Vyhodnocení léčby alergické rýmy (Rhinal 2) (RHINAL 2)
10. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hodnocení léčby alergické rýmy
Cílem této klinické studie je provést klinické sledování po trhu 2 zdravotnických prostředků (kapalný obvaz ve formě spreje: Allerspray G (produkt A - kód AAG), PCNS (produkt B - kód PC) uvedené Pro symptomatickou léčbu alergické rýmy. Toto sledování bude spočívat ve shromažďování klinických údajů v reálném životě k potvrzení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků používaných při léčbě alergické rýmy dospělých pacientů a zároveň umožní posouzení poměru rizika/přínosů produktu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Primární cíl: V reálném životě vyhodnoťte toleranci lékařského zařízení A a B používané při léčbě alergické rýmy.
- Sekundární cíle: Vyhodnoťte účinnost zdravotnického zařízení A a B na alergickou rýmu a kvalitu života pomocí zařízení A a B.
Žádná srovnávací skupina nebude vytvořena kvůli typu studie (následná sledování trhu) a nebude provedeno žádné srovnání zařízení A a B.
58 účastníků (29 pro zdravotnické zařízení A a 29 pro zdravotnické zařízení b) s alergickou rýmou bude požádáno:
- Použijte zdravotnický prostředek A nebo B během 2 týdnů (od návštěvy inkluze do konce studijní návštěvy),
- Dokončete každý den doma deník (intenzita zaznamenávání 4 nosních příznaků, nežádoucí účinky, souběžné ošetření),
- Kompletní „Hodnocení kvality života (spánek, denní aktivity, únava, podrážděnost)“ při návštěvě inkluze a návštěvě na konci studia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- „Skóre pro alergickou nositost“ ≥ 8
- Věk ≥ 18
- Schopen se zdržet jakékoli léčby alergické rýmy nebo jakékoli jiné léčby, která by mohla narušit účel studie,
- Účinná antikoncepce pro ženy v reprodukčním věku,
- Spolupráce a porozumění dostatečné k splnění požadavků studie,
- Přijetí přiznání písemného souhlasu a nápisu francouzské platformě VRB po celou dobu studie,
- Přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení,
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na některou ze složek hodnocených produktů,
- Použití jakékoli léčby k léčbě alergické rýmy,
- těhotné nebo kojící ženy,
- Účast na další klinické hodnocení nebo v období vyloučení nebo k získání celkové množství výhod přesahujících 6000 EUR během 12 měsíců před začátkem soudního řízení,
- prospěch z míry právní ochrany (opatrovnictví, zbavení svobody, ochrana spravedlnosti),
- Mít lékařskou a / nebo chirurgickou historii posouzenou vyšetřovatelem nebo jeho zástupcem, aby byl nekompatibilní s testem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření pomocí zdravotnického zařízení a
Léčba pomocí zdravotnického zařízení A (Allerspray G), je to topicky aplikovaná kapalná filmogenová obvaz (ve formě hypertonického mírně viskózního kapalinového roztoku) pro léčbu alergické rýmy různých původů.
|
Symptomatická léčba se skládá ze 3 sprejů zdravotnického zařízení A v každé nosní dírce při mírném dýchání.
Tento proces by se měl opakovat 4krát denně po dobu 14 dnů u pacientů účastnících se studie.
|
|
Experimentální: Ošetření pomocí zdravotnického zařízení b
Ošetření pomocí zdravotnického zařízení B (PCNS) je to lokálně aplikovaná kapalná filmogenová obvaz (ve formě hypertonického mírně viskózního kapalinového roztoku) pro léčbu alergické rinitidy různých původů.
|
Symptomatická léčba se skládá ze 3 sprejů zdravotnického zařízení B v každé nosní dírce při mírném dýchání.
Tento proces by se měl opakovat 4krát denně po dobu 14 dnů u pacientů účastnících se studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od návštěvy 1 (1. den) do konce léčby ve 14. den
|
Zaznamenávání všech nežádoucích událostí v elektronickém deníku
|
Od návštěvy 1 (1. den) do konce léčby ve 14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nosních symptomů (TNSS)
Časové okno: Bazální a dvakrát denně od návštěvy 1 (1. den) do konce léčby ve 14. den
|
4 budou hodnoceny 4 příznaky (ucpaný nos, rýma, kýchání, svědění nosu) (od 0 „bez trapného“ do 10 „extrémně rozpaků“) pacientem každý den během léčebného období (od 1. dne do 14. dne).
4 příznaky složily celkové skóre nosních symptomů (TNSS).
Porovnáme se bazální a průměrné poslední 3 dny léčby TNSS skóre.
|
Bazální a dvakrát denně od návštěvy 1 (1. den) do konce léčby ve 14. den
|
|
Dopad alergické rýmy na spánek
Časové okno: Bazální (1. den) a po období studie (den 15)
|
Vyhodnocení toho, kolik alergické rýmy a související příznaky narušují/dopad na spánek (od 0 (ne otravný/vůbec ne dopad) a 10 (extrémně nepříjemné/velmi ovlivněné) na vizuální analogovou stupnici
|
Bazální (1. den) a po období studie (den 15)
|
|
Dopad alergické rýmy na každodenní aktivity
Časové okno: Bazální (1. den) a po období studie (den 15)
|
Vyhodnocení toho, kolik alergické rýmy a související příznaky zasahují/dopad na každodenní činnosti (od 0 (ne otravný/vůbec ne dopad) a 10 (extrémně nepříjemné/velmi ovlivněné) na vizuální analogovou stupnici
|
Bazální (1. den) a po období studie (den 15)
|
|
Dopad alergické rýmy na únavu
Časové okno: Bazální (1. den) a po období studie (den 15)
|
Vyhodnocení toho, kolik alergické rýmy a související příznaky zasahují/dopad na únavu (od 0 (ne otravný/vůbec ne dopad) a 10 (extrémně nepříjemné/velmi ovlivněné) na vizuální analogovou stupnici
|
Bazální (1. den) a po období studie (den 15)
|
|
Dopad alergické rýmy na podrážděnost
Časové okno: Bazální (1. den) a po období studie (den 15)
|
Vyhodnocení toho, kolik alergické rýmy a související příznaky zasahují/dopad na podrážděnost (od 0 (ne otravný/vůbec ne dopad) a 10 (extrémně nepříjemné/velmi ovlivněné) na vizuální analogovou stupnici
|
Bazální (1. den) a po období studie (den 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2024 PICKERING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .