatie en positieve beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van PTSS-symptomen (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (ICBT: Week 7; IEMDR-FT: na 3 sessies in één week, een week na de laatste sessie gemeten) en 3 maanden na interventie.
|
De ernst van de PTSS-symptomen werd beoordeeld met behulp van de posttraumatische stressstoornis checklist-5 (PCL-5), ontwikkeld op basis van DSM-5 diagnostische criteria.
De totale PCL-5-score varieert van 0 tot 80; Een hogere score weerspiegelt ernstiger posttraumatische stresssymptomen.
De verandering in score tussen pre-interventie, post-interventie en de follow-upmetingen van 3 maanden duidt op verbetering van posttraumatische stresssymptomen bij deelnemers in de twee verschillende internetgebaseerde therapiegroepen (ICBT en IEMDR-FT).
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie (ICBT: Week 7; IEMDR-FT: na 3 sessies in één week, een week na de laatste sessie gemeten) en 3 maanden na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van depressie, angst en stressniveaus (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (binnen een week), 3 maanden follow-up.
|
Beschrijving: De depressie angststressschalen-21 (DASS-21) is een zelfrapportagetool met 21 items dat de niveaus van depressie, angst en stress meet.
Elke subschaal bevat zeven items gescoord op een 4-punts Likert-schaal (0-3).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (pre-interventie), post-interventie (binnen een week) en 3 maanden na interventie.
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie (binnen een week), 3 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Andere identificatie: Istanbul Okan University Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensverzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en moeten een methodologisch gezond voorstel bevatten.
Gekwalificeerde onderzoekers moeten contact opnemen met [e -mail van de hoofdonderzoeker] en een gegevensgebruikovereenkomst ondertekenen om de naleving van privacyvoorschriften en ethische richtlijnen te waarborgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .