- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811012
Fase II klinisk undersøgelse af Contezolid til behandling af knogler og ledt tuberkulose
Contezolid er et nyt oxazolidinon -antibakterielt middel, der har vist lovende anvendelsesudsigter inden for tuberkulosebehandling i de senere år. Undersøgelser har vist, at contezolid udviser sammenlignelig anti-tuberkuloseaktivitet med linezolid både in vitro og in vivo og endda overlegen intracellulær bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis. Vigtigere er det, at Contezolid reducerer risikoen for knoglemarvsundertrykkelse toksicitet, neurotoksicitet og mælkesyreoser sammenlignet med linezolid og forbedrer derved lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
I behandlingen af knogler og led tuberkulose har Contezolid, som et nyt anti-tuberkulosemiddel, potentiel betydelig værdi. For det første kan det give nye muligheder til behandling af medikamentbestandig Mycobacterium tuberculosis, hvilket forbedrer behandlingsresultaterne. For det andet kan dens lavere toksiske og bivirkninger forbedre patientens overholdelse, hvilket sikrer den glatte fremskridt i behandlingen. Derudover kan Contezolid udvise synergistiske effekter med andre anti-tuberkulose-lægemidler, hvilket yderligere optimerer behandlingsregimer. Derfor er det ikke kun kun at udføre forskning om påføring af contezolid i behandlingen af knogler og ledt tuberkulose med at forbedre sygdommens helbredelseshastighed, men kan også åbne nye veje til behandling af tuberkulose.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige virkning af contezolid i behandlingen af knogler og ledtuberkulose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Contezolid er et nyt oxazolidinon -antibakterielt middel, der har vist lovende anvendelsesudsigter inden for tuberkulosebehandling i de senere år. Undersøgelser har vist, at contezolid udviser sammenlignelig anti-tuberkuloseaktivitet med linezolid både in vitro og in vivo og endda overlegen intracellulær bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis. Vigtigere er det, at Contezolid reducerer risikoen for knoglemarvsundertrykkelse toksicitet, neurotoksicitet og mælkesyreoser sammenlignet med linezolid og forbedrer derved lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
I behandlingen af knogler og led tuberkulose har Contezolid, som et nyt anti-tuberkulosemiddel, potentiel betydelig værdi. For det første kan det give nye muligheder til behandling af medikamentbestandig Mycobacterium tuberculosis, hvilket forbedrer behandlingsresultaterne. For det andet kan dens lavere toksiske og bivirkninger forbedre patientens overholdelse, hvilket sikrer den glatte fremskridt i behandlingen. Derudover kan Contezolid udvise synergistiske effekter med andre anti-tuberkulose-lægemidler, hvilket yderligere optimerer behandlingsregimer. Derfor er det ikke kun kun at udføre forskning om påføring af contezolid i behandlingen af knogler og ledt tuberkulose med at forbedre sygdommens helbredelseshastighed, men kan også åbne nye veje til behandling af tuberkulose.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige virkning af contezolid i behandlingen af knogler og ledtuberkulose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) indpatienter, der er blevet diagnosticeret eller klinisk diagnosticeret med knogler og led tuberkulose inden for de sidste 3 måneder før screening; (2) deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver formularen informeret samtykke; (3) Mandlige og kvindelige deltagere skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen er afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter, der har været på langvarig kortikosteroidbehandling eller taget immunsuppressiva inden for 90 dage før screening; (2) gravide kvinder, postpartum kvinder og ammende kvinder; (3) patienter med en historie med allergi eller kendt overfølsomhed over for contezolid eller linezolid eller en historie med alvorlige bivirkninger; (4) bevis for modstand mod contezolid eller linezolid; (5) patienter, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerens vurdering; (6) Patienter, som efterforskeren mener, at deltagelse i denne undersøgelse ville skade deres helbred, eller som anses for at være i stand til at overholde de planlagte besøg og vurderinger som beskrevet i protokollen, og derfor uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Contezolid
Contezolid 800 mg QD i 14 dage
|
Denne undersøgelse har til hensigt at tilmelde 24 patienter med knogler og led tuberkulose, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Contezolid Monoterapy Group og Linezolid Monotherapy Group. Patienter vil modtage oral contezolid eller linezolid monoterapi i 14 på hinanden følgende dage, og data om behandlingssikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet indsamles før og efter administration. Undersøg medicin: Contezolid 800 mg QD i 14 dage; Linezolid 600 mg QD i 14 dage. |
|
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg QD i 14 dage.
|
Linezolid 600 mg QD i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationstest vil blive udført på både blod- og læsionsvævsprøver.
Tidsramme: 14 dage
|
Efter 14 dages oral behandling med contezolid eller linezolid, vil patienter gennemgå operation eller punktering for at opnå væv fra stedet for knogler og led tuberkulose -læsion, og koncentrationstest vil blive udført på både blod- og læsionsvævsprøver.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tuberkulose, Ekstrapulmonal
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Infektioner
- Knoglesygdomme, smitsom
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, osteoartikulær
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Linezolid
Andre undersøgelses-id-numre
- GCP-TB-2024-1-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .