Evaluering af behandlinger for allergisk rhinitis (rhinal 2) (RHINAL 2)
10. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering af behandlinger for allergisk rhinitis
Målet med denne kliniske undersøgelse er at udføre en klinisk opfølgning efter markedet af 2 medicinske udstyr (Liquid Bandage i form af en spray: Allerpray G (produkt A - Code AAG), PCNS (produkt B - kode PC) angivet Til symptomatisk behandling af allergisk rhinitis. Denne opfølgning vil bestå i at indsamle kliniske data i det virkelige liv for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr, der bruges til behandling af allergisk rhinitis hos voksne patienter, samtidig med at en vurdering af produktets risiko/fordelforhold.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Primært mål: Evaluer i det virkelige liv Tolerancen for medicinsk udstyr A og B anvendt til behandling af allergisk rhinitis.
- Sekundære mål: Evaluer effektiviteten af medicinsk udstyr A og B på allergisk rhinitis og livskvaliteten ved hjælp af enheden A og B.
Ingen sammenligningsgruppe vil blive bestandt på grund af undersøgelsestypen (efter markedets opfølgning) og ingen sammenligning mellem enhed A og B vil blive udført.
58 Deltagere (29 til medicinsk udstyr A og 29 for medicinsk udstyr B) med allergisk rhinitis vil blive bedt om at:
- Brug medicinsk udstyr A eller B i løbet af 2 uger (fra inklusionsbesøg til slutningen af studiebesøg),
- Fuldfør hver dag derhjemme en dagbog (optagelsesintensitet på 4 nasale symptomer, bivirkninger, samtidige behandlinger),
- Komplet "livskvalitetsevaluering (søvn, daglige aktiviteter, træthed, irritabilitet)" ved inklusionsbesøg og slutningen af studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- "Score for allergisk rhinitis" ≥ 8
- Alder ≥ 18
- I stand til at afstå fra at bruge enhver behandling af allergisk rhinitis eller enhver anden behandling, der kan forstyrre formålet med undersøgelsen,
- Effektiv prævention for kvinder i reproduktiv alder,
- Samarbejde og forståelse tilstrækkeligt til at overholde undersøgelsens krav,
- Accept til at give skriftligt samtykke og inskription til VRB fransk platform i undersøgelsens varighed,
- Tilknytning til det franske sociale sikkerhedssystem,
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i de evaluerede produkter,
- Brug af enhver behandling til behandling af allergisk rhinitis,
- gravide eller ammende kvinder,
- Deltager i et andet klinisk forsøg eller at være i ekskluderingsperioden eller have modtaget en samlet mængde fordele, der overstiger EUR 6000 i løbet af de 12 måneder forud for starten af retssagen,
- drager fordel af et mål for juridisk beskyttelse (værgemål, berøvelse af frihed, retfærdighedsbeskyttelse),
- At have en medicinsk og / eller kirurgisk historie bedømt af efterforskeren eller hans repræsentant for at være uforenelig med testen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling ved hjælp af medicinsk udstyr a
Behandling ved hjælp af medicinsk udstyr A (Allerpray G), det er en topisk anvendt flydende filmogenbandage (i form af en hypertonisk lidt viskøs flydende opløsning) til behandling af allergisk rhinitis af forskellige oprindelser.
|
Symptomatisk behandling består af 3 spray af medicinsk udstyr A i hver næsebor, mens man trækker ind lidt ind.
Denne proces skal gentages 4 gange om dagen i 14 dage af patienter, der deltager i undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Behandling ved hjælp af medicinsk udstyr B
Behandling ved anvendelse af medicinsk udstyr B (PCN'er) er det en topisk anvendt flydende filmogenbandage (i form af en hypertonisk lidt viskøs flydende opløsning) til behandling af allergisk rhinitis af forskellige oprindelser.
|
Symptomatisk behandling består af 3 spray af medicinsk udstyr B i hver næsebor, mens man trækker ind lidt ind.
Denne proces skal gentages 4 gange om dagen i 14 dage af patienter, der deltager i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra besøg 1 (dag 1) til slutningen af behandlingen på dag 14
|
Optagelse af alle bivirkninger på et elektronisk tidsskrift
|
Fra besøg 1 (dag 1) til slutningen af behandlingen på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: basal og to gange om dagen fra besøg 1 (dag 1) til slutningen af behandlingen på dag 14
|
4 Symptomer (indelukket næse, løbende næse, nyser, kløe næse) vil blive evalueret (fra 0 "ingen pinden" til 10 "ekstremt flov") af patienten hver dag i behandlingsperioden (fra dag 1 til dag 14).
De 4 symptomer sammensatte den samlede næsesymptomresultat (TNSS).
Basal og gennemsnittet af de sidste 3 dage med behandling TNSS -score vil blive sammenlignet.
|
basal og to gange om dagen fra besøg 1 (dag 1) til slutningen af behandlingen på dag 14
|
|
Virkningen af allergisk rhinitis på søvn
Tidsramme: basal (dag 1) og efter undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 15)
|
Evaluering af hvor meget din allergiske rhinitis og tilknyttede symptomer forstyrrer/påvirker søvnen (fra 0 (ikke irriterende/slet ikke påvirket) og 10 (ekstremt irriterende/meget påvirket) i en visuel analog skala
|
basal (dag 1) og efter undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 15)
|
|
Virkningen af allergisk rhinitis på daglige aktiviteter
Tidsramme: basal (dag 1) og efter undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 15)
|
Evaluering af hvor meget din allergiske rhinitis og tilknyttede symptomer forstyrrer/påvirker daglige aktiviteter (fra 0 (slet ikke irriterende/slet ikke påvirket) og 10 (ekstremt irriterende/meget påvirket) i en visuel analog skala
|
basal (dag 1) og efter undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 15)
|
|
Virkningen af allergisk rhinitis på træthed
Tidsramme: basal (dag 1) og efter undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 15)
|
Evaluering af hvor meget din allergiske rhinitis og tilknyttede symptomer forstyrrer/påvirker træthed (fra 0 (ikke irriterende/slet ikke påvirket) og 10 (ekstremt irriterende/meget påvirket) i en visuel analog skala
|
basal (dag 1) og efter undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 15)
|
|
Virkningen af allergisk rhinitis på irritabilitet
Tidsramme: basal (dag 1) og efter undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 15)
|
Evaluering af hvor meget din allergiske rhinitis og tilknyttede symptomer forstyrrer/påvirker irritabilitet (fra 0 (ikke irriterende/slet ikke påvirket) og 10 (ekstremt irriterende/meget påvirket) i en visuel analog skala
|
basal (dag 1) og efter undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2024 PICKERING
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .