알레르기 성 비염에 대한 치료 평가 (Rhinal 2) (RHINAL 2)
2025년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
알레르기 성 비염에 대한 치료 평가
이 임상 연구의 목표는 2 개의 의료 기기 (스프레이 형태의 액체 붕대 : Allerspray G (제품 A- 코드 AAG), PCN (제품 B- 코드 PC)의 시범 후 임상 후속 조치를 수행하는 것입니다. 알레르기 성 비염의 증상 치료. 이 추적 관찰은 실제 임상 데이터를 수집하여 성인 환자의 알레르기 성 비염 치료에 사용되는 의료 기기의 안전성과 효능을 확인하면서 제품의 위험/이익 비율을 평가할 수 있습니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일차 목표 : 알레르기 성 비염 치료에 사용되는 의료 기기 A 및 B의 내성을 실생활에서 평가합니다.
- 2 차 목표 : 알레르기 성 비염에 대한 의료 기기 A와 B의 효능과 장치 A와 B를 사용하여 삶의 질을 평가하십시오.
연구 유형 (시장 후속 조치 후)으로 인해 비교 그룹은 구성되지 않으며 장치 A와 B의 비교는 수행되지 않습니다.
58 명의 참가자 (의료 기기 A의 경우 29 명, 의료 기기의 경우 29 개) 알레르기 성 비염이있는 요청이 있습니다.
- 2 주 동안 의료 기기 A 또는 B를 사용합니다 (포함 방문에서 연구 종료 방문까지),
- 매일 집에서 일기를 완성합니다 (4 개의 비강 증상, 부작용, 동반 치료),
- 포함 및 학습 방문 및 연구 종료시 "삶의 질 평가 (수면, 일상 활동, 피로, 과민성)"를 완료하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- "알레르기 성 비염에 대한 점수"≥ 8
- 나이 ≥ 18
- 알레르기 성 비염 또는 연구의 목적을 방해 할 수있는 다른 치료법에 대한 치료를 자제 할 수 있습니다.
- 생식 연령의 여성을위한 효과적인 피임,
- 연구의 요구 사항을 준수하기에 충분한 협력 및 이해,
- 연구 기간 동안 VRB 프랑스 플랫폼에 서면 동의 및 비문을 제공하는 수락,
- 프랑스 사회 보장 시스템에 대한 제휴,
제외 기준 :
- 평가 된 제품의 어떤 구성 요소에 대한 알려진 과민증,
- 알레르기 성 비염 치료를위한 치료법 사용,
- 임신 또는 모유 수유 여성,
- 다른 임상 시험에 참여하거나 배제 기간에 있거나 시험 시작 전 12 개월 동안 EUR 6000을 초과하는 총 혜택을 받았습니다.
- 법적 보호의 척도 (보호자, 자유의 박탈, 정의 보호),
- 수사관 또는 그의 대표가 시험과 양립 할 수없는 의료 및 / 또는 수술 병력이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 기기를 사용한 치료 a
의료 기기 A (Allerspray G)를 사용한 치료, 다양한 기원의 알레르기 성 비염의 치료를위한 국소 적용 액체 필름 붕대 (고조 닉 약간 점성 액체 용액의 형태)입니다.
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증상 치료는 각 콧 구멍에서 의료 기기 A의 3 개 스프레이로 구성되어 있으며 약간 호흡하는 동안 약간 호흡합니다.
이 과정은 연구에 참여한 환자가 14 일 동안 하루 4 회 반복해야합니다.
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실험적: 의료 기기를 사용한 치료 b
의료 기기 B (PCNS)를 사용한 치료, 다양한 기원의 알레르기 성 비염의 치료를위한 국소 적용 액체 필름 붕대 (고조 닉 약간 점성 액체 용액의 형태)입니다.
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증상 치료는 약간 호흡하는 동안 각 콧 구멍에 3 개의 스프레이의 의료 기기 B로 구성됩니다.
이 과정은 연구에 참여한 환자가 14 일 동안 하루 4 회 반복해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 방문 1 (1 일)에서 14 일에 치료 종료까지
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전자 저널에 모든 부작용 기록
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방문 1 (1 일)에서 14 일에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수 (TNSS)
기간: 14 일에 기저 및 하루에 두 번 치료 종료까지.
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4 증상 (코, 코, 콧물, 재채기, 가려움증)은 치료 기간 동안 (1 일에서 14 일까지) 매일 환자에 의해 평가됩니다 (0 "Firstement"에서 10 "매우 당황한").
4 가지 증상은 총 코 증상 점수 (TNS)를 구성했습니다.
기저 및 평균 치료 TNSS 점수의 평균 3 일이 비교됩니다.
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14 일에 기저 및 하루에 두 번 치료 종료까지.
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알레르기 성 비염이 수면에 미치는 영향
기간: 기초 (1 일) 및 연구 치료 기간 (15 일) 후
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알레르기 성 비염 및 관련 증상이 얼마나 많은 수면에 방해/영향을 미치는지 평가 (0에서 (성가신/전혀 영향을 미치지 않음) 및 10 (매우 성가신/매우 영향을받지 않음) 시각적 아날로그 척도.
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기초 (1 일) 및 연구 치료 기간 (15 일) 후
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알레르기 성 비염이 일상 활동에 미치는 영향
기간: 기초 (1 일) 및 연구 치료 기간 (15 일) 후
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알레르기 성 비염 및 관련 증상이 얼마나 많은 시간에 대한 평가, 일상 활동 (0 (성가신/전혀 영향을 미치지 않음) 및 10 (매우 성가신/매우 영향을받지 않음)에 시각적 아날로그 척도에 영향을 미칩니다.
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기초 (1 일) 및 연구 치료 기간 (15 일) 후
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알레르기 성 비염이 피로에 미치는 영향
기간: 기초 (1 일) 및 연구 치료 기간 (15 일) 후
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알레르기 성 비염 및 관련 증상이 얼마나 피로에 방해/영향을 미치는지 평가 (0에서 짜증이 나지 않습니다.
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기초 (1 일) 및 연구 치료 기간 (15 일) 후
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알레르기 성 비염이 과민성에 미치는 영향
기간: 기초 (1 일) 및 연구 치료 기간 (15 일) 후
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알레르기 성 비염과 관련 증상이 얼마나 많은 양의 과민성 (0 (성가신/전혀 영향을 미치지 않음) 및 10 (매우 성가신/매우 영향을받지 않음)에 얼마나 많은 영향을 미치거나 영향을 미치는지에 대한 평가 시각적 아날로그 척도
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기초 (1 일) 및 연구 치료 기간 (15 일) 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .