Évaluation des traitements de la rhinite allergique (rhinal 2) (RHINAL 2)
10 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Évaluation des traitements de la rhinite allergique
L'objectif de cette étude clinique est d'effectuer un suivi clinique post-commercial de 2 dispositifs médicaux (bandage liquide sous la forme d'un spray: Allerspray G (produit A - Code AAG), PCNS (produit B - Code PC) indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique. Ce suivi consistera à collecter des données cliniques réelles pour confirmer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs médicaux utilisés dans le traitement de la rhinite allergique des patients adultes tout en permettant une évaluation du rapport risque / bénéfice du produit.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Objectif principal: Évaluer dans la vie réelle La tolérance des dispositifs médicaux A et B utilisés dans le traitement de la rhinite allergique.
- Objectifs secondaires: évaluer l'efficacité des dispositifs médicaux A et B sur la rhinite allergique et la qualité de vie en utilisant les dispositifs A et B.
Aucun groupe de comparaison ne sera constitué en raison du type d'étude (suivi du marché) et aucune comparaison entre les dispositifs A et B ne sera effectuée.
58 participants (29 pour le dispositif médical A et 29 pour le dispositif médical b) avec une rhinite allergique seront invités à:
- Utiliser le dispositif médical A ou B pendant 2 semaines (de la visite d'inclusion à la visite de fin d'étude),
- Terminez chaque jour à la maison un journal (l'intensité d'enregistrement de 4 symptômes nasaux, des événements indésirables, des traitements concomitants),
- Complet "La qualité de vie Évaluation (sommeil, activités quotidiennes, fatigue, irritabilité)" à la visite d'inclusion et visite de fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- "Score pour la rhinite allergique" ≥ 8
- Âge ≥ 18
- Capable de s'abstenir d'utiliser tout traitement pour la rhinite allergique ou tout autre traitement qui pourrait interférer avec l'objectif de l'étude,
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer,
- Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude,
- Acceptation de donner un consentement écrit et une inscription à la plate-forme française VRB pendant la durée de l'étude,
- Affiliation au système de sécurité sociale française,
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'une des composantes des produits évalués,
- Utilisation de tout traitement pour traiter la rhinite allergique,
- femmes enceintes ou allaitées,
- Participer à un autre essai clinique, ou être dans la période d'exclusion, ou avoir reçu un montant total de prestations supérieures à 6000 EUR au cours des 12 mois précédant le début de l'essai,
- bénéficier d'une mesure de la protection juridique (tutelle, privation de liberté, sauvegarde de justice),
- Avoir une histoire médicale et / ou chirurgicale jugée par l'enquêteur ou son représentant pour être incompatible avec le test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement utilisant le dispositif médical A
Traitement utilisant le dispositif médical A (Allerspray G), il s'agit d'un bandage de films liquides liquides appliqué par topie (sous la forme d'une solution liquide hypertonique légèrement visqueuse) pour le traitement de la rhinite allergique de diverses origines.
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Le traitement symptomatique se compose de 3 sprays de dispositif médical A dans chaque narine tout en respirant légèrement.
Ce processus doit être répété 4 fois par jour pendant 14 jours par les patients participant à l'étude.
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Expérimental: Traitement utilisant le dispositif médical B
Traitement utilisant le dispositif médical B (PCNS), il s'agit d'un bandage de films liquides appliqué par topie (sous la forme d'une solution liquide hypertonique légèrement visqueuse) pour le traitement de la rhinite allergique de diverses origines.
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Le traitement symptomatique se compose de 3 sprays de dispositif médical B dans chaque narine tout en respirant légèrement.
Ce processus doit être répété 4 fois par jour pendant 14 jours par les patients participant à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: De la visite 1 (jour 1) à la fin du traitement au jour 14
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Enregistrement de tous les événements indésirables sur un journal électronique
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De la visite 1 (jour 1) à la fin du traitement au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: basal et deux fois par jour de la visite 1 (jour 1) à la fin du traitement au jour 14
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4 symptômes (nez bouché, nez qui coule, éternuements, nez de démangeaisons) sera évalué (de 0 "sans embarras" à 10 "extrêmement gêné") par le patient tous les jours pendant la période de traitement (du jour 1 au jour 14).
Les 4 symptômes ont composé le score total des symptômes nasaux (TNSS).
Le score basal et moyen des 3 derniers jours de traitement TNSS sera comparé.
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basal et deux fois par jour de la visite 1 (jour 1) à la fin du traitement au jour 14
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Impact de la rhinite allergique sur le sommeil
Délai: basal (jour 1) et après la période de traitement de l'étude (jour 15)
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Évaluation de la quantité de rhinite allergique et des symptômes associés interfèrent / impact sur le sommeil (à partir de 0 (pas ennuyeux / pas du tout d'impact) et 10 (extrêmement ennuyeux / très impactés) sur une échelle visuelle analogique
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basal (jour 1) et après la période de traitement de l'étude (jour 15)
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Impact de la rhinite allergique sur les activités quotidiennes
Délai: basal (jour 1) et après la période de traitement de l'étude (jour 15)
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Évaluation de la quantité de rhinite allergique et des symptômes associés interfèrent / impact sur les activités quotidiennes (à partir de 0 (pas ennuyeuse / pas du tout impact) et 10 (extrêmement ennuyeux / très impactés) sur une échelle visuelle analogique
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basal (jour 1) et après la période de traitement de l'étude (jour 15)
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Impact de la rhinite allergique sur la fatigue
Délai: basal (jour 1) et après la période de traitement de l'étude (jour 15)
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Évaluation de la quantité de rhinite allergique et des symptômes associés interfèrent / impact sur la fatigue (à partir de 0 (pas ennuyeux / pas du tout impact) et 10 (extrêmement ennuyeux / très impactés) sur une échelle visuelle analogique
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basal (jour 1) et après la période de traitement de l'étude (jour 15)
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Impact de la rhinite allergique sur l'irritabilité
Délai: basal (jour 1) et après la période de traitement de l'étude (jour 15)
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Évaluation de la quantité de rhinite allergique et des symptômes associés interfèrent / impact sur l'irritabilité (à partir de 0 (pas ennuyeux / pas du tout impact) et 10 (extrêmement ennuyeux / très impactés) sur une échelle visuelle analogique
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basal (jour 1) et après la période de traitement de l'étude (jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Première publication (Réel)
6 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2024 PICKERING
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .