Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II Contezolidin kliininen tutkimus luun ja niveltuberkuloosin hoidossa

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Contezolid on uusi oksatsolidinonin antibakteerinen aine, joka on osoittanut lupaavia sovellusnäkymiä tuberkuloosihoidon alalla viime vuosina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että contezolidilla on vertailukelpoinen tuberkuloosin vastainen aktiivisuus linetsolidiin sekä in vitro että in vivo ja jopa parempia solunsisäisiä bakteereja tappavia aktiivisuuksia Mycobacterium-tuberkuloosiin. Vielä tärkeämpää on, että contezolid vähentää merkittävästi luuytimen tukahduttamisen myrkyllisyyden, neurotoksisuuden ja maitohappoasidoosin riskejä verrattuna linetsolidiin, mikä parantaa lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Luu- ja niveltuberkuloosin hoidossa Contezolid, uudena tuberkuloosin vastaisena lääkkeenä, on potentiaalinen merkittävä arvo. Ensinnäkin se voi tarjota uusia vaihtoehtoja lääkekesistenttien Mycobacterium tuberculosis -hoitoon, mikä parantaa hoitotuloksia. Toiseksi sen alhaisemmat myrkylliset ja sivuvaikutukset voivat parantaa potilaan noudattamista varmistaen hoidon sujuvan etenemisen. Lisäksi contezolidilla voi olla synergistisiä vaikutuksia muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa, mikä optimoi edelleen hoito-ohjelmia. Siksi Contezolidin soveltamisen tutkimuksen luun ja niveltuberkuloosin hoidossa ei vain auta parantamaan taudin paranemista, vaan voi myös avata uusia tapoja tuberkuloosin hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida contetsolidin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus luun ja niveltuberkuloosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Contezolid on uusi oksatsolidinonin antibakteerinen aine, joka on osoittanut lupaavia sovellusnäkymiä tuberkuloosihoidon alalla viime vuosina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että contezolidilla on vertailukelpoinen tuberkuloosin vastainen aktiivisuus linetsolidiin sekä in vitro että in vivo ja jopa parempia solunsisäisiä bakteereja tappavia aktiivisuuksia Mycobacterium-tuberkuloosiin. Vielä tärkeämpää on, että contezolid vähentää merkittävästi luuytimen tukahduttamisen myrkyllisyyden, neurotoksisuuden ja maitohappoasidoosin riskejä verrattuna linetsolidiin, mikä parantaa lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Luu- ja niveltuberkuloosin hoidossa Contezolid, uudena tuberkuloosin vastaisena lääkkeenä, on potentiaalinen merkittävä arvo. Ensinnäkin se voi tarjota uusia vaihtoehtoja lääkekesistenttien Mycobacterium tuberculosis -hoitoon, mikä parantaa hoitotuloksia. Toiseksi sen alhaisemmat myrkylliset ja sivuvaikutukset voivat parantaa potilaan noudattamista varmistaen hoidon sujuvan etenemisen. Lisäksi contezolidilla voi olla synergistisiä vaikutuksia muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa, mikä optimoi edelleen hoito-ohjelmia. Siksi Contezolidin soveltamisen tutkimuksen luun ja niveltuberkuloosin hoidossa ei vain auta parantamaan taudin paranemista, vaan voi myös avata uusia tapoja tuberkuloosin hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida contetsolidin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus luun ja niveltuberkuloosin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) potilaiden, joille on diagnosoitu tai kliinisesti diagnosoitu luu- ja niveltuberkuloosi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; (2) osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake; (3) Miesten ja naisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) potilaat, jotka ovat olleet pitkäaikaisessa kortikosteroidihoidossa tai ottaneet immunosuppressantteja 90 päivän kuluessa ennen seulontaa; (2) raskaana olevat naiset, synnytyksen jälkeiset naiset ja imettävät naiset; (3) potilaat, joilla on ollut allergiaa tai tunnettu yliherkkyys contezolidille tai linetsolidille, tai vakavien haittavaikutusten historia; (4) todisteet contezolidille tai linetsolidille; (5) potilaat, joita ei voida soveltaa tähän tutkimukseen osallistumaan tutkijan arviointiin; (6) Potilaat, joiden tutkijan mielestä osallistuminen tähän tutkimukseen vahingoittaisi heidän terveyttään tai joita pidetään kykenemättä noudattamaan protokollassa esitettyjä suunniteltuja vierailuja ja arviointeja, ja siksi soveltuvat osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Contezolid
Contezolid 800mg QD 14 päivän ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön 24 luun ja niveltuberkuloosin potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: contezolid -monoterapiaryhmä ja linetsolidi -monoterapiaryhmä. Potilaat saavat oraalista contezolid- tai linetsolidia monoterapiaa 14 peräkkäisenä päivänä, ja tietoa hoidon turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehokkuudesta kerätään ennen ja jälkeen antamisen.

Opintolääkkeet:

Contezolid 800 mg QD 14 päivän ajan; Linezolid 600 mg QD 14 päivän ajan.

Active Comparator: linetsolidi
Linezolid 600 mg QD 14 päivän ajan.
Linezolid 600 mg QD 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatiotestit suoritetaan sekä veri- että vauriokudoksenäytteillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivän oraalisen hoidon jälkeen contezolidilla tai linetsolidilla potilaille tehdään leikkaus tai puhkeaminen kudoksen saamiseksi luun ja niveltuberkuloosileesion paikasta, ja konsentraatiokokeet suoritetaan sekä veri- että leesiokudosnäytteillä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Laitoksessamme ei saa lähettää sairaalatietoja ja potilastietoja verkkosivustoille julkista julkistamista varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa