Ocena leczenia alergicznego nieżytu nosa (nos (RHINAL 2)
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ocena leczenia alergicznego nieżytu nosa
Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie klinicznej obserwacji klinicznej 2 urządzeń medycznych (bandaż płynny w postaci sprayu: Allerspray G (produkt A - kod AAG), PCNS (produkt B - kod PC) wskazane do objawowego leczenia alergicznego nieżytu nosa. Ta obserwacja będzie polegać na zebraniu rzeczywistych danych klinicznych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych stosowanych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dorosłych pacjentów, jednocześnie umożliwiając ocenę stosunku ryzyka/świadczenia produktu.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Podstawowy cel: Oceń w prawdziwym życiu tolerancja urządzenia medycznego A i B stosowanego w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
- Cele wtórne: Oceń skuteczność urządzenia medycznego A i B na alergiczne zapalenie nosa i jakość życia za pomocą urządzenia A i B.
Żadna grupa porównawcza nie będzie składana ze względu na rodzaj badań (kontynuacja rynku) i nie zostanie przeprowadzone porównanie urządzenia A i B.
58 uczestników (29 dla urządzenia medycznego A i 29 dla urządzenia medycznego B) z alergicznym zapaleniem nosa, zostanie poproszonych o:
- Użyj urządzenia medycznego A lub B w ciągu 2 tygodni (od wizyty włączenia do wizyty na koniec badania),
- Ukończ każdego dnia w domu Dziennik (intensywność rejestrowania 4 objawów nosa, zdarzenia niepożądane, jednoczesne leczenie),
- Pełna „Ocena jakości życia (sen, codzienne czynności, zmęczenie, drażliwość)” podczas wizyty włączenia i wizyty na zakończenie nauki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- „Wynik dla alergicznego nieżytu nosa” ≥ 8
- Wiek ≥ 18
- W stanie powstrzymać się od stosowania jakiegokolwiek leczenia alergicznego nieżytu nosa lub jakiegokolwiek innego leczenia, które mogłyby zakłócać cel badania,
- Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym,
- Współpraca i zrozumienie wystarczające do spełnienia wymagań badania,
- Akceptacja do udzielania pisemnej zgody i napisu na francuską platformę VRB na czas trwania badania,
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego,
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników ocenianych produktów,
- Stosowanie dowolnego leczenia w leczeniu alergicznego nieżytu nosa,
- kobiety w ciąży lub karmienia piersią,
- uczestniczenie w innym badaniu klinicznym lub przebywaniem w okresie wykluczenia lub otrzymanie całkowitej kwoty świadczeń przekraczających 6000 EUR w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania,
- Korzystając z miary ochrony prawnej (opieka, pozbawienie wolności, zabezpieczenie sprawiedliwości),
- Posiadanie historii medycznej i / lub chirurgicznej osądzonej przez śledczego lub jego przedstawiciela, aby być niezgodnym z testem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą urządzenia medycznego A
Leczenie przy użyciu urządzenia medycznego A (Allerspray G), jest to miejscowo stosowany bandaż filmenowy (w postaci hipertonicznego nieco lepkiego roztworu płynnego) do leczenia alergicznego zapalenia nosa o różnych początkach.
|
Objawowe leczenie składa się z 3 sprayów urządzenia medycznego A w każdym nozdrze, jednocześnie lekko oddychając.
Proces ten należy powtarzać 4 razy dziennie przez 14 dni przez pacjentów uczestniczących w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą urządzenia medycznego B
Leczenie przy użyciu urządzenia medycznego B (PCNS), jest to miejscowo stosowany bandaż w filmie (w postaci hipertonicznego, lekko lepkiego ciekłego roztworu) w leczeniu alergicznego zapalenia nosa o różnych początkach.
|
Objawowe leczenie składa się z 3 sprayów urządzenia medycznego B w każdym nozdrze, jednocześnie lekko oddychając.
Proces ten należy powtarzać 4 razy dziennie przez 14 dni przez pacjentów uczestniczących w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do końca leczenia w dniu 14
|
Nagrywanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w czasopiśmie elektronicznym
|
Od wizyty 1 (dzień 1) do końca leczenia w dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: podstawowy i dwa razy dziennie od wizyty 1 (dzień 1) do końca leczenia w dniu 14
|
4 objawy (duszny nos, katar, kichanie, swędzenie nos) zostaną ocenione (od 0 „bez zawieszczenia” do 10 „wyjątkowo zawstydzonych”) przez pacjenta każdego dnia w okresie leczenia (od 1 dnia do 14).
4 objawy składały całkowity wynik objawów nosa (TNSS).
Porównywana zostanie podstawowa i średnie ostatnie 3 dni leczenia TNSS.
|
podstawowy i dwa razy dziennie od wizyty 1 (dzień 1) do końca leczenia w dniu 14
|
|
Wpływ alergicznego nieżytu nosa na sen
Ramy czasowe: podstawowy (dzień 1) i po badaniu okresu leczenia (dzień 15)
|
Ocena, w jakim alergicznym zapaleniu nosa i powiązanych objawów zakłócają/wpływ na sen (od 0 (nie denerwujący/wcale nie wpływ) i 10 (wyjątkowo denerwujący/bardzo wpływowy) na wizualnej skali analogowej
|
podstawowy (dzień 1) i po badaniu okresu leczenia (dzień 15)
|
|
Wpływ alergicznego nieżytu nosa na codzienne czynności
Ramy czasowe: podstawowy (dzień 1) i po badaniu okresu leczenia (dzień 15)
|
Ocena, w jakim alergicznym zapaleniu nosa i powiązanych objawów zakłócają/wpływają na codzienne czynności (od 0 (nie denerwujące/wcale nie wpływ) i 10 (wyjątkowo denerwujące/bardzo wpływowe) na wizualną skalę analogową
|
podstawowy (dzień 1) i po badaniu okresu leczenia (dzień 15)
|
|
Wpływ alergicznego nieżytu nosa na zmęczenie
Ramy czasowe: podstawowy (dzień 1) i po badaniu okresu leczenia (dzień 15)
|
Ocena, w jakim alergicznym zapaleniu nosa i powiązanych objawów zakłócają/wpływają na zmęczenie (od 0 (nie denerwujące/wcale nie wpływ) i 10 (wyjątkowo denerwujące/bardzo wpływowe) w wizualnej skali analogowej
|
podstawowy (dzień 1) i po badaniu okresu leczenia (dzień 15)
|
|
Wpływ alergicznego nieżytu nosa na drażliwość
Ramy czasowe: podstawowy (dzień 1) i po badaniu okresu leczenia (dzień 15)
|
Ocena, w jakim alergicznym zapaleniu nosa i powiązanych objawów zakłócają/wpływają na drażliwość (od 0 (nie denerwujące/nie wcale) i 10 (wyjątkowo denerwujące/bardzo wpływowe) na wizualną skalę analogową
|
podstawowy (dzień 1) i po badaniu okresu leczenia (dzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2024 PICKERING
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .