骨および関節結核の治療のためのコンテゾリドの第II相臨床研究
Contezolidは、近年の結核治療の分野で有望な用途の見通しを示している新しいオキサゾリジノン抗菌剤です。 研究では、in vivoおよびin vivoの両方で、結核菌の両方の細胞内細菌性活性の両方で、in vitroおよびin vivoの両方で、コンテゾリッドが同等の抗結核活性を示すことが示されています。 さらに重要なことに、コンテゾリドは、骨髄抑制毒性、神経毒性、および乳酸酸性のリスクを有意に減少させ、それにより薬物の安全性と耐性を高めます。
骨および関節の結核の治療において、新しい抗結核薬としてのコンテゾリドは、潜在的な有意な価値を保持します。 第一に、薬物耐性の結核菌の治療のための新しいオプションを提供し、治療結果を改善することができます。 第二に、その低い毒性および副作用は患者のコンプライアンスを高め、治療の円滑な進行を確保することができます。 さらに、Contezolidは、他の抗結核薬と相乗効果を示す可能性があり、治療レジメンをさらに最適化する可能性があります。 したがって、骨および関節結核の治療におけるコンテゾリドの適用に関する研究を実施することは、疾患の治癒率を改善するだけでなく、結核の治療のための新しい手段を開く可能性がある。
この研究の目的は、骨および関節結核の治療におけるcontezolidの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Contezolidは、近年の結核治療の分野で有望な用途の見通しを示している新しいオキサゾリジノン抗菌剤です。 研究では、in vivoおよびin vivoの両方で、結核菌の両方の細胞内細菌性活性の両方で、in vitroおよびin vivoの両方で、コンテゾリッドが同等の抗結核活性を示すことが示されています。 さらに重要なことに、コンテゾリドは、骨髄抑制毒性、神経毒性、および乳酸酸性のリスクを有意に減少させ、それにより薬物の安全性と耐性を高めます。
骨および関節の結核の治療において、新しい抗結核薬としてのコンテゾリドは、潜在的な有意な価値を保持します。 第一に、薬物耐性の結核菌の治療のための新しいオプションを提供し、治療結果を改善することができます。 第二に、その低い毒性および副作用は患者のコンプライアンスを高め、治療の円滑な進行を確保することができます。 さらに、Contezolidは、他の抗結核薬と相乗効果を示す可能性があり、治療レジメンをさらに最適化する可能性があります。 したがって、骨および関節結核の治療におけるコンテゾリドの適用に関する研究を実施することは、疾患の治癒率を改善するだけでなく、結核の治療のための新しい手段を開く可能性がある。
この研究の目的は、骨および関節結核の治療におけるcontezolidの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- （1）スクリーニングの過去3か月以内に骨および関節結核と診断または臨床的に診断されたか、臨床的に診断された入院患者。 （2）この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。 （3）男性と女性の参加者は、研究中および研究が終了してから1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準：
- （1）スクリーニングの90日前に長期コルチコステロイド療法または免疫抑制剤を服用している患者。 （2）妊娠中の女性、分娩後の女性、および授乳中の女性。 （3）アレルギーの既往歴、またはコンテゾリッドまたはリネゾリドに対する既知の過敏症の患者、または重度の副作用の既往。 （4）コンテゾリッドまたはリネゾリドに対する耐性の証拠。 （5）調査員の評価により、この研究への参加に適さないとみなされる患者。 （6）調査官がこの研究への参加が自分の健康に害を及ぼすと考えている患者、またはプロトコルで概説されているように予定されている訪問と評価に従うことができないとみなされる患者、したがって、この研究への参加には適さない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Contezolid
14日間のcontezolid 800mg Qd
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この研究では、骨と関節の結核患者24人を登録する予定であり、それらは2つのグループにランダムに分割されます：Contezolid単剤療法グループとリネゾリド単剤療法グループ。 患者は、14日間連続して経口コンテゾドまたはリネゾリド単剤療法を受け、治療の安全性、薬物動態、および投与の前後に予備的な有効性に関するデータが収集されます。 研究薬： 14日間のcontezolid 800mg Qd; 14日間のリネゾリド600mg QD。 |
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アクティブコンパレータ：Linezolid
14日間のリネゾリド600mg QD。
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14日間のリネゾリド600mg QD。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度テストは、血液組織サンプルと病変組織サンプルの両方で実施されます。
時間枠：14日
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コンテゾリドまたはリネゾリドによる14日間の経口治療の後、患者は手術または穿刺を受けて骨および関節結核病変の部位から組織を得て、血液および病変組織サンプルの両方で濃度試験を実施します。
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14日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCP-TB-2024-1-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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