Valutazione dei trattamenti per la rinite allergica (Rhinal 2) (RHINAL 2)
10 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Valutazione dei trattamenti per la rinite allergica
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di eseguire un follow -up clinico post -mercato di 2 dispositivi medici (banda liquida sotto forma di uno spray: Allerspray G (prodotto A - Codice AAG), PCNS (prodotto B - Codice PC) Per il trattamento sintomatico della rinite allergica. Questo follow-up consisterà nella raccolta di dati clinici sulla vita reale per confermare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici utilizzati nel trattamento della rinite allergica dei pazienti adulti, consentendo al contempo una valutazione del rapporto di rischio/beneficio del prodotto.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Obiettivo primario: valutare nella vita reale la tolleranza del dispositivo medico A e B utilizzato nel trattamento della rinite allergica.
- Obiettivi secondari: valutare l'efficacia del dispositivo medico A e B sulla rinite allergica e la qualità della vita utilizzando il dispositivo A e B.
Nessun gruppo di confronto sarà costituito a causa del tipo di studio (follow -up del mercato post) e non verrà eseguito alcun confronto tra il dispositivo A e B.
58 partecipanti (29 per il dispositivo medico A e 29 per il dispositivo medico B) con rinite allergica verrà chiesto di:
- Utilizzare il dispositivo medico A o B per 2 settimane (dalla visita di inclusione alla fine della visita allo studio),
- Completa ogni giorno a casa un diario (intensità di registrazione di 4 sintomi nasali, eventi avversi, trattamenti concomitanti),
- Valutazione completa della "qualità della vita (sonno, attività quotidiane, affaticamento, irritabilità)" alla visita di inclusione e alla fine della visita allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- "Punteggio per rinite allergica" ≥ 8
- Età ≥ 18
- In grado di astenersi dall'uso di qualsiasi trattamento per la rinite allergica o qualsiasi altro trattamento che potrebbe interferire con lo scopo dello studio,
- Contraccezione efficace per le donne in età riproduttiva,
- Cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti dello studio,
- Accettazione per dare il consenso scritto e l'iscrizione alla piattaforma francese VRB per la durata dello studio,
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese,
Criteri di esclusione:
- L'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti valutati,
- Uso di qualsiasi trattamento per trattare la rinite allergica,
- donne incinte o allattanti,
- partecipare a un altro studio clinico o essere nel periodo di esclusione o aver ricevuto un numero totale di benefici superiori a 6000 EUR nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione,
- beneficiando di una misura di protezione legale (tutela, privazione della libertà, salvaguardia della giustizia),
- Avere una storia medica e / o chirurgica giudicata dall'investigatore o dal suo rappresentante per essere incompatibile con il test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento mediante dispositivo medico a
Trattamento che utilizza il dispositivo medico A (Allerspray G), è un bendaggio di filmogen liquido topicamente applicato (sotto forma di una soluzione liquida leggermente viscosa ipertonica) per il trattamento della rinite allergica di varie origini.
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Il trattamento sintomatico è costituito da 3 spray di dispositivo medico A in ogni narice mentre respira leggermente.
Questo processo deve essere ripetuto 4 volte al giorno per 14 giorni da pazienti che partecipano allo studio.
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Sperimentale: Trattamento mediante dispositivo medico B
Trattamento mediante dispositivo medico B (PCNS), è una benda di filmogen liquida applicata topica (sotto forma di una soluzione liquida leggermente viscosa ipertonica) per il trattamento della rinite allergica di varie origini.
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Il trattamento sintomatico è costituito da 3 spray di dispositivo medico B in ogni narice mentre respira leggermente.
Questo processo deve essere ripetuto 4 volte al giorno per 14 giorni da pazienti che partecipano allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (giorno 1) alla fine del trattamento al giorno 14
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Registrazione di tutti gli eventi avversi su un diario elettronico
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Dalla visita 1 (giorno 1) alla fine del trattamento al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del sintomo nasale totale (TNSS)
Lasso di tempo: basale e due volte al giorno dalla visita 1 (giorno 1) alla fine del trattamento al giorno 14
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4 sintomi (naso soffocante, naso che cola, starnuto, naso prurito) saranno valutati (da 0 "nessun imbarazzo" a 10 "estremamente imbarazzati") dal paziente ogni giorno durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 14).
I 4 sintomi hanno composto il punteggio del sintomo nasale totale (TNSS).
Verranno confrontati i basali e gli ultimi 3 giorni di trattamento del punteggio TNSS.
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basale e due volte al giorno dalla visita 1 (giorno 1) alla fine del trattamento al giorno 14
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Impatto della rinite allergica sul sonno
Lasso di tempo: basale (giorno 1) e dopo il periodo di trattamento dello studio (giorno 15)
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Valutazione di quanto la tua rinite allergica e i sintomi associati interferiscono/impatto sul sonno (da 0 (non fastidioso/non a tutto impatto) e 10 (estremamente fastidiosi/molto colpiti) su una scala analogica visiva
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basale (giorno 1) e dopo il periodo di trattamento dello studio (giorno 15)
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Impatto della rinite allergica sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: basale (giorno 1) e dopo il periodo di trattamento dello studio (giorno 15)
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Valutazione di quanto la tua rinite allergica e i sintomi associati interferiscono/impatto sulle attività quotidiane (da 0 (non fastidiose/non a tutto impatto) e 10 (estremamente fastidiose/molto colpite) su una scala analogica visiva
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basale (giorno 1) e dopo il periodo di trattamento dello studio (giorno 15)
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Impatto della rinite allergica sulla fatica
Lasso di tempo: basale (giorno 1) e dopo il periodo di trattamento dello studio (giorno 15)
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Valutazione di quanto la tua rinite allergica e i sintomi associati interferiscono/impatto sulla fatica (da 0 (non fastidioso/non a tutto impatto) e 10 (estremamente fastidioso/molto influenzato) su una scala analogica visiva
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basale (giorno 1) e dopo il periodo di trattamento dello studio (giorno 15)
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Impatto della rinite allergica sull'irritabilità
Lasso di tempo: basale (giorno 1) e dopo il periodo di trattamento dello studio (giorno 15)
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Valutazione di quanto la tua rinite allergica e i sintomi associati interferiscono/impatto sull'irritabilità (da 0 (non fastidioso/non a tutto l'impatto) e 10 (estremamente fastidiosi/molto colpiti) su una scala analogica visiva
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basale (giorno 1) e dopo il periodo di trattamento dello studio (giorno 15)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2024 PICKERING
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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