Avaliação de tratamentos para rinite alérgica (Rhinal 2) (RHINAL 2)
10 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação de tratamentos para rinite alérgica
O objetivo deste estudo clínico é realizar um acompanhamento clínico pós -mercado de 2 dispositivos médicos (Bandagem líquida na forma de um spray: allerspray G (Produto A - Código AAG), PCNS (Produto B - Código PC) indicado para tratamento sintomático da rinite alérgica. Esse acompanhamento consistirá na coleta de dados clínicos da vida real para confirmar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos usados no tratamento da rinite alérgica de pacientes com adultos, permitindo uma avaliação da relação risco/benefício do produto.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Objetivo Primário: Avalie na vida real a tolerância dos dispositivos médicos A e B usados no tratamento da rinite alérgica.
- Objetivos secundários: Avalie a eficácia do dispositivo médico A e B na rinite alérgica e na qualidade de vida usando o dispositivo A e B.
Nenhum grupo de comparação será constituído por causa do tipo de estudo (acompanhamento pós -mercado) e nenhuma comparação entre os dispositivos A e B será feita.
58 participantes (29 para dispositivo médico A e 29 para dispositivo médico B) com rinite alérgica serão solicitados a:
- Use o dispositivo médico A ou B durante 2 semanas (desde a visita de inclusão até o final da visita ao estudo),
- Completo a cada dia em casa um diário (intensidade de registro de 4 sintomas nasais, eventos adversos, tratamentos concomitantes),
- Avaliação completa de "qualidade de vida (sono, atividades diárias, fadiga, irritabilidade)" na visita de inclusão e no final da visita ao estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- "Pontuação para rinite alérgica" ≥ 8
- Idade ≥ 18
- Capaz de abster -se de usar qualquer tratamento para rinite alérgica ou qualquer outro tratamento que possa interferir no objetivo do estudo,
- Contracepção eficaz para mulheres em idade reprodutiva,
- Cooperação e compreensão suficientes para cumprir os requisitos do estudo,
- Aceitação para dar consentimento e inscrição por escrito à plataforma francesa VRB durante o estudo,
- Afiliação ao sistema de seguridade social francesa,
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos componentes dos produtos avaliados,
- Uso de qualquer tratamento para tratar a rinite alérgica,
- mulheres grávidas ou amamentando,
- Participar de outro ensaio clínico, ou estar no período de exclusão, ou ter recebido uma quantidade total de benefícios que excedam 6000 euros nos 12 meses anteriores ao início do estudo,
- beneficiando de uma medida de proteção legal (tutela, privação de liberdade, salvaguarda da justiça),
- ter uma história médica e / ou cirúrgica julgada pelo investigador ou seu representante para ser incompatível com o teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento usando o dispositivo médico A
Tratamento usando o dispositivo médico A (Allerspray G), é um curativo de filmes líquidos aplicado topicamente aplicado (na forma de uma solução líquida ligeiramente viscosa hipertônica) para o tratamento da rinite alérgica de várias origens.
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O tratamento sintomático consiste em 3 sprays de dispositivo médico A em cada narina enquanto respiram ligeiramente.
Esse processo deve ser repetido 4 vezes ao dia durante 14 dias pelos pacientes que participam do estudo.
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Experimental: Tratamento usando o dispositivo médico B
Tratamento usando o dispositivo médico B (PCNS), é um curativo de filmes líquidos aplicado topicamente (na forma de uma solução líquida ligeiramente viscosa hipertônica) para o tratamento da rinite alérgica de várias origens.
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O tratamento sintomático consiste em 3 sprays de dispositivo médico B em cada narina enquanto respiram ligeiramente.
Esse processo deve ser repetido 4 vezes ao dia durante 14 dias pelos pacientes que participam do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Da visita 1 (dia 1) até o final do tratamento no dia 14
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Gravação de todos os eventos adversos em um diário eletrônico
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Da visita 1 (dia 1) até o final do tratamento no dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total dos sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Basal e duas vezes ao dia da visita 1 (dia 1) até o final do tratamento no dia 14
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4 Os sintomas (nariz entupido, nariz escorrendo, espirros, nariz com coceira) serão avaliados (de 0 "sem embarcação" a 10 "extremamente envergonhado") pelo paciente todos os dias durante o período de tratamento (do dia 1 ao dia 14).
Os 4 sintomas compuseram a pontuação total dos sintomas nasais (TNSs).
A pontuação basal e a média dos últimos 3 dias de tratamento TNSS será comparada.
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Basal e duas vezes ao dia da visita 1 (dia 1) até o final do tratamento no dia 14
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Impacto da rinite alérgica no sono
Prazo: Basal (dia 1) e após o período de tratamento do estudo (dia 15)
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Avaliação de quanto sua rinite alérgica e sintomas associados interferem/impactam no sono (de 0 (não irritante/de todo impacto) e 10 (extremamente irritante/muito impactado) em uma escala visual analógica
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Basal (dia 1) e após o período de tratamento do estudo (dia 15)
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Impacto da rinite alérgica nas atividades diárias
Prazo: Basal (dia 1) e após o período de tratamento do estudo (dia 15)
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Avaliação de quanto sua rinite alérgica e sintomas associados interferem/impactam as atividades diárias (de 0 (não irritante/de todo impacto) e 10 (extremamente irritante/muito impactado) em uma escala visual analógica
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Basal (dia 1) e após o período de tratamento do estudo (dia 15)
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Impacto da rinite alérgica na fadiga
Prazo: Basal (dia 1) e após o período de tratamento do estudo (dia 15)
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Avaliação de quanto sua rinite alérgica e sintomas associados interferem/impactam a fadiga (de 0 (não é irritante/de todo impacto) e 10 (extremamente irritante/muito impactado) em uma escala visual analógica
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Basal (dia 1) e após o período de tratamento do estudo (dia 15)
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Impacto da rinite alérgica na irritabilidade
Prazo: Basal (dia 1) e após o período de tratamento do estudo (dia 15)
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Avaliação de quanto sua rinite alérgica e sintomas associados interferem/impactam na irritabilidade (de 0 (não é irritante/de todo impacto) e 10 (extremamente irritante/muito impactado) em uma escala visual analógica
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Basal (dia 1) e após o período de tratamento do estudo (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2024 PICKERING
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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