Studio clinico di fase II di contezolide per il trattamento dell'osso e della tubercolosi articolare
Il contezolide è un nuovo agente antibatterico di ossazolidinone che ha mostrato promettenti prospettive di applicazione nel campo del trattamento della tubercolosi negli ultimi anni. Studi hanno dimostrato che il contezolide presenta un'attività anti-tubercolosi comparabile a linezolide sia in vitro che in vivo e persino un'attività battericida intracellulare superiore contro Mycobacterium tuberculosis. Ancora più importante, il contezolide riduce significativamente i rischi della tossicità della soppressione del midollo osseo, della neurotossicità e dell'acidosi lattica rispetto alla linezolide, migliorando così la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.
Nel trattamento della tubercolosi ossea e articolare, il contezolide, come nuovo farmaco anti-tubercolosi, detiene un potenziale valore significativo. In primo luogo, può fornire nuove opzioni per il trattamento della tubercolosi Mycobacterium resistente ai farmaci, migliorando i risultati del trattamento. In secondo luogo, i suoi effetti tossici e collaterali più bassi possono migliorare la conformità del paziente, garantendo il regolare progresso del trattamento. Inoltre, il contezolide può mostrare effetti sinergici con altri farmaci anti-tubercolosi, ottimizzando ulteriormente i regimi di trattamento. Pertanto, condurre ricerche sull'applicazione del contezolide nel trattamento delle ossa e della tubercolosi articolare non solo aiuta a migliorare il tasso di guarigione della malattia, ma può anche aprire nuove strade per il trattamento della tubercolosi.
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del contezolide nel trattamento delle ossa e della tubercolosi articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il contezolide è un nuovo agente antibatterico di ossazolidinone che ha mostrato promettenti prospettive di applicazione nel campo del trattamento della tubercolosi negli ultimi anni. Studi hanno dimostrato che il contezolide presenta un'attività anti-tubercolosi comparabile a linezolide sia in vitro che in vivo e persino un'attività battericida intracellulare superiore contro Mycobacterium tuberculosis. Ancora più importante, il contezolide riduce significativamente i rischi della tossicità della soppressione del midollo osseo, della neurotossicità e dell'acidosi lattica rispetto alla linezolide, migliorando così la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.
Nel trattamento della tubercolosi ossea e articolare, il contezolide, come nuovo farmaco anti-tubercolosi, detiene un potenziale valore significativo. In primo luogo, può fornire nuove opzioni per il trattamento della tubercolosi Mycobacterium resistente ai farmaci, migliorando i risultati del trattamento. In secondo luogo, i suoi effetti tossici e collaterali più bassi possono migliorare la conformità del paziente, garantendo il regolare progresso del trattamento. Inoltre, il contezolide può mostrare effetti sinergici con altri farmaci anti-tubercolosi, ottimizzando ulteriormente i regimi di trattamento. Pertanto, condurre ricerche sull'applicazione del contezolide nel trattamento delle ossa e della tubercolosi articolare non solo aiuta a migliorare il tasso di guarigione della malattia, ma può anche aprire nuove strade per il trattamento della tubercolosi.
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del contezolide nel trattamento delle ossa e della tubercolosi articolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) pazienti ricoverati a cui sono stati diagnosticati o diagnosticati clinicamente la tubercolosi articolare e giunti negli ultimi 3 mesi prima dello screening; (2) partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato; (3) I partecipanti maschi e femmine devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 1 mese dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti che sono stati in terapia corticosteroide a lungo termine o assumendo immunosoppressori entro 90 giorni prima dello screening; (2) donne in gravidanza, donne postpartum e donne in allattamento; (3) pazienti con una storia di allergia o ipersensibilità nota a Contezolide o Linezolid o una storia di gravi reazioni avverse; (4) evidenza di resistenza a Contezolide o Linezolid; (5) pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio da parte della valutazione dell'investigatore; (6) I pazienti che l'investigatore crede che la partecipazione a questo studio danneggerebbe la loro salute o che non sono ritenuti incapaci di rispettare le visite e le valutazioni programmate come indicato nel protocollo e quindi non adatti alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Contezolide
Contezolid 800mg QD per 14 giorni
|
Questo studio intende arruolare 24 pazienti con osso e tubercolosi articolare, che saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di monoterapia contezolide e il gruppo monoterapia di Linezolid. I pazienti riceveranno monoterapia contezolide orale o linezolide per 14 giorni consecutivi e i dati sulla sicurezza del trattamento, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare saranno raccolti prima e dopo la somministrazione. Farmaci di studio: Contezolid 800mg QD per 14 giorni; Linezolid 600mg QD per 14 giorni. |
|
Comparatore attivo: linezolid
Linezolid 600mg QD per 14 giorni.
|
Linezolid 600mg QD per 14 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verranno condotti test di concentrazione su campioni di tessuto sia nel sangue che su quello delle lesioni.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Dopo 14 giorni di trattamento orale con contezolide o linezolide, i pazienti sottoposti a chirurgia o foratura per ottenere tessuto dal sito dell'osso e la lesione della tubercolosi articolare e i test di concentrazione saranno condotti su campioni di tessuto sia nel sangue che su quello della lesione.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tubercolosi, Extrapolmonare
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Infezioni
- Malattie ossee, infettive
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Osteoarticolare
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Linezolid
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCP-TB-2024-1-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .