Evaluatie van behandelingen voor allergische rhinitis (Rhinal 2) (RHINAL 2)
10 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluatie van behandelingen voor allergische rhinitis
Het doel van deze klinische studie is om een klinische na -market klinische follow -up van 2 medische hulpmiddelen uit te voeren (vloeibaar verband in de vorm van een spray: allerspray g (Product A - Code AAG), PCN's (Product B - Code PC) aangegeven voor symptomatische behandeling van allergische rhinitis. Deze follow-up zal bestaan uit het verzamelen van echte klinische gegevens om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen van medische hulpmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van allergische rhinitis van volwassenenpatiënten, terwijl de beoordeling van de risico/batenverhouding van het product een beoordeling mogelijk maakt.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Primair doel: evalueer in het echte leven de tolerantie van medische hulpmiddelen A en B die wordt gebruikt bij de behandeling van allergische rhinitis.
- Secundaire doelstellingen: evalueer de werkzaamheid van medische hulpmiddelen A en B op allergische rhinitis en de kwaliteit van leven met behulp van het apparaat A en B.
Er zal geen vergelijkingsgroep worden voortgebracht vanwege het type onderzoek (de follow -up van de postmarkt) en er zal geen vergelijking tussen apparaat A en B worden uitgevoerd.
58 Deelnemers (29 voor medische hulpmiddelen A en 29 voor medische hulpmiddelen B) met allergische rhinitis zal worden gevraagd om:
- Gebruik medische apparaat A of B gedurende 2 weken (van inclusiebezoek tot het einde van het studiebezoek),
- Voltooi elke dag thuis een dagboek (opname -intensiteit van 4 nasale symptomen, bijwerkingen, gelijktijdige behandelingen),
- Volledige "kwaliteit van leven evaluatie (slaap, dagelijkse activiteiten, vermoeidheid, prikkelbaarheid)" bij het inclusiebezoek en het einde van het studiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- "Score voor allergische rhinitis" ≥ 8
- Leeftijd ≥ 18
- In staat om te onthouden van het gebruik van een behandeling voor allergische rhinitis of een andere behandeling die het doel van de studie zou kunnen verstoren,
- Effectieve anticonceptie voor vrouwen in reproductieve leeftijd,
- Samenwerking en begrip voldoende om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek,
- Acceptatie om schriftelijke toestemming en inscriptie te geven aan het Franse VRB -platform voor de duur van de studie,
- Aangeslotenheid aan het Franse socialezekerheidssysteem,
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de geëvalueerde producten,
- Gebruik van elke behandeling om allergische rhinitis te behandelen,
- Zwangere of borstvoederende vrouwen,
- Deelnemen aan een andere klinische proef, of in de uitsluitingsperiode zijn, of een totaalbedrag hebben ontvangen van meer dan EUR 6000 gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de start van de proef,
- Profiterend van een maat voor wettelijke bescherming (voogdij, vrijheid van vrijheid, bescherming van rechtvaardigheid),
- Een medische en / of chirurgische geschiedenis hebben beoordeeld door de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger om onverenigbaar te zijn met de test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met medische hulpmiddelen a
Behandeling met medische apparaten A (allerspray g), het is een lokaal toegepast vloeibare filmogeenverband (in de vorm van een hypertone enigszins viskeuze vloeibare oplossing) voor de behandeling van allergische rhinitis van verschillende oorsprong.
|
Symptomatische behandeling bestaat uit 3 sprays van medische hulpmiddelen A in elk neusgat terwijl u enigszins ademt.
Dit proces moet 4 keer per dag gedurende 14 dagen worden herhaald door patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Behandeling met medische hulpmiddelen B
Behandeling met behulp van medische hulpmiddelen B (PCN's) is het een lokaal toegepast vloeibare filmogeenverband (in de vorm van een hypertone enigszins viskeuze vloeibare oplossing) voor de behandeling van allergische rhinitis van verschillende oorsprong.
|
Symptomatische behandeling bestaat uit 3 sprays van medische hulpmiddelen B in elk neusgat terwijl u enigszins ademt.
Dit proces moet 4 keer per dag gedurende 14 dagen worden herhaald door patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (dag 1) tot het einde van de behandeling op dag 14
|
Opname van alle bijwerkingen op een elektronisch tijdschrift
|
Van bezoek 1 (dag 1) tot het einde van de behandeling op dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: basaal en twee keer per dag van bezoek 1 (dag 1) tot het einde van de behandeling op dag 14
|
4 Symptomen (verstopte neus, loopneus, niezen, jeukende neus) worden geëvalueerd (van 0 "geen beschuldiging" tot 10 "extreem beschaamd") door de patiënt elke dag tijdens de behandelingsperiode (van dag 1 tot dag 14).
De 4 symptomen vormden de totale nasale symptoomscore (TNSS).
Basaal en de gemiddelde laatste 3 dagen van behandeling TNSS -score van vergeleken worden.
|
basaal en twee keer per dag van bezoek 1 (dag 1) tot het einde van de behandeling op dag 14
|
|
Impact van allergische rhinitis op de slaap
Tijdsspanne: basaal (dag 1) en na de studie -behandelingsperiode (dag 15)
|
Evaluatie van hoeveel uw allergische rhinitis en bijbehorende symptomen interfereren/beïnvloeden op de slaap (van 0 (niet irritant/helemaal niet alle impact) en 10 (extreem irritant/zeer getroffen) op een visuele analoge schaal
|
basaal (dag 1) en na de studie -behandelingsperiode (dag 15)
|
|
Impact van allergische rhinitis op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: basaal (dag 1) en na de studie -behandelingsperiode (dag 15)
|
Evaluatie van hoeveel uw allergische rhinitis en bijbehorende symptomen interfereren/beïnvloeden op dagelijkse activiteiten (van 0 (niet irritant/helemaal geen impact) en 10 (extreem irritant/zeer getroffen) op een visuele analoge schaal
|
basaal (dag 1) en na de studie -behandelingsperiode (dag 15)
|
|
Impact van allergische rhinitis op vermoeidheid
Tijdsspanne: basaal (dag 1) en na de studie -behandelingsperiode (dag 15)
|
Evaluatie van hoeveel uw allergische rhinitis en bijbehorende symptomen interfereren/impact op vermoeidheid (van 0 (niet irritant/niet alle impact) en 10 (extreem irritant/zeer getroffen) op een visuele analoge schaal
|
basaal (dag 1) en na de studie -behandelingsperiode (dag 15)
|
|
Impact van allergische rhinitis op prikkelbaarheid
Tijdsspanne: basaal (dag 1) en na de studie -behandelingsperiode (dag 15)
|
Evaluatie van hoeveel uw allergische rhinitis en bijbehorende symptomen interfereren/impact op prikkelbaarheid (van 0 (niet irritant/helemaal niet alle impact) en 10 (extreem irritant/zeer getroffen) op een visuele analoge schaal
|
basaal (dag 1) en na de studie -behandelingsperiode (dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2024 PICKERING
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .