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Klinische Phase -II -Untersuchung von Contezolid zur Behandlung von Knochen- und Gelenktuberkulose

31. Januar 2025 aktualisiert von: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Contezolid ist ein neuartiges antibakterielles Oxazolidinon -Mittel, das in den letzten Jahren vielversprechende Anwendungsaussichten auf dem Gebiet der Tuberkulose -Behandlung gezeigt hat. Studien haben gezeigt, dass Contezolid sowohl in vitro als auch in vivo eine vergleichbare Anti-Tuberkulose-Aktivität auf Liniezolid aufweist, und sogar über eine überlegene intrazelluläre bakterizide Aktivität gegen Mycobacterium-Tuberkulose. Noch wichtiger ist, dass Contezolid das Risiko einer Knochenmarksuppressionsgoxizität, der Neurotoxizität und der Laktatazidose im Vergleich zu Linezolid signifikant reduziert, wodurch die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels verbessert wird.

Bei der Behandlung von Knochen- und Gelenktuberkulose hat Contezolid als neues Anti-Tuberkulose-Medikament einen potenziellen signifikanten Wert. Erstens kann es neue Optionen für die Behandlung von medikamentenresistenten Mykobakterium-Tuberkulose bieten und die Behandlungsergebnisse verbessern. Zweitens können seine niedrigeren toxischen und Nebenwirkungen die Einhaltung der Patienten verbessern und den reibungslosen Fortschritt der Behandlung sicherstellen. Darüber hinaus kann Contezolid synergistische Wirkungen auf andere Anti-Tuberkulose-Arzneimittel aufweisen und die Behandlungsschemata weiter optimieren. Die Durchführung von Untersuchungen zur Anwendung von Contezolid bei der Behandlung von Knochen- und Gelenktuberkulose hilft daher nicht nur, die Heilungsrate der Krankheit zu verbessern, sondern kann auch neue Möglichkeiten für die Behandlung von Tuberkulose eröffnen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Contezolid bei der Behandlung von Knochen- und Gelenktuberkulose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Contezolid ist ein neuartiges antibakterielles Oxazolidinon -Mittel, das in den letzten Jahren vielversprechende Anwendungsaussichten auf dem Gebiet der Tuberkulose -Behandlung gezeigt hat. Studien haben gezeigt, dass Contezolid sowohl in vitro als auch in vivo eine vergleichbare Anti-Tuberkulose-Aktivität auf Liniezolid aufweist, und sogar über eine überlegene intrazelluläre bakterizide Aktivität gegen Mycobacterium-Tuberkulose. Noch wichtiger ist, dass Contezolid das Risiko einer Knochenmarksuppressionsgoxizität, der Neurotoxizität und der Laktatazidose im Vergleich zu Linezolid signifikant reduziert, wodurch die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels verbessert wird.

Bei der Behandlung von Knochen- und Gelenktuberkulose hat Contezolid als neues Anti-Tuberkulose-Medikament einen potenziellen signifikanten Wert. Erstens kann es neue Optionen für die Behandlung von medikamentenresistenten Mykobakterium-Tuberkulose bieten und die Behandlungsergebnisse verbessern. Zweitens können seine niedrigeren toxischen und Nebenwirkungen die Einhaltung der Patienten verbessern und den reibungslosen Fortschritt der Behandlung sicherstellen. Darüber hinaus kann Contezolid synergistische Wirkungen auf andere Anti-Tuberkulose-Arzneimittel aufweisen und die Behandlungsschemata weiter optimieren. Die Durchführung von Untersuchungen zur Anwendung von Contezolid bei der Behandlung von Knochen- und Gelenktuberkulose hilft daher nicht nur, die Heilungsrate der Krankheit zu verbessern, sondern kann auch neue Möglichkeiten für die Behandlung von Tuberkulose eröffnen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Contezolid bei der Behandlung von Knochen- und Gelenktuberkulose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) stationäre Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Knochen- und Gelenktuberkulose diagnostiziert wurde oder klinisch diagnostiziert wurde; (2) freiwillig an dieser Studie teilnehmen und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen; (3) Die männlichen und weiblichen Teilnehmer müssen während der Studie und 1 Monat nach Ende der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die eine Langzeit-Kortikosteroid-Therapie hatten oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Immunsuppressiva einnehmen; (2) schwangere Frauen, postpartale Frauen und stillende Frauen; (3) Patienten mit Allergie oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Contezolid oder Linezolid oder einer Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen; (4) Hinweise auf Resistenz gegen Contezolid oder Linezolid; (5) Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie durch die Bewertung des Forschers als ungeeignet eingestuft wurden; (6) Patienten, von denen der Forscher der Ansicht ist, dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesundheit beeinträchtigen würde oder die als nicht in der Lage sind, die geplanten Besuche und Bewertungen einzuhalten, wie sie im Protokoll beschrieben sind, und daher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Contezolid
Contezolid 800 mg QD für 14 Tage
Arzneimittel: Contezolid

Diese Studie beabsichtigt, 24 Patienten mit Knochen- und Gelenktuberkulose aufzunehmen, die zufällig in zwei Gruppen unterteilt werden: die Contezolid -Monotherapiegruppe und die Linezolid -Monotherapiegruppe. Die Patienten erhalten 14 Tage aufeinanderfolgenden Tagen orale Contezolid- oder Linezolid -Monotherapie, und Daten zur Behandlungssicherheit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit werden vor und nach der Verabreichung erfasst.

Studienmedikamente:

Contezolid 800 mg QD für 14 Tage; Linezolid 600 mg QD für 14 Tage.
Aktiver Komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg QD für 14 Tage.
Arzneimittel: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg QD für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationstests werden sowohl an Blut- als auch an Läsionsgewebeproben durchgeführt.
Zeitfenster: 14 Tage
Nach 14 Tagen oraler Behandlung mit Contezolid oder Linezolid unterziehen sich die Patienten, um Gewebe an der Stelle der Knochen- und Gelenktuberkulose -Läsion zu erhalten, und Konzentrationstests werden sowohl an Blut- als auch an Läsionsgewebeproben durchgeführt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCP-TB-2024-1-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In unserer Einrichtung dürfte keine Krankenhausinformationen und Patienteninformationen auf Websites zur Offenlegung veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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