Оценка лечения аллергического ринита (Rhinal 2) (RHINAL 2)
10 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оценка лечения аллергического ринита
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы провести клиническое наблюдение за пострынками из 2 медицинских устройств (жидкая повязка в виде спрей: AllersPray G (Продукт A - код AAG), PCNS (продукт B - Code PC). Для симптоматического лечения аллергического ринита. Это наблюдение будет состоять из сбора реальных клинических данных для подтверждения безопасности и эффективности медицинских устройств, используемых при лечении аллергического ринита у пациентов с взрослыми, одновременно позволяя оценить соотношение риска/выгоды продукта.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Основная цель: в реальной жизни оцените толерантность медицинского устройства A и B, используемого при лечении аллергического ринита.
- Вторичные цели: оцените эффективность медицинского устройства A и B при аллергическом рините и качество жизни с использованием устройства A и B.
Никакая группа сравнения не будет состоят из -за типа исследования (последующее наблюдение после рынка) и никакого сравнения между устройством A и B не будет выполнено.
58 участников (29 для медицинского устройства A и 29 для медицинского устройства B) с аллергическим ринитом будет предложено:
- Используйте медицинское устройство A или B в течение 2 недель (от посещения включения до конца учебного посещения),
- заполнять каждый день дома дневник (интенсивность записи 4 носовых симптомов, неблагоприятные явления, сопутствующие методы лечения),
- Полная оценка качества жизни (сон, повседневная деятельность, усталость, раздражительность) »при включении визит и окончание учебного посещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- «Оценка для аллергического ринита» ≥ 8
- Возраст ≥ 18
- Способен воздерживаться от использования любого лечения аллергического ринита или любого другого лечения, которое может мешать цели исследования,
- Эффективная контрацепция для женщин репродуктивного возраста,
- Сотрудничество и понимание достаточное для соответствия требованиям исследования,
- Принятие, чтобы дать письменное согласие и надпись на французскую платформу VRB на время исследования,
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения,
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов оцениваемых продуктов,
- Использование любого лечения для лечения аллергического ринита,
- беременные или кормящие женщины,
- Участие в другом клиническом испытании или в периоде исключения, или получив общее количество льгот, превышающих 6000 евро за 12 месяцев, предшествующих началу испытания,
- Получение выгоды от меры правовой защиты (опекунство, лишение свободы, защита правосудия),
- Наличие медицинской и / или хирургической истории, которую судили следователем или его представителем, несовместимы с тестированием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с использованием медицинского устройства A
Лечение с использованием медицинского устройства A (AllersPray G), это местная жидкая пленка (в форме гипертонического слегка вязкого жидкого раствора) для лечения аллергического ринита различных истоков.
|
Симптоматическое лечение состоит из 3 спреев медицинского устройства А в каждой ноздре, в то время как вдыхая.
Этот процесс следует повторять 4 раза в день в течение 14 дней пациентами, участвующими в исследовании.
|
|
Экспериментальный: Лечение с использованием медицинского устройства B
Лечение с использованием медицинского устройства B (PCNS), это местная жидкая пленка (в форме гипертонического слегка вязкого жидкого раствора) для лечения аллергического ринита различных источников.
|
Симптоматическое лечение состоит из 3 брызг медицинского устройства B в каждой ноздри, в то время как вдыхая.
Этот процесс следует повторять 4 раза в день в течение 14 дней пациентами, участвующими в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От посещения 1 (день 1) до конца лечения на 14 день
|
Запись всех неблагоприятных явлений в электронном журнале
|
От посещения 1 (день 1) до конца лечения на 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка носовых симптомов (TNSS)
Временное ограничение: базальный и два раза в день от посещения 1 (день 1) до конца лечения на 14 -й день
|
4 симптомы (трудный нос, насморк, чихание, зуд нос) будут оценены (от 0 «без смущения» до 10 «чрезвычайно смущенных») пациентом каждый день в течение периода лечения (с первого дня до 14).
4 симптома составляли общий показатель носовых симптомов (TNSS).
Базальные и средние последние 3 дня лечения оценки TNSS будут сравниваться.
|
базальный и два раза в день от посещения 1 (день 1) до конца лечения на 14 -й день
|
|
Влияние аллергического ринита на сна
Временное ограничение: базальный (день 1) и после исследуемого периода лечения (день 15)
|
Оценка того, насколько ваш аллергический ринит и связанные с ними симптомы мешают/влиянию на сон (от 0 (не раздражающий/не принесит удар) и 10 (чрезвычайно раздражающий/очень пораженный) в визуальной аналоговой шкале.
|
базальный (день 1) и после исследуемого периода лечения (день 15)
|
|
Влияние аллергического ринита на повседневную активность
Временное ограничение: базальный (день 1) и после исследуемого периода лечения (день 15)
|
Оценка того, насколько ваш аллергический ринит и связанные с ними симптомы мешают/влиянию на повседневную деятельность (от 0 (не раздражает/не вообще воздействие) и 10 (чрезвычайно раздражающий/очень пораженный) в визуальной аналоговой шкале
|
базальный (день 1) и после исследуемого периода лечения (день 15)
|
|
Влияние аллергического ринита на усталость
Временное ограничение: базальный (день 1) и после исследуемого периода лечения (день 15)
|
Оценка того, насколько ваш аллергический ринит и связанные с ними симптомы мешают/влиянию на усталость (от 0 (не раздражает/не вообще воздействие) и 10 (чрезвычайно раздражающий/очень пораженный) в визуальной аналоговой шкале
|
базальный (день 1) и после исследуемого периода лечения (день 15)
|
|
Влияние аллергического ринита на раздражительность
Временное ограничение: базальный (день 1) и после исследуемого периода лечения (день 15)
|
Оценка того, насколько ваш аллергический ринит и связанные с ними симптомы мешают/влиянию на раздражительность (от 0 (не раздражает/не вообще воздействие) и 10 (чрезвычайно раздражающий/очень пораженный) в визуальной аналоговой шкале
|
базальный (день 1) и после исследуемого периода лечения (день 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2024 PICKERING
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .