Evaluación de tratamientos para la rinitis alérgica (rinal 2) (RHINAL 2)
10 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación de tratamientos para la rinitis alérgica
El objetivo de este estudio clínico es realizar un seguimiento clínico posterior al mercado de 2 dispositivos médicos (vendaje líquido en forma de spray: Allerspray G (producto A - Código AAG), PCNS (Producto B - Código PC) indicado Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica. Este seguimiento consistirá en recopilar datos clínicos de la vida real para confirmar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos utilizados en el tratamiento de la rinitis alérgica de pacientes adultos, al tiempo que permite una evaluación de la relación de riesgo/beneficio del producto.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Objetivo principal: Evaluar en la vida real la tolerancia del dispositivo médico A y B utilizado en el tratamiento de la rinitis alérgica.
- Objetivos secundarios: evalúe la eficacia del dispositivo médico A y B en la rinitis alérgica y la calidad de vida utilizando el dispositivo A y B.
No se constituirá ningún grupo de comparación debido al tipo de estudio (seguimiento posterior al mercado) y no se realizará ninguna comparación entre el dispositivo A y B.
Se pedirá a 58 participantes (29 para el dispositivo médico A y 29 para el dispositivo médico B) con rinitis alérgica:
- Use el dispositivo médico A o B durante 2 semanas (desde la visita de inclusión hasta la visita al final del estudio),
- Complete cada día en casa un diario (intensidad de registro de 4 síntomas nasales, eventos adversos, tratamientos concomitantes),
- Completa "Evaluación de calidad de vida (sueño, actividades diarias, fatiga, irritabilidad)" en la visita de inclusión y la visita al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- "Puntuación de rinitis alérgica" ≥ 8
- Edad ≥ 18
- Capaz de abstenerse de usar cualquier tratamiento para la rinitis alérgica o cualquier otro tratamiento que pueda interferir con el propósito del estudio,
- Anticoncepción efectiva para mujeres de edad reproductiva,
- Cooperación y comprensión suficiente para cumplir con los requisitos del estudio,
- Aceptación para dar su consentimiento e inscripción por escrito a la plataforma francesa VRB para la duración del estudio,
- Afiliación al sistema de seguridad social francés,
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos evaluados,
- Uso de cualquier tratamiento para tratar la rinitis alérgica,
- mujeres embarazadas o amamantadas,
- Participar en otro ensayo clínico, o estar en el período de exclusión, o haber recibido una cantidad total de beneficios superiores a los 6000 euros durante los 12 meses anteriores al inicio del ensayo,
- beneficiarse de una medida de protección legal (tutela, privación de libertad, salvaguardia de la justicia),
- Tener una historia médica y / o quirúrgica juzgada por el investigador o su representante para ser incompatible con la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento utilizando el dispositivo médico a
Tratamiento utilizando el dispositivo médico A (Allerspray G), es un vendaje de cine de cine líquido aplicado tópicamente (en forma de una solución líquida ligeramente viscosa hipertónica) para el tratamiento de la rinitis alérgica de varios orígenes.
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El tratamiento sintomático consta de 3 aerosoles de dispositivo médico A en cada fosa nasal mientras respira ligeramente.
Este proceso debe repetirse 4 veces al día durante 14 días por pacientes que participan en el estudio.
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Experimental: Tratamiento utilizando el dispositivo médico B
Tratamiento utilizando el dispositivo médico B (PCNS), es un vendaje cinematográfico líquido aplicado tópicamente (en forma de una solución líquida ligeramente viscosa hipertónica) para el tratamiento de la rinitis alérgica de varios orígenes.
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El tratamiento sintomático consta de 3 aerosoles de dispositivos médicos B en cada fosa nasal mientras respira ligeramente.
Este proceso debe repetirse 4 veces al día durante 14 días por pacientes que participan en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (día 1) hasta el final del tratamiento en el día 14
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Grabación de todos los eventos adversos en una revista electrónica
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Desde la visita 1 (día 1) hasta el final del tratamiento en el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: basal y dos veces al día desde la visita 1 (día 1) hasta el final del tratamiento en el día 14
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Se evaluarán 4 síntomas (nariz congestionada, secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz) (del paciente de 0 "sin verme" a 10 "extremadamente avergonzado") todos los días durante el período de tratamiento (desde el día 1 hasta el día 14).
Los 4 síntomas compusieron la puntuación total de síntomas nasales (TNSS).
Se comparará basal y los últimos 3 días de tratamiento TNSS de tratamiento.
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basal y dos veces al día desde la visita 1 (día 1) hasta el final del tratamiento en el día 14
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Impacto de la rinitis alérgica en el sueño
Periodo de tiempo: basal (día 1) y después del período de tratamiento del estudio (día 15)
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Evaluación de cuánto interfieren su rinitis alérgica y sus síntomas asociados en el sueño (de 0 (no molesto/no impacto) y 10 (extremadamente molesto/muy afectado) en una escala analógica visual
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basal (día 1) y después del período de tratamiento del estudio (día 15)
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Impacto de la rinitis alérgica en las actividades diarias
Periodo de tiempo: basal (día 1) y después del período de tratamiento del estudio (día 15)
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Evaluación de cuánto interfieren/impacto su rinitis alérgica y los síntomas asociados en las actividades diarias (de 0 (no molesto/no es de impacto) y 10 (extremadamente molesto/muy afectado) en una escala analógica visual
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basal (día 1) y después del período de tratamiento del estudio (día 15)
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Impacto de la rinitis alérgica en la fatiga
Periodo de tiempo: basal (día 1) y después del período de tratamiento del estudio (día 15)
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Evaluación de cuánto interfieren/impacto en la rinitis alérgica y los síntomas asociados en la fatiga (de 0 (no molesto/nada impacto) y 10 (extremadamente molesto/muy afectado) en una escala analógica visual
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basal (día 1) y después del período de tratamiento del estudio (día 15)
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Impacto de la rinitis alérgica en la irritabilidad
Periodo de tiempo: basal (día 1) y después del período de tratamiento del estudio (día 15)
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Evaluación de cuánto interfieren/impacto su rinitis alérgica y los síntomas asociados en la irritabilidad (de 0 (no molesto/nada impacto) y 10 (extremadamente molesto/muy afectado) en una escala analógica visual
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basal (día 1) y después del período de tratamiento del estudio (día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2024 PICKERING
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .