Badanie kliniczne fazy II kontezolidu w leczeniu kości i gruźlicy stawowej
Contezolid jest nowatorskim środkiem przeciwbakteryjnym oksazolidynonu, który wykazał obiecujące perspektywy zastosowania w dziedzinie leczenia gruźlicy w ostatnich latach. Badania wykazały, że contezolid wykazuje porównywalną aktywność przeciwbruźliczą z linezolidem zarówno in vitro, jak i in vivo, a nawet doskonałą wewnątrzkomórkową aktywność bakteriobójczą przeciwko tuberculosis Mycobacterium. Co ważniejsze, contezolid znacznie zmniejsza ryzyko toksyczności supresji szpiku kostnego, neurotoksyczności i kwasicy mleczanowej w porównaniu z linezolidem, zwiększając w ten sposób bezpieczeństwo i tolerancję leku.
W leczeniu kości i gruźlicy stawowej contezolid, jako nowy lek przeciwbruźlicy, ma potencjalną znaczącą wartość. Po pierwsze, może zapewnić nowe opcje leczenia opornej na leki Mycobacterium tuberculosis, poprawiając wyniki leczenia. Po drugie, jego niższa toksyczna i uboczna skutki uboczne mogą zwiększyć zgodność pacjentów, zapewniając sprawny postęp leczenia. Ponadto contezolid może wykazywać synergistyczne działanie z innymi lekami przeciwbruźlicznymi, dodatkowo optymalizując schematy leczenia. Dlatego prowadzenie badań nad zastosowaniem contezolid w leczeniu kości i gruźlicy stawowej nie tylko pomaga poprawić wskaźnik wyleczenia choroby, ale także może otworzyć nowe możliwości leczenia gruźlicy.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności contezolid w leczeniu kości i gruźlicy stawowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Contezolid jest nowatorskim środkiem przeciwbakteryjnym oksazolidynonu, który wykazał obiecujące perspektywy zastosowania w dziedzinie leczenia gruźlicy w ostatnich latach. Badania wykazały, że contezolid wykazuje porównywalną aktywność przeciwbruźliczą z linezolidem zarówno in vitro, jak i in vivo, a nawet doskonałą wewnątrzkomórkową aktywność bakteriobójczą przeciwko tuberculosis Mycobacterium. Co ważniejsze, contezolid znacznie zmniejsza ryzyko toksyczności supresji szpiku kostnego, neurotoksyczności i kwasicy mleczanowej w porównaniu z linezolidem, zwiększając w ten sposób bezpieczeństwo i tolerancję leku.
W leczeniu kości i gruźlicy stawowej contezolid, jako nowy lek przeciwbruźlicy, ma potencjalną znaczącą wartość. Po pierwsze, może zapewnić nowe opcje leczenia opornej na leki Mycobacterium tuberculosis, poprawiając wyniki leczenia. Po drugie, jego niższa toksyczna i uboczna skutki uboczne mogą zwiększyć zgodność pacjentów, zapewniając sprawny postęp leczenia. Ponadto contezolid może wykazywać synergistyczne działanie z innymi lekami przeciwbruźlicznymi, dodatkowo optymalizując schematy leczenia. Dlatego prowadzenie badań nad zastosowaniem contezolid w leczeniu kości i gruźlicy stawowej nie tylko pomaga poprawić wskaźnik wyleczenia choroby, ale także może otworzyć nowe możliwości leczenia gruźlicy.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności contezolid w leczeniu kości i gruźlicy stawowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) pacjentów hospitalizowanych, u których zdiagnozowano klinicznie kości i gruźlicę stawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem; (2) dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody; (3) Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
Kryteria wykluczenia:
- (1) pacjenci, którzy byli na długotrwałej terapii kortykosteroidów lub przyjmowali immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed badaniem badań przesiewowych; (2) kobiety w ciąży, kobiety poporodowe i kobiety w okresie laktacji; (3) pacjenci z wywiadem alergii lub znanej nadwrażliwości na contezolid lub linezolid lub historia ciężkich działań niepożądanych; (4) dowody oporności na contezolid lub linezolid; (5) pacjenci uznani za nieodpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu według oceny badacza; (6) Pacjenci, którzy według badacza uczestniczenie w tym badaniu zaszkodziliby ich zdrowiu lub którzy są uważani za niezdolnych do przestrzegania zaplanowanych wizyt i ocen opisanych w protokole, a zatem nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Contezolid
Contezolid 800 mg QD przez 14 dni
|
To badanie ma na celu włączenie 24 pacjentów z gruźlicą kości i stawu, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa monoterapii contezolid i grupa monoterapii linezolidowej. Pacjenci otrzymają doustną monoterapię contezolid lub linezolid przez 14 kolejnych dni, a dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności zostaną zebrane przed i po podaniu. Leki badawcze: Contezolid 800 mg QD przez 14 dni; Linezolid 600 mg QD przez 14 dni. |
|
Aktywny komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg QD przez 14 dni.
|
Linezolid 600 mg QD przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy stężenia zostaną przeprowadzone zarówno na próbkach tkanki krwi, jak i uszkodzeń.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Po 14 dniach doustnego leczenia contezolidem lub linezolidem pacjenci poddadzą się operacji lub przebijają się w celu uzyskania tkanki z miejsca uszkodzenia kości i stawu gruźlicy, a testy stężenia będą przeprowadzane zarówno na próbkach krwi i zmian.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Gruźlica pozapłucna
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Infekcje
- Choroby kości, zakaźne
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Gruźlica, kostno-stawowa
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Linezolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCP-TB-2024-1-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .