Allergisen nuhan hoidon arviointi (Rhinal 2) (RHINAL 2)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Allergisen nuhan hoidon arviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kahden lääkinnällisen laitteen (nestemäinen sidos ruiskutuksen muodossa: Allerspray G (tuote A - koodi AAG), PCNS (tuote B - koodi PC) muodossa olevat kliiniset seurannat. allergisen nuhan oireenmukaista hoitoa varten. Tämä seuranta koostuu tosielämän kliinisen tiedon keräämisestä aikuisten potilaiden allergisen nuhan hoidossa käytettyjen lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi samalla, kun se sallii arvioinnin tuotteen riski-/hyötysuhteesta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Ensisijainen tavoite: Arvioi tosielämässä lääketieteellisen laitteen A ja B toleranssi, jota käytetään allergisen nuhan hoidossa.
- Toissijaiset tavoitteet: Arvioi lääketieteellisen laitteen A ja B teho allergisessa nuhassa ja elämänlaadussa laitteen A ja B käyttämällä B.
Vertailuryhmää ei muodosteta tutkimuksen tyypin (markkinoiden jälkeisten seurannan) vuoksi, eikä laitteiden A ja B välillä ole vertailua.
58 osallistujaa (29 lääketieteelliselle laitteelle A ja 29 lääketieteelliselle laitteelle B) allergisella nuhalla pyydetään:
- Käytä lääketieteellistä laitetta A tai B 2 viikon aikana (sisällyttämisvierailusta opintovierailun päättymiseen),
- Suorita joka päivä kotona päiväkirja (4 nenän oireen tallennusintensiteetti, haittavaikutukset, samanaikaiset hoidot),
- Täydellinen "Elämänlaadun arviointi (uni, päivittäinen toiminta, väsymys, ärtyneisyys)" osallistumisvierailun ja opintovierailun päättymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Allergisen nuhan pistemäärä" ≥ 8
- Ikä ≥ 18
- Pystyy pidättäytymään käyttämästä mitään allergisen nuhan hoidon tai muun hoidon, joka voi häiritä tutkimuksen tarkoitusta,
- Tehokas ehkäisy lisääntymisikäisille naisille,
- Yhteistyö ja ymmärtäminen riittäväksi tutkimuksen vaatimusten noudattamiseksi,
- Hyväksyminen VRB: n ranskalaiselle alustalle kirjallinen suostumus ja kirjoitus tutkimuksen ajan,
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään,
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys mille tahansa arvioitujen tuotteiden komponenteille,
- Minkä tahansa hoidon käyttö allergisen nuhan hoitoon,
- Raskaana tai imettäviä naisia,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai poissulkemisjakson ollessa tai saatuaan kokonaismäärää yli 6000 euroa 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista,
- Hyödyntäen laillisen suojan mittauksesta (huoltajuus, vapauden riistäminen, oikeudenmukaisuus),
- Tutkijan tai hänen edustajansa arvioiman lääketieteellisen ja / tai kirurgisen historian ollessa ristiriidassa testin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito lääketieteellisellä laitteella a
Hoito lääketieteellisellä laitteella A (Allerspray G), se on paikallisesti sovellettu nestemäinen filfogeenisido (hypertonisen lievästi viskoosisen nestemäinen liuoksen muodossa) eri alkuperän allergisen nuhan hoitoon.
|
Oireenmukainen hoito koostuu kolmesta lääkinnällisestä laitteesta A kutakin sieraimesta hengitettäessä hiukan.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat tulisi toistaa tämä prosessi 14 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoito lääketieteellisellä laitteella B
Hoito lääketieteellisellä laitteella B (PCNS), se on paikallisesti käytetty nestemäinen filfogeeniduunta (hypertonisen lievästi viskoosisen nestemäisen liuoksen muodossa) eri alkuperän allergisen nuhan hoitoon.
|
Oireenmukainen hoito koostuu kolmesta lääkinnällisestä laitteesta B sumusta jokaisessa sieraimessa hengitettäessä hiukan.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat tulisi toistaa tämä prosessi 14 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (päivä 1) hoidon loppuun päivällä 14
|
Kaikkien haittatapahtumien tallennus elektronisessa lehdessä
|
Vierailusta 1 (päivä 1) hoidon loppuun päivällä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän kokonaisoirepistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Perus- ja kahdesti päivässä vierailusta 1 (päivä 1) hoidon loppuun 14. päivänä
|
Potilas arvioidaan 4 oireita (tukkoinen nenä, vuotava nenä, aivastelu, kutina nenä) (0 "ei nolosta" 10 "erittäin hämmentyneeseen") joka päivä hoitojakson aikana (päivästä 1 päivään 14).
Neljä oireita koostuivat nenän kokonais -oirepistemäärästä (TNSS).
Perus- ja keskiarvoa 3 viimeisen hoidon TNSS -pisteet verrataan.
|
Perus- ja kahdesti päivässä vierailusta 1 (päivä 1) hoidon loppuun 14. päivänä
|
|
Allergisen nuhan vaikutus uneen
Aikaikkuna: Perus (päivä 1) ja tutkimushoitojakson jälkeen (päivä 15)
|
Arviointi siitä, kuinka paljon allerginen nuha ja niihin liittyvät oireet häiritsevät uneen (välillä 0 (ei ärsyttävä/ei ollenkaan vaikutusta) ja 10 (erittäin ärsyttävä/erittäin vaikuttava) visuaaliseen analogiseen asteikkoon
|
Perus (päivä 1) ja tutkimushoitojakson jälkeen (päivä 15)
|
|
Allergisen nuhan vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Perus (päivä 1) ja tutkimushoitojakson jälkeen (päivä 15)
|
Arviointi siitä, kuinka paljon allerginen nuha ja niihin liittyvät oireet häiritsevät/vaikutukset päivittäisiin toimintoihin (välillä 0 (ei ärsyttäviä/ei ollenkaan vaikutuksia) ja 10 (erittäin ärsyttävä/erittäin vaikuttava) visuaaliseen analogiseen asteikkoon
|
Perus (päivä 1) ja tutkimushoitojakson jälkeen (päivä 15)
|
|
Allergisen nuhan vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: Perus (päivä 1) ja tutkimushoitojakson jälkeen (päivä 15)
|
Arviointi siitä, kuinka paljon allerginen nuha ja niihin liittyvät oireet häiritsevät/vaikutusta väsymykseen (välillä 0 (ei ärsyttävä/ei ollenkaan vaikutusta) ja 10 (erittäin ärsyttävä/erittäin vaikuttava) visuaaliseen analogiseen asteikkoon
|
Perus (päivä 1) ja tutkimushoitojakson jälkeen (päivä 15)
|
|
Allergisen nuhan vaikutus ärtyneisyyteen
Aikaikkuna: Perus (päivä 1) ja tutkimushoitojakson jälkeen (päivä 15)
|
Arvio siitä, kuinka paljon allerginen nuha ja niihin liittyvät oireet häiritsevät/vaikutusta ärtyneisyyteen (välillä 0 (ei ärsyttävä/ei ollenkaan vaikutusta) ja 10 (erittäin ärsyttävä/erittäin vaikuttava) visuaaliseen analogiseen asteikkoon
|
Perus (päivä 1) ja tutkimushoitojakson jälkeen (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2024 PICKERING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .