- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810830
ICBT og IEMDR-FT for mental helse hos brystkreftpasienter
Den randomiserte kontrollerte studien på internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) og Internett-basert øyebevegelsesdesensibilisering og opparbeidelse (EMDR) flash-teknikk (IEMDR-FT) for å forbedre mental helse hos brystkreftpasienter
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av to internettbaserte terapitilnærminger for å forbedre psykologisk velvære og redusere nød blant pasienter som er diagnostisert med brystkreft. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: et 7-ukers internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) -program eller et 3-økt internettbasert EMDR Flash-teknikk (IEMDR-FT). Begge intervensjonene vil bli levert online i et gruppeformat, under veiledning av erfarne terapeuter.
Deltakernes status for mental helse-inkludert angst, depresjon, traumatisk stress, frykt for kreft tilbakefall og generell livskvalitet-vil bli vurdert før intervensjonen, rett etter at det er fullført, og igjen ved en 3-måneders oppfølging. Resultatene fra denne studien forventes å gi verdifull innsikt i hvordan digitale psykoterapimetoder kan hjelpe brystkreftpasienter med å takle emosjonelle utfordringer under behandlingsprosessen. Funnene vil også informere utviklingen av fremtidige online psykososiale støttemodeller innen onkologi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystkreft anses mye som en kompleks tilstand som kan medføre dyptgående psykologiske konsekvenser ved siden av fysiske utfordringer. I tillegg til stresset ved å gjennomgå medisinske behandlinger, utvikler mange pasienter intens frykt for kreftopplevelse (FCR), depressive og engstelige tilstander, og symptomer som kan oppfylle kriterier for posttraumatisk stress. Gitt disse omfattende emosjonelle byrdene, har strukturerte psykologiske inngrep dukket opp som viktige komponenter i omfattende onkologisk omsorg. Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) er etablert som en gullstandard for å redusere angst og depresjon, blir fremvoksende traumefokuserte terapier, for eksempel desensibilisering og opparbeidelse av øyebevegelser (EMDR), i økende grad anerkjent for sin effektivitet i å adressere kreftrelatert traumatisk stress.
Blant EMDR-baserte intervensjoner representerer Flash-teknikken (FT) en innovativ tilpasning designet for å minimere ubehaget ved å behandle traumatiske minner. I motsetning til tradisjonelle EMDR -protokoller som kan kreve at individet husker og diskuterer urovekkende hendelser i detalj, bruker Flash -teknikken korte eksponeringer for å plagse bilder etterfulgt av rask bilateral stimulering og positiv tilbakekalling. Disse "blinkene" kan raskt desensibilisere den emosjonelle intensiteten av kreftrelaterte minner, samtidig som de reduserer risikoen for re-traumatisering. Tidlige studier på flash-teknikken har vist løfte om å lindre traumatiske symptomer i ikke-kreftpopulasjoner, og fremhevet metodens potensial til å tilby rask, effektiv lettelse fra følelsesladede erindringer. Imidlertid er det en bemerkelsesverdig mangel på forskning som undersøker effektiviteten spesielt hos pasienter med brystkreft.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er den første kjente studien som direkte sammenligner Flash-teknikken, tilpasset for online levering (IEMDR-FT), med et internettbasert CBT-program (ICBT) hos brystkreftpasienter. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to grupper: et 7-ukers ICBT-program eller en 3-økt IEMDR-FT-protokoll. ICBT-programmet sentrerer seg om kognitiv omstilling, stresshåndtering og emosjonelle reguleringsevner, skreddersydd for å møte de unike utfordringene med kreftrelaterte tankemønstre (f.eks. Katastrofisk tenking, frykt for gjenoppretting). I kontrast fokuserer IEMDR-FT-gruppen på traumebehandling med lav intensitet, der deltakerne kort husker kreftrelaterte plagsomme scener, og deretter engasjerer seg i sett med rask bilateral stimulering kombinert med positive bilder ("Flash" -sett). Denne tilnærmingen tar sikte på å redusere traumatisk opphisselse raskt uten å kreve langvarig konfrontasjon av smertefulle minner som ofte er assosiert med tradisjonelle traumeterapier.
Begge intervensjonene blir levert på nettet i et gruppeformat, ledet av erfarne terapeuter. Vurderinger inkluderer målinger av posttraumatisk stress (PCL-5), frykt for tilbakefall av kreft, depresjons-angst-stress (DASS-21) og livskvalitet (WHOQOL-BREF). Data blir samlet inn ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon for å evaluere både umiddelbare og vedvarende endringer i deltakernes mentale helsestatus. Ved å sammenligne disse to distinkte terapeutiske modalitetene, søker studien å avgjøre om den raske, minimale eksponerings-flash-teknikken gir fordeler fremfor, eller tilsvarer, den mer utvidede, strukturerte kognitive rammen av CBT.
Resultatene av denne undersøkelsen kan fylle et kritisk gap i den nåværende litteraturen ved å tydeliggjøre den praktiske nytteverdien, sikkerheten og akseptabiliteten til online EMDR -flash -teknikk i en onkologi. Hvis IEMDR-FT viser seg å være like effektiv eller overlegen ICBT for å redusere traumatisk stress, frykt for kreft tilbakefall og emosjonell nød, kan det representere et verdifullt, tidseffektivt alternativ for behandling av psykologiske følgesvenner i brystkreft. Motsatt, hvis ICBT viser bedre langsiktige gevinster i visse domener som kognitiv omstilling av sykdomsrelaterte tro-vil dette informere klinikere om de relative styrkene ved hvert inngrep. Til syvende og sist er denne studien klar til å gi evidensbasert veiledning for psykisk helsepersonell og onkologiske team i å velge eller integrere internettbaserte intervensjoner, og dermed bidra til mer fleksibel og pasientsentrert psykososial pleie for personer som takler brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Yeditepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Diagnostisert med brystkreft (et hvilket som helst stadium som bestemt av den behandlende onkologen, eller spesifiser trinn I-III, etc.).
- For tiden under medisinsk oppfølging for brystkreft eller i remisjon (som passende for studiens design).
- Kunne lese og skrive på tyrkisk (eller språket som brukes til intervensjonsmaterialene).
- Har stabil internettilgang og er villig til å delta i online gruppeøkter.
- Gir informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Aktiv psykose, bipolar lidelse i en alvorlig manisk fase) som ville hindre deltakelse i psykoterapi.
- Enhver betydelig nevrologisk svekkelse eller kognitiv dysfunksjon som forstyrrer forståelsen av online materialer.
- Samtidig påmelding i en annen klinisk studie som involverer psykologiske eller atferdsinngrep som kan forvirre studieutfall.
- Manglende evne eller manglende vilje til å delta på planlagte nettgruppeøkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICBT -gruppe
Deltakerne får et 7-ukers internettbasert kognitiv atferdsbehandling (ICBT) -program.
|
Et strukturert 7-ukers program med fokus på kognitiv omstilling, stresshåndtering og emosjonell regulering.
|
|
Eksperimentell: IEMDR-FT-gruppe
Deltakerne mottar en 3-økt internettbasert EMDR Flash-teknikk (IEMDR-FT) i løpet av en uke.
|
En 3-økt protokoll tilpasset for å minimere gjeneksponering for plagsomme kreftrelaterte minner gjennom rask bilateral stimulering og positive bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptom alvorlighetsgrad (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), etter intervensjon (ICBT: Uke 7; IEMDR-FT: Etter 3 økter på en uke, målt en uke etter den endelige økten), og 3 måneder etter intervensjon.
|
PTSD-symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av den posttraumatiske stresslidelsen sjekkliste-5 (PCL-5), utviklet basert på DSM-5 diagnostiske kriterier.
PCL-5 totale poengsum varierer fra 0 til 80; En høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige posttraumatiske stresssymptomer.
Endringen i score mellom pre-intervensjon, etterintervensjon og 3-måneders oppfølgingsmålinger indikerer forbedring i posttraumatiske stresssymptomer blant deltakerne i de to forskjellige internettbaserte terapigruppene (ICBT og IEMDR-FT).
|
Baseline (pre-intervensjon), etter intervensjon (ICBT: Uke 7; IEMDR-FT: Etter 3 økter på en uke, målt en uke etter den endelige økten), og 3 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon, angst og stressnivå (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), etter intervensjon (innen en uke), 3-måneders oppfølging.
|
Beskrivelse: Depresjonsangststressskala-21 (DASS-21) er et 21-punkts selvrapportverktøy som måler nivåer av depresjon, angst og stress.
Hver underskala inneholder syv gjenstander som er scoret på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
Vurderinger vil bli utført ved baseline (før intervensjon), etterintervensjon (innen en uke) og 3 måneder etter intervensjon.
|
Baseline (pre-intervensjon), etter intervensjon (innen en uke), 3-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Annen identifikator: Istanbul Okan University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsler vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og må inneholde et metodologisk lydforslag.
Kvalifiserte forskere bør kontakte [hovedetterforskerens e -post] og signere en databruksavtale for å sikre overholdelse av personvernforskrifter og etiske retningslinjer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .