Estudio clínico de fase II de Contezolid para el tratamiento de la tuberculosis hueso y articular
Contezolid es un nuevo agente antibacteriano de oxazolidinona que ha mostrado perspectivas prometedoras de aplicación en el campo del tratamiento con tuberculosis en los últimos años. Los estudios han demostrado que el contenzolid exhibe actividad anti-tuberculosis comparable al linezolido tanto in vitro como in vivo, e incluso una actividad bactericida intracelular superior contra Mycobacterium tuberculosis. Más importante aún, el contenero reduce significativamente los riesgos de la toxicidad de la supresión de la médula ósea, la neurotoxicidad y la acidosis láctica en comparación con el linzolid, mejorando así la seguridad y la tolerabilidad del fármaco.
En el tratamiento de la tuberculosis ósea y articular, Contazolid, como un nuevo fármaco anti-tuberculosis, tiene un valor significativo potencial. En primer lugar, puede proporcionar nuevas opciones para el tratamiento de la tuberculosis de Mycobacterium resistente a los fármacos, mejorando los resultados del tratamiento. En segundo lugar, sus efectos tóxicos y secundarios inferiores pueden mejorar el cumplimiento del paciente, asegurando el progreso suave del tratamiento. Además, Contezolid puede exhibir efectos sinérgicos con otros medicamentos contra la tuberculosis, optimizando aún más los regímenes de tratamiento. Por lo tanto, realizar investigaciones sobre la aplicación de Contezolid en el tratamiento de la tuberculosis hueso y articular no solo ayuda a mejorar la tasa de curación de la enfermedad, sino que también puede abrir nuevas vías para el tratamiento de la tuberculosis.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de Contezolid en el tratamiento de la tuberculosis hueso y articular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contezolid es un nuevo agente antibacteriano de oxazolidinona que ha mostrado perspectivas prometedoras de aplicación en el campo del tratamiento con tuberculosis en los últimos años. Los estudios han demostrado que el contenzolid exhibe actividad anti-tuberculosis comparable al linezolido tanto in vitro como in vivo, e incluso una actividad bactericida intracelular superior contra Mycobacterium tuberculosis. Más importante aún, el contenero reduce significativamente los riesgos de la toxicidad de la supresión de la médula ósea, la neurotoxicidad y la acidosis láctica en comparación con el linzolid, mejorando así la seguridad y la tolerabilidad del fármaco.
En el tratamiento de la tuberculosis ósea y articular, Contazolid, como un nuevo fármaco anti-tuberculosis, tiene un valor significativo potencial. En primer lugar, puede proporcionar nuevas opciones para el tratamiento de la tuberculosis de Mycobacterium resistente a los fármacos, mejorando los resultados del tratamiento. En segundo lugar, sus efectos tóxicos y secundarios inferiores pueden mejorar el cumplimiento del paciente, asegurando el progreso suave del tratamiento. Además, Contezolid puede exhibir efectos sinérgicos con otros medicamentos contra la tuberculosis, optimizando aún más los regímenes de tratamiento. Por lo tanto, realizar investigaciones sobre la aplicación de Contezolid en el tratamiento de la tuberculosis hueso y articular no solo ayuda a mejorar la tasa de curación de la enfermedad, sino que también puede abrir nuevas vías para el tratamiento de la tuberculosis.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de Contezolid en el tratamiento de la tuberculosis hueso y articular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes hospitalizados que han sido diagnosticados o diagnosticados clínicamente con tuberculosis hueso y articular en los últimos 3 meses antes de la detección; (2) participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado; (3) Los participantes masculinos y femeninos deben usar una anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 1 mes después de que termine el estudio.
Criterios de exclusión:
- (1) pacientes que han estado en terapia con corticosteroides a largo plazo o tomando inmunosupresores dentro de los 90 días previos a la detección; (2) mujeres embarazadas, mujeres posparto y mujeres lactantes; (3) pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a Contezolid o Linezolid, o antecedentes de reacciones adversas graves; (4) evidencia de resistencia a contenzolid o linezolid; (5) pacientes considerados inadecuados para la participación en este estudio por la evaluación del investigador; (6) Los pacientes a quienes el investigador cree que la participación en este estudio dañaría su salud, o que se consideran incapaces de cumplir con las visitas y evaluaciones programadas como se describe en el protocolo y, por lo tanto, no se puede participar para la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Contenero
Contezolid 800mg QD por 14 días
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Este estudio tiene la intención de inscribir a 24 pacientes con tuberculosis ósea y articular, que se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de monoterapia con contenzolid y el grupo de monoterapia linezolida. Los pacientes recibirán monoterapia oral contenzolid o linezolid durante 14 días consecutivos, y los datos sobre seguridad del tratamiento, farmacocinética y eficacia preliminar se recopilarán antes y después de la administración. Medicamentos de estudio: Contezolid 800mg QD durante 14 días; Linezolid 600mg QD durante 14 días. |
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Comparador activo: linezolid
Linezolid 600mg QD durante 14 días.
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Linezolid 600mg QD durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las pruebas de concentración se realizarán en muestras de tejido de sangre y de lesión.
Periodo de tiempo: 14 días
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Después de 14 días de tratamiento oral con contenzolid o linzolid, los pacientes se someterán a cirugía o punción para obtener tejido del sitio de la lesión de tuberculosis de hueso y articulación, y las pruebas de concentración se realizarán en muestras de tejido en sangre y de lesiones.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Tuberculosis Extrapulmonar
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Osteoarticular
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
Otros números de identificación del estudio
- GCP-TB-2024-1-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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