- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06811012
Фаза II Клиническое исследование контезолида для лечения туберкулеза костей и суставов
Контезолид - это новый антибактериальный агент оксазолидинона, который в последние годы показал многообещающие перспективы применения в области лечения туберкулеза. Исследования показали, что контезолид демонстрирует сопоставимую активность против туберкулеза с LineZolid как in vitro, так и in vivo, и даже верхнюю внутриклеточную бактерицидную активность против микобактерии туберкулеза. Что еще более важно, Contezolid значительно снижает риск токсичности подавления костного мозга, нейротоксичности и лакцинового ацидоза по сравнению с LineZolid, тем самым повышая безопасность и переносимость препарата.
При лечении туберкулеза костей и суставов Contezolid, как новый препарат против туберкулеза, имеет потенциальную значительную ценность. Во-первых, это может предоставить новые варианты лечения лекарственного средства, устойчивого к лекарственным средствам, улучшая результаты лечения. Во -вторых, его более низкие токсичные и побочные эффекты могут повысить соответствие пациентам, обеспечивая плавный прогресс лечения. Кроме того, контезолид может проявлять синергетические эффекты с другими препаратами против туберкулеза, что еще больше оптимизирует схемы лечения. Следовательно, проведение исследований по применению контезолида при лечении туберкулеза костей и суставов не только помогает улучшить частоту лечения заболевания, но и может открыть новые возможности для лечения туберкулеза.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности контезолида при лечении туберкулеза костей и суставов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контезолид - это новый антибактериальный агент оксазолидинона, который в последние годы показал многообещающие перспективы применения в области лечения туберкулеза. Исследования показали, что контезолид демонстрирует сопоставимую активность против туберкулеза с LineZolid как in vitro, так и in vivo, и даже верхнюю внутриклеточную бактерицидную активность против микобактерии туберкулеза. Что еще более важно, Contezolid значительно снижает риск токсичности подавления костного мозга, нейротоксичности и лакцинового ацидоза по сравнению с LineZolid, тем самым повышая безопасность и переносимость препарата.
При лечении туберкулеза костей и суставов Contezolid, как новый препарат против туберкулеза, имеет потенциальную значительную ценность. Во-первых, это может предоставить новые варианты лечения лекарственного средства, устойчивого к лекарственным средствам, улучшая результаты лечения. Во -вторых, его более низкие токсичные и побочные эффекты могут повысить соответствие пациентам, обеспечивая плавный прогресс лечения. Кроме того, контезолид может проявлять синергетические эффекты с другими препаратами против туберкулеза, что еще больше оптимизирует схемы лечения. Следовательно, проведение исследований по применению контезолида при лечении туберкулеза костей и суставов не только помогает улучшить частоту лечения заболевания, но и может открыть новые возможности для лечения туберкулеза.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности контезолида при лечении туберкулеза костей и суставов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) стационарные пациенты, у которых был диагностирован или клинически диагностирован туберкулез костей и суставов в течение последних 3 месяцев до скрининга; (2) добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия; (3) Участники мужчин и женщин должны использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования.
Критерии исключения:
- (1) пациенты, которые проходили долгосрочную терапию кортикостероидами или принимали иммунодепрессанты в течение 90 дней до скрининга; (2) беременные женщины, послеродовые женщины и кормящие женщины; (3) пациенты с аллергией или известной гиперчувствительностью к контезолиду или линезолиду или в анамнезе тяжелых побочных реакций; (4) доказательство сопротивления контезолиду или линзолиду; (5) пациенты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании оценкой исследователя; (6) Пациенты, которых исследователь считает, что участие в этом исследовании нанесет вред их здоровью, или которые считаются неспособными соблюдать запланированные посещения и оценки, как указано в протоколе, и, следовательно, не подходящие для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контезолид
Contezolid 800 мг QD в течение 14 дней
|
Это исследование намеревается зарегистрировать 24 пациента с туберкулезом кости и сустава, которые будут случайным образом разделены на две группы: группу монотерапии контезолидов и группа монотерапии Linezolid. Пациенты будут получать пероральную контезолидную или линейную монотерапию в течение 14 дней подряд, а данные о безопасности лечения, фармакокинетике и предварительной эффективности будут собираться до и после введения. Учебные лекарства: Contezolid 800 мг QD в течение 14 дней; Linezolid 600 мг QD в течение 14 дней. |
|
Активный компаратор: Linezolid
Linezolid 600 мг QD в течение 14 дней.
|
Linezolid 600 мг QD в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрационные тесты будут проводиться как на образцах кровной, так и для поражений.
Временное ограничение: 14 дней
|
После 14 дней перорального лечения контезолидом или линейнымзолидом пациенты будут подвергаться хирургии или пункции для получения ткани из места поражения туберкулеза кости и суставов, а тесты на концентрацию будут проводиться как на образцах ткани крови, так и в тканях к крови.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Туберкулез, внелегочный
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Инфекции
- Болезни костей, инфекционные
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, костно-суставной
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
Другие идентификационные номера исследования
- GCP-TB-2024-1-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .