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유방암 환자의 정신 건강을위한 ICBT 및 IEMDR-FT

2025년 2월 6일 업데이트: Çiğdem Kınık, Okan University

인터넷 기반인지 행동 요법 (ICBT) 및 인터넷 기반 눈 운동 탈감작 및 재 처리 (EMDR) 플래시 기술 (IEMDR-FT)에 대한 무작위 대조 시험.

이 연구는 유방암 진단을받은 환자들 사이에서 심리적 복지를 개선하고 고통을 줄이는 데있어 두 가지 인터넷 기반 요법 접근법의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 참가자는 7 주 인터넷 기반인지 행동 요법 (ICBT) 프로그램 또는 3 세션 인터넷 기반 EMDR 플래시 기술 (IEMDR-FT)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 가지 중재는 경험이 풍부한 치료사의지도하에 그룹 형식으로 온라인으로 제공됩니다.

불안, 우울증, 외상성 스트레스, 암 재발에 대한 두려움 및 전반적인 삶의 질을 포함한 참가자의 정신 건강 상태는 개입 전에, 완료 직후, 그리고 3 개월 후에 다시 평가 될 것입니다. 이 연구의 결과는 디지털 심리 치료 방법이 유방암 환자가 치료 과정에서 정서적 도전에 대처하는 데 도움이되는 방법에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것으로 예상됩니다. 이 결과는 또한 종양학에서 미래의 온라인 심리 사회적 지원 모델의 개발에 정보를 제공 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유방암은 신체적 도전과 함께 심오한 심리적 영향을 수반 할 수있는 복잡한 상태로 널리 알려져 있습니다. 의학적 치료를받는 스트레스 외에도 많은 환자들은 암 재발 (FCR), 우울하고 불안한 상태에 대한 강렬한 두려움, 외상 후 스트레스 기준을 충족시킬 수있는 증상을 나타냅니다. 이러한 광범위한 정서적 부담을 감안할 때, 구조화 된 심리적 개입은 포괄적 인 종양 치료의 중요한 요소로 등장했습니다. 인지 행동 요법 (CBT)은 불안과 우울증을 줄이기위한 금 표준으로 확립되었지만, 눈 운동 탈감작 및 재 처리 (EMDR)와 같은 신흥 외상 중심 치료법은 암 관련 외상성 스트레스를 해결하는 데있어 그들의 효능에 대해 점점 인식되고 있습니다.

EMDR 기반 중재 중에서 Flash Technique (FT)는 외상성 기억을 처리하는 불편 함을 최소화하기 위해 설계된 혁신적인 적응을 나타냅니다. 개인이 방해 이벤트를 상세하게 회상하고 논의 해야하는 기존의 EMDR 프로토콜과 달리, 플래시 기술은 빠른 양측 자극과 긍정적 인 리콜에 대한 간단한 노출을 사용하여 간단한 노출을 사용합니다. 이러한 "플래시"는 암 관련 기억의 정서적 강도를 빠르게 탈감히하면서 재발의 위험을 줄일 수 있습니다. 플래시 기술에 대한 초기 연구는 비암 인구의 외상성 증상을 완화시키는 약속을 보여 주었으며, 감정적으로 고소 된 기억으로부터 빠르고 효과적인 구호를 제공 할 수있는 방법의 잠재력을 강조했습니다. 그러나 유방암 환자에서 특히 그 효능을 탐구하는 연구의 눈에 띄는 부족이 있습니다.

이 무작위 대조 시험 (RCT)은 유방암 환자의 인터넷 기반 CBT 프로그램 (ICBT)과 온라인 배송 (IEMDR-FT)에 적합한 플래시 기술을 직접 비교 한 최초의 알려진 연구입니다. 참가자는 7 주 ICBT 프로그램 또는 3 세션 IEMDR-FT 프로토콜의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. ICBT 프로그램은인지 구조 조정, 스트레스 관리 및 정서적 규제 기술을 중심으로 암 관련 사고 패턴 (예 : 치명적인 사고, 재정에 대한 두려움)의 독특한 도전을 해결하기 위해 조정되었습니다. 대조적으로, IEMDR-FT 그룹은 저 강도 외상 처리에 중점을 두며, 참가자는 암 관련 고통스러운 장면을 간단히 회상 한 다음 긍정적 인 이미지 ( "플래시"세트)와 결합 된 빠른 양측 자극 세트에 관여합니다. 이 접근법은 종종 전통적인 외상 치료와 관련된 고통스러운 기억의 장기적인 대립을 필요로하지 않고 외상성 각성을 신속하게 줄이는 것을 목표로합니다.

두 개입은 경험이 풍부한 치료사가 안내하는 그룹 형식으로 온라인으로 제공됩니다. 평가에는 외상 후 스트레스 (PCL-5), 암 재발에 대한 두려움, 우울증-불안 스트레스 (DASS-21) 및 삶의 질 (WHOQOL-BREF)의 측정이 포함됩니다. 데이터는 참가자의 정신 건강 상태의 즉각적인 변화와 지속적인 변화를 모두 평가하기 위해 기준선, 개입 후 즉시 및 개입 후 3 개월에서 수집됩니다. 이 두 가지 뚜렷한 치료 방식을 비교함으로써,이 연구는 신속하고 최소 노출 플래시 기술이 CBT의보다 확장되고 구조화 된인지 프레임 워크를 통해 이점을 제공하는지 또는 동등한 지 여부를 결정하려고합니다.

이 조사의 결과는 종양학 환경에서 온라인 EMDR 플래시 기술의 실질적인 유용성, 안전 및 수용 가능성을 명확하게함으로써 현재 문헌의 중요한 격차를 메울 수 있습니다. IEMDR-FT가 외상성 스트레스, 암 재발에 대한 두려움 및 정서적 고통을 줄이는 데 IMDR-FT가 ICBT보다 똑같이 효과적이거나 우수하다는 것이 입증되면 유방암에서 심리적 후유증을 치료하는 데 귀중하고 시간 효율적인 옵션을 나타낼 수 있습니다. 반대로, ICBT가 질병 관련 신념의인지 적 구조 조정과 같은 특정 영역에서 더 나은 장기 이익을 입증한다면, 이는 임상의에게 각 개입의 상대적 강점에 대해 알릴 것입니다. 궁극적으로,이 연구는 인터넷 기반 중재를 선택하거나 통합 할 때 정신 건강 전문가 및 종양학 팀에게 증거 기반 지침을 제공하여 유방암에 대처하는 개인을위한보다 유연하고 환자 중심의 심리 사회적 치료에 기여할 준비가되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İstanbul, 칠면조
        • Yeditepe University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 ~ 65 세.
  • 유방암 진단 (치료 종양 전문의가 결정한 단계 또는 I-III 기 등을 지정하는 단계).
  • 현재 유방암에 대한 의료 후속 조치 또는 완화 중입니다 (연구 설계에 적합).
  • 터키어 (또는 중재 자료에 사용되는 언어)로 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 인터넷 액세스 권한이 안정적이며 온라인 그룹 세션에 참여할 의향이 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

  • 심리 치료에 대한 참여를 방해하는 심각한 정신과 장애 (예 : 활성 정신병, 심각한 조증 단계에서 양극성 장애)의 존재.
  • 온라인 자료의 이해를 방해하는 중요한 신경 학적 장애 또는인지 기능 장애.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 심리적 또는 행동 중재와 관련된 다른 임상 시험에 동시 등록.
  • 예정된 온라인 그룹 세션에 참석할 수 없거나 의지가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICBT 그룹
참가자는 7 주 인터넷 기반인지 행동 요법 (ICBT) 프로그램을받습니다.
인지 구조 조정, 스트레스 관리 및 정서적 규제에 중점을 둔 구조화 된 7 주 프로그램.
실험적: IEMDR-FT 그룹
참가자는 1 주일 이내에 3 세션 인터넷 기반 EMDR 플래시 기술 (IEMDR-FT)을받습니다.
빠른 양측 자극과 긍정적 인 이미지를 통해 암 관련 기억을 괴롭히는 것에 대한 재 노출을 최소화하기 위해 적응 된 3 세션 프로토콜.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상 심각도의 변화 (PCL-5)
기간: 기준선 (중재 사전), 개입 후 (ICBT : 7 주차; IEMDR-FT : 1 주일에 3 세션 후, 최종 세션 후 일주일 후 측정 됨), 개입 후 3 개월.
PTSD 증상 심각도는 DSM-5 진단 기준에 기초하여 개발 된 외상 후 스트레스 장애 점검표 -5 (PCL-5)를 사용하여 평가되었다. PCL-5 총 점수는 0에서 80 사이입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 더 심해집니다. 중재 전, 개입 후 및 3 개월 후속 측정 사이의 점수 변화는 두 개의 다른 인터넷 기반 치료 그룹 (ICBT 및 IEMDR-FT)의 참가자들 사이에서 외상 후 스트레스 증상의 개선을 나타냅니다.
기준선 (중재 사전), 개입 후 (ICBT : 7 주차; IEMDR-FT : 1 주일에 3 세션 후, 최종 세션 후 일주일 후 측정 됨), 개입 후 3 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증, 불안 및 스트레스 수준의 변화 (DASS-21)
기간: 기준선 (중재 전), 개입 후 (일주일 이내), 3 개월 후속 조치.
설명 : 우울증 불안 스트레스 척도 -21 (DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스 수준을 측정하는 21 개 항목 자체보고 도구입니다. 각 하위 척도에는 4 점 리 커트 척도 (0-3)로 점수가 매겨진 7 개의 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다. 평가는 기준선 (중재 전), 개입 후 (1 주일 이내) 및 개입 후 3 개월에서 수행됩니다.
기준선 (중재 전), 개입 후 (일주일 이내), 3 개월 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 180/2024
  • 180/2024 Ethics Approval (기타 식별자: Istanbul Okan University Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1 차 결과를 발표 한 후, 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 기관 데이터 공유 계약을 통해 자격을 갖춘 연구원에게 요청할 때 제공 될 것입니다. 데이터는이 연구의 목표와 관련된 분석에 액세스 할 수 있으며 윤리적 승인을받습니다. 요청은 교장 수사관에게 제출할 수 있습니다

IPD 공유 기간

시작 날짜 : 1 차 연구 결과가 발표 된 직후 종료 날짜 : 데이터는 출판 후 5 년 동안 이용할 수 있으며, 그 후 저장소에서 아카이브 또는 제거가 발생할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 주요 조사관이 검토하고 방법 론적으로 건전한 제안을 포함해야합니다.

자격을 갖춘 연구원은 [교장 조사관의 이메일]에 연락하여 개인 정보 보호 규정 및 윤리 지침을 준수하기 위해 데이터 사용 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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