Evaluering av behandlinger for allergisk rhinitt (Rhinal 2) (RHINAL 2)
10. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering av behandlinger for allergisk rhinitt
Målet med denne kliniske studien er å utføre en klinisk oppfølging etter markedsføring av 2 medisinsk utstyr (flytende bandasje i form av en spray: Allerspray G (produkt A - Code AAG), PCNS (produkt B - Code PC) indikert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt. Denne oppfølgingen vil bestå i å samle inn kliniske data fra det virkelige liv for å bekrefte sikkerheten og effekten av medisinsk utstyr som brukes i behandling av allergisk rhinitt hos voksne pasienter, samtidig som en vurdering av produktets risiko/ytelsesgrad.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Primærmål: Evaluer i det virkelige liv toleransen av medisinsk utstyr A og B som brukes i behandlingen av allergisk rhinitt.
- Sekundære mål: Evaluer effekten av medisinsk utstyr A og B på allergisk rhinitt og livskvaliteten ved å bruke enheten A og B.
Ingen sammenligningsgrupper vil bli bestått på grunn av typen studier (oppfølging av ettermarked), og ingen sammenligning mellom enhet A og B vil bli gjort.
58 deltakere (29 for medisinsk utstyr A og 29 for medisinsk utstyr B) med allergisk rhinitt vil bli bedt om å:
- Bruk medisinsk utstyr A eller B i løpet av 2 uker (fra inkluderingsbesøk til slutten av studiebesøket),
- Fullfør hver dag hjemme en dagbok (registreringsintensitet av 4 nesesymptomer, bivirkninger, samtidig behandlinger),
- Fullstendig "livskvalitet evaluering (søvn, daglige aktiviteter, tretthet, irritabilitet)" ved inkluderingsbesøk og slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- "Poeng for allergisk rhinitt" ≥ 8
- Alder ≥ 18
- I stand til å avstå fra å bruke enhver behandling for allergisk rhinitt eller annen behandling som kan forstyrre studiens formål,
- Effektiv prevensjon for kvinner i reproduktiv alder,
- Samarbeid og forståelse av tilstrekkelig til å oppfylle kravene i studien,
- Aksept for å gi skriftlig samtykke og inskripsjon til VRB -fransk plattform i løpet av studien,
- Tilknytning til det franske trygdesystemet,
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for noen av komponentene i de evaluerte produktene,
- Bruk av enhver behandling for å behandle allergisk rhinitt,
- gravide eller ammende kvinner,
- delta i en annen klinisk studie, eller være i eksklusjonsperioden, eller etter å ha mottatt en total fordeler som overstiger 6000 euro i løpet av de 12 månedene før starten av rettssaken,
- Fordel av et mål for juridisk beskyttelse (vergemål, fratrettsberøvelse, rettferdighetssikkerhet),
- Å ha en medisinsk og / eller kirurgisk historie bedømt av etterforskeren eller hans representant for å være uforenlig med testen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling ved bruk av medisinsk utstyr a
Behandling ved bruk av medisinsk utstyr A (Allerspray G), det er en lokalt påført flytende filmogenbandasje (i form av en hypertonisk svakt viskøs flytende løsning) for behandling av allergisk rhinitt av forskjellige opprinnelser.
|
Symptomatisk behandling består av 3 spray av medisinsk utstyr A i hver nesebor mens du puster litt inn.
Denne prosessen bør gjentas 4 ganger om dagen i 14 dager av pasienter som deltar i studien.
|
|
Eksperimentell: Behandling ved bruk av medisinsk utstyr B
Behandling ved bruk av medisinsk utstyr B (PCN), det er en lokalt påført flytende filmogenbandasje (i form av en hypertonisk svakt tyktflytende flytende løsning) for behandling av allergisk rhinitt av forskjellige opprinnelser.
|
Symptomatisk behandling består av 3 spray av medisinsk utstyr B i hver nesebor mens du puster litt inn.
Denne prosessen bør gjentas 4 ganger om dagen i 14 dager av pasienter som deltar i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til slutten av behandlingen på dag 14
|
Innspilling av alle bivirkninger på en elektronisk journal
|
Fra besøk 1 (dag 1) til slutten av behandlingen på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: Basal og to ganger om dagen fra besøk 1 (dag 1) til slutten av behandlingen på dag 14
|
4 symptomer (tette nese, rennende nese, nysing, kløende nese) vil bli evaluert (fra 0 "ingen skarphet" til 10 "ekstremt flau") av pasienten hver dag i behandlingsperioden (fra dag 1 til dag 14).
De 4 symptomene komponerte den totale nasale symptomscore (TNSS).
Basal og gjennomsnittlig 3 dagers behandlings -TNSS -poengsum vil bli sammenlignet.
|
Basal og to ganger om dagen fra besøk 1 (dag 1) til slutten av behandlingen på dag 14
|
|
Effekten av allergisk rhinitt på søvn
Tidsramme: basal (dag 1) og etter studiebehandlingsperioden (dag 15)
|
Evaluering av hvor mye allergisk rhinitt og tilhørende symptomer forstyrrer/påvirker søvn (fra 0 (ikke irriterende/ikke i det hele tatt påvirkning) og 10 (ekstremt irriterende/veldig påvirket) på en visuell analog skala
|
basal (dag 1) og etter studiebehandlingsperioden (dag 15)
|
|
Effekt av allergisk rhinitt på daglige aktiviteter
Tidsramme: basal (dag 1) og etter studiebehandlingsperioden (dag 15)
|
Evaluering av hvor mye allergisk rhinitt og tilhørende symptomer forstyrrer/innvirkning på daglige aktiviteter (fra 0 (ikke irriterende/ikke i det hele tatt påvirkning) og 10 (ekstremt irriterende/veldig påvirket) på en visuell analog skala
|
basal (dag 1) og etter studiebehandlingsperioden (dag 15)
|
|
Effekt av allergisk rhinitt på tretthet
Tidsramme: basal (dag 1) og etter studiebehandlingsperioden (dag 15)
|
Evaluering av hvor mye din allergiske rhinitt og tilhørende symptomer forstyrrer/innvirkning på tretthet (fra 0 (ikke irriterende/ikke i det hele tatt påvirkning) og 10 (ekstremt irriterende/veldig påvirket) på en visuell analog skala
|
basal (dag 1) og etter studiebehandlingsperioden (dag 15)
|
|
Effekt av allergisk rhinitt på irritabilitet
Tidsramme: basal (dag 1) og etter studiebehandlingsperioden (dag 15)
|
Evaluering av hvor mye din allergiske rhinitt og tilhørende symptomer forstyrrer/innvirkning på irritabilitet (fra 0 (ikke irriterende/ikke i det hele tatt påvirkning) og 10 (ekstremt irriterende/veldig påvirket) på en visuell analog skala
|
basal (dag 1) og etter studiebehandlingsperioden (dag 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2024 PICKERING
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .