- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06810830
ICBT e IEMDR-FT para salud mental en pacientes con cáncer de mama
El ensayo controlado aleatorizado sobre la terapia conductual cognitiva basada en Internet (ICBT) y la desensibilización del movimiento ocular basado en Internet, la técnica de reprocesamiento (EMDR) Flash (IEMDR-FT) para mejorar la salud mental en pacientes con cáncer de mama
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de dos enfoques de terapia basados en Internet para mejorar el bienestar psicológico y reducir la angustia entre los pacientes diagnosticados con cáncer de mama. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: un programa de terapia cognitiva conductual cognitiva (ICBT) de 7 semanas o una técnica FLASH EMDR basada en Internet de 3 sesiones (IEMDR-FT). Ambas intervenciones se entregarán en línea en un formato grupal, bajo la guía de terapeutas experimentados.
El estado de salud mental de los participantes, incluida la ansiedad, la depresión, el estrés traumático, el miedo a la recurrencia del cáncer y la calidad general de vida de la vida se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de su finalización, y nuevamente a un seguimiento de 3 meses. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen información valiosa sobre cómo los métodos de psicoterapia digital pueden ayudar a los pacientes con cáncer de seno a hacer frente a los desafíos emocionales durante su proceso de tratamiento. Los hallazgos también informarán el desarrollo de futuros modelos de apoyo psicosocial en línea en oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama se considera ampliamente una condición compleja que puede implicar profundas repercusiones psicológicas junto con desafíos físicos. Además del estrés de someterse a tratamientos médicos, muchos pacientes desarrollan un miedo intenso a la recurrencia del cáncer (FCR), los estados depresivos y ansiosos, y los síntomas que pueden cumplir con los criterios para el estrés postraumático. Dadas estas extensas cargas emocionales, las intervenciones psicológicas estructuradas han surgido como componentes vitales de la atención oncológica integral. Si bien la terapia cognitiva conductual (TCC) se establece como un estándar de oro para reducir la ansiedad y la depresión, las terapias emergentes centradas en el trauma, como la desensibilización del movimiento ocular y el reprocesamiento (EMDR), se reconocen cada vez más por su eficacia en abordar el estrés traumático relacionado con el cáncer.
Entre las intervenciones basadas en EMDR, la técnica Flash (FT) representa una adaptación innovadora diseñada para minimizar la incomodidad de procesar recuerdos traumáticos. A diferencia de los protocolos EMDR tradicionales que pueden requerir que el individuo recuerde y discuta eventos inquietantes en detalle, la técnica Flash utiliza exposiciones breves a imágenes angustiantes seguidas de una rápida estimulación bilateral y un retiro positivo. Estos "destellos" pueden desensibilizar rápidamente la intensidad emocional de los recuerdos relacionados con el cáncer al tiempo que reducen el riesgo de re-traumatización. Los primeros estudios sobre la técnica de Flash han demostrado ser prometedor para aliviar los síntomas traumáticos en poblaciones que no son cancilleras, destacando el potencial del método para ofrecer un alivio rápido y efectivo de los recuerdos cargados emocionalmente. Sin embargo, existe una notable falta de investigación que explore su eficacia específicamente en pacientes con cáncer de mama.
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) es el primer estudio conocido que comparó directamente la técnica Flash, adaptada para la entrega en línea (IEMDR-FT), con un programa TCC basado en Internet (ICBT) en pacientes con cáncer de mama. Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: un programa ICBT de 7 semanas o un protocolo IEMDR-FT de 3 sesiones. El programa ICBT se centra en la reestructuración cognitiva, el manejo del estrés y las habilidades de regulación emocional, adaptadas para abordar los desafíos únicos de los patrones de pensamiento relacionados con el cáncer (por ejemplo, pensamiento catastrófico, miedo a la recurrencia). En contraste, el grupo IEMDR-FT se centra en el procesamiento de trauma de baja intensidad, en el que los participantes recuerdan brevemente escenas angustiantes relacionadas con el cáncer, luego se involucran en conjuntos de estimulación bilateral rápida combinadas con imágenes positivas (conjuntos de "flash"). Este enfoque tiene como objetivo reducir rápidamente la excitación traumática sin requerir la confrontación prolongada de recuerdos dolorosos a menudo asociados con las terapias tradicionales de trauma.
Ambas intervenciones se entregan en línea en un formato grupal, guiados por terapeutas experimentados. Las evaluaciones incluyen medidas de estrés postraumático (PCL-5), miedo a la recurrencia del cáncer, la depresión-anexiedad (DASS-21) y la calidad de vida (WhoQol-Bref). Los datos se recopilan al inicio, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención para evaluar los cambios inmediatos y sostenidos en el estado de salud mental de los participantes. Al comparar estas dos modalidades terapéuticas distintas, el estudio busca determinar si la técnica de flash rápida y mínima de exposición ofrece ventajas, o es equivalente a, el marco cognitivo más extendido y estructurado de la TCC.
Los resultados de esta investigación pueden llenar un vacío crítico en la literatura actual aclarando la utilidad práctica, la seguridad y la aceptabilidad de la técnica de flash EMDR en línea en un entorno oncológico. Si IEMDR-FT demuestra ser igualmente efectivo o superior a ICBT para reducir el estrés traumático, el miedo a la recurrencia del cáncer y la angustia emocional, podría representar una opción valiosa y eficiente en el tiempo para tratar secolas psicológicas en el cáncer de mama. Por el contrario, si ICBT demuestra mejores ganancias a largo plazo en ciertos dominios como la reestructuración cognitiva de las creencias relacionadas con la enfermedad, esto informará a los médicos sobre las fortalezas relativas de cada intervención. En última instancia, este estudio está listo para proporcionar orientación basada en evidencia para profesionales de la salud mental y equipos de oncología en la selección o integración de intervenciones basadas en Internet, lo que contribuye a una atención psicosocial más flexible y centrada en el paciente para las personas que enfrentan el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo
- Yeditepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Diagnosticado con cáncer de mama (cualquier etapa determinada por el oncólogo tratante, o especifique la etapa I-III, etc.).
- Actualmente bajo el seguimiento médico del cáncer de mama o en remisión (según corresponda para el diseño de su estudio).
- Capaz de leer y escribir en turco (o el idioma utilizado para los materiales de intervención).
- Tiene acceso estable a Internet y está dispuesto a participar en sesiones grupales en línea.
- Da consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de un trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, psicosis activa, trastorno bipolar en una fase maníaca grave) que impediría la participación en la psicoterapia.
- Cualquier deterioro neurológico significativo o disfunción cognitiva que interfiera con la comprensión de los materiales en línea.
- La inscripción concurrente en otro ensayo clínico que involucra intervenciones psicológicas o conductuales que podrían confundir los resultados del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para asistir a sesiones de grupos en línea programadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ICBT
Los participantes reciben un programa de terapia cognitiva conductual (ICBT) basado en Internet de 7 semanas.
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Un programa estructurado de 7 semanas que se centra en la reestructuración cognitiva, el manejo del estrés y la regulación emocional.
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Experimental: grupo iemdr-ft
Los participantes reciben una técnica FLASH EMDR basada en Internet de 3 sesiones (IEMDR-FT) dentro de una semana.
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Un protocolo de 3 sesiones se adaptó para minimizar la reexposición a los recuerdos angustiantes relacionados con el cáncer a través de una estimulación bilateral rápida e imágenes positivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), posterior a la intervención (ICBT: Semana 7; IEMDR-FT: después de 3 sesiones en una semana, medidas una semana después de la sesión final) y 3 meses después de la intervención.
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La gravedad de los síntomas del TEPT se evaluó utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 (PCL-5), desarrollado en base a los criterios de diagnóstico DSM-5.
El puntaje total PCL-5 varía de 0 a 80; Una puntuación más alta refleja los síntomas de estrés postraumático más graves.
El cambio en la puntuación entre la preintervención, la posterior intervención y las mediciones de seguimiento de 3 meses indica una mejora en los síntomas de estrés postraumático entre los participantes en los dos grupos de terapia basados en Internet diferentes (ICBT e IEMDR-FT).
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Línea de base (preintervención), posterior a la intervención (ICBT: Semana 7; IEMDR-FT: después de 3 sesiones en una semana, medidas una semana después de la sesión final) y 3 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), posterior a la intervención (dentro de una semana), seguimiento de 3 meses.
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Descripción: La escala de estrés de ansiedad de depresión-21 (DASS-21) es una herramienta de autoinforme de 21 ítems que mide los niveles de depresión, ansiedad y estrés.
Cada subescala contiene siete elementos puntuados en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (preintervención), después de la intervención (dentro de una semana) y 3 meses después de la intervención.
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Línea de base (preintervención), posterior a la intervención (dentro de una semana), seguimiento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Otro identificador: Istanbul Okan University Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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Los investigadores calificados deben comunicarse con [correo electrónico del investigador principal] y firmar un acuerdo de uso de datos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de privacidad y las pautas éticas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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