- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810830
ICBT e IEMDR-FT per la salute mentale nei pazienti con carcinoma mammario
Lo studio randomizzato controllato sulla terapia cognitiva comportamentale cognitiva (ICBT) e sulla desensibilizzazione e sul ritrattamento della tecnica flash (EMDR) basata su Internet (IEMDR-FT) per migliorare la salute mentale nei panitari del carcinoma mammario
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due approcci di terapia a base di Internet per migliorare il benessere psicologico e ridurre l'angoscia tra i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un programma di terapia cognitiva comportamentale (ICBT) di 7 settimane o una tecnica Flash EMDR basata su Internet a 3 sessioni (IEMDR-FT). Entrambi gli interventi saranno consegnati online in un formato di gruppo, sotto la guida di terapisti esperti.
Lo stato di salute mentale dei partecipanti, incluso l'ansia, la depressione, lo stress traumatico, la paura della recidiva del cancro e la qualità complessiva della vita sarà valutata prima dell'intervento, immediatamente dopo il suo completamento, e di nuovo a un follow-up di 3 mesi. I risultati di questo studio dovrebbero fornire preziose informazioni su come i metodi di psicoterapia digitale possano aiutare i malati di cancro al seno a far fronte alle sfide emotive durante il loro processo di trattamento. I risultati informeranno anche lo sviluppo di futuri modelli di supporto psicosociale online in oncologia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è ampiamente considerato una condizione complessa che può comportare profonde ripercussioni psicologiche insieme a sfide fisiche. Oltre allo stress di sottoporsi a trattamenti medici, molti pazienti sviluppano un'intensa paura della recidiva del cancro (FCR), stati depressivi e ansiosi e sintomi che possono soddisfare i criteri per lo stress post -traumatico. Dati questi ampi oneri emotivi, gli interventi psicologici strutturati sono emersi come componenti vitali di cure oncologiche globali. Mentre la terapia cognitiva comportamentale (CBT) è stabilita come un gold standard per ridurre l'ansia e la depressione, le terapie emergenti focalizzate sul trauma, come la desensibilizzazione del movimento degli occhi e il ritrattamento (EMDR), sono sempre più riconosciute per la loro efficacia nell'affrontare lo stress traumatico correlato al cancro.
Tra gli interventi basati su EMDR, la tecnica Flash (FT) rappresenta un adattamento innovativo progettato per ridurre al minimo il disagio di elaborare i ricordi traumatici. A differenza dei tradizionali protocolli EMDR che potrebbero richiedere all'individuo di richiamare e discutere in dettaglio eventi disturbanti, la tecnica flash utilizza brevi esposizioni a immagini angoscianti seguite da una rapida stimolazione bilaterale e richiamo positivo. Questi "lampi" possono rapidamente desensibilizzare l'intensità emotiva dei ricordi legati al cancro, riducendo al contempo il rischio di re-traumatizzazione. I primi studi sulla tecnica Flash hanno mostrato promesse nell'alleviare i sintomi traumatici nelle popolazioni non cancerose, evidenziando il potenziale del metodo di offrire un sollievo rapido ed efficace dai ricordi carichi emotivamente. Tuttavia, vi è una notevole mancanza di ricerche che esplorano la sua efficacia specificamente nei pazienti con carcinoma mammario.
Questo studio randomizzato controllato (RCT) è il primo studio noto per confrontare direttamente la tecnica Flash, adattata per la consegna online (IEMDR-FT), con un programma CBT basato su Internet (ICBT) nei pazienti con carcinoma mammario. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un programma ICBT di 7 settimane o un protocollo IEMDR-FT a 3 sessioni. Il programma ICBT è incentrato sulla ristrutturazione cognitiva, la gestione dello stress e le capacità di regolazione emotiva, su misura per affrontare le sfide uniche dei modelli di pensiero legati al cancro (ad esempio, pensiero catastrofico, paura della ricrece). Al contrario, il gruppo IEMDR-FT si concentra sull'elaborazione del trauma a bassa intensità, in cui i partecipanti ricordano brevemente scene angoscianti legate al cancro, quindi si impegnano in serie di rapide stimolazioni bilaterali combinate con immagini positive (set "flash"). Questo approccio mira a ridurre rapidamente l'eccitazione traumatica senza richiedere il confronto prolungato di ricordi dolorosi spesso associati a terapie traumatiche tradizionali.
Entrambi gli interventi vengono consegnati online in un formato di gruppo, guidati da terapisti esperti. Le valutazioni includono misure di stress post-traumatico (PCL-5), paura della recidiva del cancro, stress di ansia depressione (DAS-21) e qualità della vita (WHOQOL-BREF). I dati vengono raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento per valutare cambiamenti sia immediati che sostenuti nello stato di salute mentale dei partecipanti. Confrontando queste due distinte modalità terapeutiche, lo studio cerca di determinare se la tecnica di flash rapida e minima offre vantaggi o è equivalente al quadro cognitivo strutturato più esteso della CBT.
