Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse af Contezolid til behandling af knogler og ledt tuberkulose

31. januar 2025 opdateret af: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Contezolid er et nyt oxazolidinon -antibakterielt middel, der har vist lovende anvendelsesudsigter inden for tuberkulosebehandling i de senere år. Undersøgelser har vist, at contezolid udviser sammenlignelig anti-tuberkuloseaktivitet med linezolid både in vitro og in vivo og endda overlegen intracellulær bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis. Vigtigere er det, at Contezolid reducerer risikoen for knoglemarvsundertrykkelse toksicitet, neurotoksicitet og mælkesyreoser sammenlignet med linezolid og forbedrer derved lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.

I behandlingen af ​​knogler og led tuberkulose har Contezolid, som et nyt anti-tuberkulosemiddel, potentiel betydelig værdi. For det første kan det give nye muligheder til behandling af medikamentbestandig Mycobacterium tuberculosis, hvilket forbedrer behandlingsresultaterne. For det andet kan dens lavere toksiske og bivirkninger forbedre patientens overholdelse, hvilket sikrer den glatte fremskridt i behandlingen. Derudover kan Contezolid udvise synergistiske effekter med andre anti-tuberkulose-lægemidler, hvilket yderligere optimerer behandlingsregimer. Derfor er det ikke kun kun at udføre forskning om påføring af contezolid i behandlingen af ​​knogler og ledt tuberkulose med at forbedre sygdommens helbredelseshastighed, men kan også åbne nye veje til behandling af tuberkulose.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige virkning af contezolid i behandlingen af ​​knogler og ledtuberkulose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Contezolid er et nyt oxazolidinon -antibakterielt middel, der har vist lovende anvendelsesudsigter inden for tuberkulosebehandling i de senere år. Undersøgelser har vist, at contezolid udviser sammenlignelig anti-tuberkuloseaktivitet med linezolid både in vitro og in vivo og endda overlegen intracellulær bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis. Vigtigere er det, at Contezolid reducerer risikoen for knoglemarvsundertrykkelse toksicitet, neurotoksicitet og mælkesyreoser sammenlignet med linezolid og forbedrer derved lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.

I behandlingen af ​​knogler og led tuberkulose har Contezolid, som et nyt anti-tuberkulosemiddel, potentiel betydelig værdi. For det første kan det give nye muligheder til behandling af medikamentbestandig Mycobacterium tuberculosis, hvilket forbedrer behandlingsresultaterne. For det andet kan dens lavere toksiske og bivirkninger forbedre patientens overholdelse, hvilket sikrer den glatte fremskridt i behandlingen. Derudover kan Contezolid udvise synergistiske effekter med andre anti-tuberkulose-lægemidler, hvilket yderligere optimerer behandlingsregimer. Derfor er det ikke kun kun at udføre forskning om påføring af contezolid i behandlingen af ​​knogler og ledt tuberkulose med at forbedre sygdommens helbredelseshastighed, men kan også åbne nye veje til behandling af tuberkulose.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige virkning af contezolid i behandlingen af ​​knogler og ledtuberkulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) indpatienter, der er blevet diagnosticeret eller klinisk diagnosticeret med knogler og led tuberkulose inden for de sidste 3 måneder før screening; (2) deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver formularen informeret samtykke; (3) Mandlige og kvindelige deltagere skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter, der har været på langvarig kortikosteroidbehandling eller taget immunsuppressiva inden for 90 dage før screening; (2) gravide kvinder, postpartum kvinder og ammende kvinder; (3) patienter med en historie med allergi eller kendt overfølsomhed over for contezolid eller linezolid eller en historie med alvorlige bivirkninger; (4) bevis for modstand mod contezolid eller linezolid; (5) patienter, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerens vurdering; (6) Patienter, som efterforskeren mener, at deltagelse i denne undersøgelse ville skade deres helbred, eller som anses for at være i stand til at overholde de planlagte besøg og vurderinger som beskrevet i protokollen, og derfor uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Contezolid
Contezolid 800 mg QD i 14 dage

Denne undersøgelse har til hensigt at tilmelde 24 patienter med knogler og led tuberkulose, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Contezolid Monoterapy Group og Linezolid Monotherapy Group. Patienter vil modtage oral contezolid eller linezolid monoterapi i 14 på hinanden følgende dage, og data om behandlingssikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet indsamles før og efter administration.

Undersøg medicin:

Contezolid 800 mg QD i 14 dage; Linezolid 600 mg QD i 14 dage.

Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg QD i 14 dage.
Linezolid 600 mg QD i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationstest vil blive udført på både blod- og læsionsvævsprøver.
Tidsramme: 14 dage
Efter 14 dages oral behandling med contezolid eller linezolid, vil patienter gennemgå operation eller punktering for at opnå væv fra stedet for knogler og led tuberkulose -læsion, og koncentrationstest vil blive udført på både blod- og læsionsvævsprøver.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I vores institution er det ikke tilladt at sende information om hospital og patientoplysninger på websteder til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner