アレルギー性鼻炎の治療の評価（Rhinal 2） (RHINAL 2)
2025年6月10日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
アレルギー性鼻炎の治療の評価
この臨床研究の目標は、2つの医療機器（スプレーの形での液体包帯：Allerspray G（製品A -Code AAG）、PCNS（製品B-コードPC）を指定した2つの医療機器の市場後の臨床フォローアップを実行することです。アレルギー性鼻炎の症候性治療のため。 このフォローアップは、実生活の臨床データを収集して、成人患者のアレルギー性鼻炎の治療に使用される医療機器の安全性と有効性を確認しながら、製品のリスク/利益比の評価を可能にします。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 主な目的：実生活では、アレルギー性鼻炎の治療に使用される医療機器AおよびBの耐性を評価します。
- 二次目標：アレルギー性鼻炎に対する医療機器AとBの有効性と、デバイスAとBを使用した生活の質を評価します
研究の種類（市場後のフォローアップ）のために、比較グループは構成されず、デバイスAとBの比較は行われません。
58人の参加者（医療機器Aの場合は29、医療機器の場合は29）アレルギー性鼻炎が依頼されます。
- 2週間の医療機器AまたはBを使用します（包含から学習訪問の終わりまで）、
- 毎日自宅で日記を完成させます（4つの鼻症状、有害事象、付随する治療の記録強度）、
- インクルージョン訪問および学習訪問の終了時に、「生活の質の評価（睡眠、毎日の活動、疲労、過敏性）」を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 「アレルギー性鼻炎のスコア」≥8
- 18歳以上
- アレルギー性鼻炎または研究の目的を妨げる可能性のある他の治療の治療を使用することを控えることができます、
- 生殖年齢の女性のための効果的な避妊、
- 研究の要件を遵守するのに十分な協力と理解、
- 研究期間中、VRBフランスのプラットフォームに書面による同意と碑文を与えることの受け入れ、
- フランスの社会保障制度への提携、
除外基準：
- 評価された製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症、
- アレルギー性鼻炎を治療するための治療の使用、
- 妊娠または母乳育児の女性、
- 別の臨床試験に参加するか、除外期間中、または試験開始前の12か月間で6000ユーロを超える合計額の給付を受け取った、
- 法的保護の尺度（守護、自由の剥奪、正義の保護手段）の恩恵を受ける、
- 調査員または彼の代表によって判断された医学的および /または外科的歴史が検査と互換性がないと判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：医療機器を使用した治療a
医療機器A（Allerspray G）を使用した治療は、さまざまな起源のアレルギー性鼻炎の治療のための局所的に適用された液体フィルムゲン包帯（高トートンわずかに粘性液体溶液の形で）です。
|
症候性治療は、各鼻孔に3回の医療機器Aで構成され、わずかに呼吸しています。
このプロセスは、研究に参加している患者が14日間1日4回繰り返す必要があります。
|
|
実験的：医療機器を使用した治療b
医療機器B（PCNS）を使用した治療は、さまざまな起源のアレルギー性鼻炎の治療のための局所的に適用された液体フィルムゲン包帯（高トンのわずかに粘性液体溶液の形で）です。
|
症候性治療は、各鼻孔に3回の医療機器Bのスプレーで構成され、わずかに呼吸します。
このプロセスは、研究に参加している患者が14日間1日4回繰り返す必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：訪問1（1日目）から14日目の治療の終わりまで
|
電子ジャーナルでのすべての有害事象の記録
|
訪問1（1日目）から14日目の治療の終わりまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総鼻腔症状スコア（TNSS）
時間枠：訪問1（1日目）から14日目の治療終了までの基礎と1日2回
|
4つの症状（息苦しい鼻、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ）は、治療期間中（1日目から14日目まで）毎日患者によって患者によって患者によって評価されます（0の「恥ずべき」」まで評価されます。
4つの症状は、総鼻腔症状スコア（TNSS）を構成しました。
基底および治療の最後の3日間の平均TNSSスコアが比較されます。
|
訪問1（1日目）から14日目の治療終了までの基礎と1日2回
|
|
睡眠に対するアレルギー性鼻炎の影響
時間枠：基底（1日目）および研究治療期間（15日目）
|
アレルギー性鼻炎と関連する症状の評価睡眠への影響/影響（0（迷惑ではない/まったく影響を与えない）および10（非常に迷惑/非常に影響を受けた）視覚アナログスケールに対する10（非常に迷惑/非常に影響を受けます）
|
基底（1日目）および研究治療期間（15日目）
|
|
アレルギー性鼻炎の日常活動に対する影響
時間枠：基底（1日目）および研究治療期間（15日目）
|
あなたのアレルギー性鼻炎と関連する症状の評価日（0（迷惑ではない/まったく影響を与えない）および10（非常に迷惑/非常に影響を受けた）への日常活動への影響/影響の評価視覚アナログスケール
|
基底（1日目）および研究治療期間（15日目）
|
|
疲労に対するアレルギー性鼻炎の影響
時間枠：基底（1日目）および研究治療期間（15日目）
|
アレルギー性鼻炎と関連する症状が疲労に干渉/影響するか（0（迷惑ではない/まったく影響を与えない）および10（非常に迷惑/非常に影響を受けている）視覚アナログスケールにどれだけの影響を与えるかの評価
|
基底（1日目）および研究治療期間（15日目）
|
|
アレルギー性鼻炎の影響に対する影響
時間枠：基底（1日目）および研究治療期間（15日目）
|
アレルギー性鼻炎と関連する症状の評価/視覚的アナログスケールに対する過敏性（0（迷惑ではない/まったく影響しない）および10（非常に迷惑/非常に影響を受けた）への影響/影響の評価
|
基底（1日目）および研究治療期間（15日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年4月22日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。