I risultati di questa indagine possono colmare un divario critico nella letteratura attuale chiarendo l'utilità pratica, la sicurezza e l'accettabilità della tecnica di flash EMDR online in un contesto di oncologia. Se IEMDR-FT si rivela altrettanto efficace o superiore all'ICBT nel ridurre lo stress traumatico, la paura della ricorrenza del cancro e il disagio emotivo, potrebbe rappresentare un'opzione preziosa ed efficiente in termini di tempo per il trattamento delle sequele psicologiche nel carcinoma mammario. Al contrario, se ICBT dimostra migliori guadagni a lungo termine in alcuni settori, come la ristrutturazione cognitiva delle credenze legate alla malattia, questo informerà i medici sui punti di forza relativi di ciascun intervento. In definitiva, questo studio è pronto a fornire una guida basata sull'evidenza per i professionisti della salute mentale e i team di oncologia nella selezione o nell'integrazione di interventi basati su Internet, contribuendo così a cure psicosociali più flessibili e incentrate sul paziente per le persone che affrontano il cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino
- Yeditepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni.
- Diagnosi di carcinoma mammario (qualsiasi stadio determinato dall'oncologo curante o specificare lo stadio I-III, ecc.).
- Attualmente sotto il follow-up medico per il cancro al seno o in remissione (a seconda dei casi per la progettazione del tuo studio).
- In grado di leggere e scrivere in turco (o la lingua utilizzata per i materiali di intervento).
- Ha un accesso stabile a Internet ed è disposto a partecipare a sessioni di gruppo online.
- Fornisce il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un grave disturbo psichiatrico (ad es. Psicosi attiva, disturbo bipolare in una grave fase maniacale) che impedirebbe la partecipazione alla psicoterapia.
- Qualsiasi significativo compromissione neurologica o disfunzione cognitiva che interferisce con la comprensione dei materiali online.
- L'iscrizione simultanea a un altro studio clinico che coinvolge interventi psicologici o comportamentali che potrebbe confondere i risultati dello studio.
- Incapacità o riluttanza a partecipare a sessioni di gruppo online programmate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo ICBT
I partecipanti ricevono un programma di terapia cognitiva comportamentale (ICBT) di 7 settimane.
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Un programma strutturato di 7 settimane incentrato sulla ristrutturazione cognitiva, sulla gestione dello stress e sulla regolazione emotiva.
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Sperimentale: Gruppo iemdr-ft
I partecipanti ricevono una tecnica Flash EMDR basata su Internet a 3 sessioni (IEMDR-FT) entro una settimana.
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Un protocollo di 3 sessioni adattato per ridurre al minimo la riesposizione a ricordi angoscianti legati al cancro attraverso una rapida stimolazione bilaterale e immagini positive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità dei sintomi PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (ICBT: Settimana 7; IEMDR-FT: dopo 3 sessioni in una settimana, misurate una settimana dopo la sessione finale) e 3 mesi dopo l'intervento.
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La gravità dei sintomi di PTSD è stata valutata utilizzando l'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico-5 (PCL-5), sviluppata in base ai criteri diagnostici DSM-5.
Il punteggio totale PCL-5 varia da 0 a 80; Un punteggio più alto riflette sintomi di stress post -traumatico più gravi.
Il cambiamento di punteggio tra misurazioni di follow-up pre-intervento, post-intervento e di 3 mesi indica un miglioramento dei sintomi di stress post-traumatico tra i partecipanti ai due diversi gruppi di terapia basati su Internet (ICBT e IEMDR-FFT).
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Baseline (pre-intervento), post-intervento (ICBT: Settimana 7; IEMDR-FT: dopo 3 sessioni in una settimana, misurate una settimana dopo la sessione finale) e 3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli di depressione, ansia e stress (DAS-21)
Lasso di tempo: Follow-up di base (pre-intervento), post-intervento (entro una settimana), 3 mesi.
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Descrizione: Lo stress ansia da depressione scale-21 (DAS-21) è uno strumento di auto-report di 21 elementi che misura i livelli di depressione, ansia e stress.
Ogni sottoscala contiene sette elementi segnati su una scala Likert a 4 punti (0-3).
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Le valutazioni saranno condotte al basale (pre-intervento), post-intervento (entro una settimana) e 3 mesi dopo l'intervento.
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Follow-up di base (pre-intervento), post-intervento (entro una settimana), 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Altro identificatore: Istanbul Okan University Ethics Committee)
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