Bewertung von Behandlungen bei allergischer Rhinitis (Rhinal 2) (RHINAL 2)
10. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Bewertung von Behandlungen bei allergischer Rhinitis
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine klinische Nachverfolgung von 2 medizinischen Geräten (Flüssigkeitsbalken in Form eines Spray) durchzuführen zur symptomatischen Behandlung von allergischer Rhinitis. Diese Follow-up wird darin bestehen, klinische Daten im wirklichen Leben zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Geräten zu bestätigen, die bei der Behandlung von allergischen Rhinitis von Erwachsenenpatienten verwendet werden und gleichzeitig die Risiko-Nutzen-Verhältnis des Produkts bewertet werden.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Hauptziel: Bewerten Sie im wirklichen Leben die Toleranz der Medizinprodukte A und B bei der Behandlung von allergischer Rhinitis.
- Sekundäre Ziele: Bewerten Sie die Wirksamkeit von medizinischem Gerät A und B bei allergischer Rhinitis und der Lebensqualität unter Verwendung des Geräts A und B.
Keine Vergleichsgruppe wird aufgrund der Art der Studie (Post -Market -Follow -up) konstituiert, und es wird kein Vergleich zwischen Gerät A und B durchgeführt.
58 Teilnehmer (29 für Medizinprodukte A und 29 für medizinisches Gerät B) mit allergischer Rhinitis werden gebeten:
- Verwenden Sie medizinisches Gerät A oder B während 2 Wochen (vom Einschlussbesuch bis zum Besuch des Studiens).
- Füllen Sie jeden Tag zu Hause ein Tagebuch ab (Aufzeichnungsintensität von 4 Nasensymptomen, unerwünschten Ereignissen, gleichzeitige Behandlungen),
- Vollständige "Bewertung der Lebensqualität (Schlaf, tägliche Aktivitäten, Müdigkeit, Reizbarkeit)" beim Inklusionsbesuch und am Ende des Studienbesuchs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- "Score für allergische Rhinitis" ≥ 8
- Alter ≥ 18
- In der Lage, eine Behandlung mit allergischer Rhinitis oder einer anderen Behandlung zu verwenden, die den Zweck der Studie beeinträchtigen könnte,
- Wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im reproduktiven Alter,
- Kooperation und Verständnis ausreichend, um den Anforderungen der Studie zu erfüllen,
- Akzeptanz zur schriftlichen Einwilligung und Inschrift für die französische Plattform für die Dauer der Studie, der VRB
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem,
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der bewerteten Produkte,
- Verwendung einer Behandlung zur Behandlung allergischer Rhinitis,
- schwangere oder stillende Frauen,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder in der Ausschlusszeit oder nach einem Gesamtbetrag von Leistungen von mehr als 6000 EUR in den 12 Monaten vor dem Beginn der Studie,
- profitieren von einem Maß des Rechtsschutzes (Vormundschaft, Freiheitsentzug, Schutz der Justiz).
- Eine vom Ermittler oder seinem Vertreter beurteilte medizinische und / oder chirurgische Anamnese, um mit dem Test unvereinbar zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit medizinischem Gerät a
Behandlung mit medizinischem Gerät A (Allerspray G) ist ein topisch angelegter Flüssigkeitsfilm -Verband (in Form einer hypertonischen leicht viskosen flüssigen Lösung) zur Behandlung von allergischer Rhinitis verschiedener Herkunft.
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Die symptomatische Behandlung besteht aus 3 Sprays medizinischer Geräte A in jedem Nasenloch, während sie leicht einatmen.
Dieser Vorgang sollte 14 Tage lang 4 -mal täglich von Patienten an der Studie wiederholt werden.
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Experimental: Behandlung mit medizinischer Gerät B B
Behandlung mit medizinischem Gerät B (PCNS), es ist ein topisch angelegter flüssiger Filmogenverband (in Form einer hypertonischen leicht viskosen flüssigen Lösung) zur Behandlung von allergischer Rhinitis verschiedener Herkunft.
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Die symptomatische Behandlung besteht aus 3 Sprays medizinischer Geräte B in jedem Nasenloch, während sie leicht einatmen.
Dieser Vorgang sollte 14 Tage lang 4 -mal täglich von Patienten an der Studie wiederholt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Besuch 1 (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung am Tag 14
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Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse in einem elektronischen Journal
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Vom Besuch 1 (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung am Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Nasensymptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Basal und zweimal am Tag vom Besuch 1 (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung am Tag 14
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4 Symptome (stickige Nase, laufende Nase, Niesen, Juckreiznase) werden vom Patienten während der Behandlungsperiode (vom Tag 1 bis Tag 14) jeden Tag vom Patienten bewertet (von 0 "Keine Verlegenheit" bis 10 "äußerst verlegen").
Die 4 Symptome umfassten den gesamten Nasensymptom Score (TNSS).
Basal und der mittlere letzte 3 -Tage der Behandlung TNSS -Score von wird verglichen.
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Basal und zweimal am Tag vom Besuch 1 (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung am Tag 14
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Einfluss der allergischen Rhinitis auf den Schlaf
Zeitfenster: Basal (Tag 1) und nach der Studienbehandlungsperiode (Tag 15)
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Bewertung, wie viel Ihre allergische Rhinitis und die damit verbundenen Symptome auf den Schlaf (von 0 (nicht ärgerlich/nicht zu allen Auswirkungen) und 10 (äußerst nervig/sehr betroffen) auf einer visuellen analogen Skala stören.
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Basal (Tag 1) und nach der Studienbehandlungsperiode (Tag 15)
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Auswirkungen allergischer Rhinitis auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Basal (Tag 1) und nach der Studienbehandlungsperiode (Tag 15)
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Bewertung, wie viel Ihre allergische Rhinitis und die damit verbundenen Symptome auf die täglichen Aktivitäten (von 0 (nicht ärgerlich/nicht zu allen Auswirkungen) und 10 (äußerst nervig/sehr betroffen) auf einer visuellen Analog -Skala stören/sich auf die täglichen Aktivitäten stören.
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Basal (Tag 1) und nach der Studienbehandlungsperiode (Tag 15)
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Auswirkungen von allergischer Rhinitis auf die Müdigkeit
Zeitfenster: Basal (Tag 1) und nach der Studienbehandlungsperiode (Tag 15)
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Bewertung, wie viel Ihre allergische Rhinitis und die damit verbundenen Symptome auf die Müdigkeit (von 0 (nicht ärgerlich/nicht zu allen Auswirkungen) und 10 (äußerst nervig/sehr betroffen) auf einer visuellen Analog -Skala stören/sich auf die Müdigkeit stören.
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Basal (Tag 1) und nach der Studienbehandlungsperiode (Tag 15)
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Auswirkungen der allergischen Rhinitis auf die Reizbarkeit
Zeitfenster: Basal (Tag 1) und nach der Studienbehandlungsperiode (Tag 15)
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Bewertung, wie viel Ihre allergische Rhinitis und die damit verbundenen Symptome auf die Reizbarkeit (von 0 (nicht ärgerlich/nicht zu allen Auswirkungen) und 10 (äußerst ärgerlich/sehr betroffen) auf einer visuellen Analog -Skala interferieren/beeinträchtigen.
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Basal (Tag 1) und nach der Studienbehandlungsperiode (Tag 15)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2024 PICKERING
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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