- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06811012
Vaiheen II Contezolidin kliininen tutkimus luun ja niveltuberkuloosin hoidossa
Contezolid on uusi oksatsolidinonin antibakteerinen aine, joka on osoittanut lupaavia sovellusnäkymiä tuberkuloosihoidon alalla viime vuosina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että contezolidilla on vertailukelpoinen tuberkuloosin vastainen aktiivisuus linetsolidiin sekä in vitro että in vivo ja jopa parempia solunsisäisiä bakteereja tappavia aktiivisuuksia Mycobacterium-tuberkuloosiin. Vielä tärkeämpää on, että contezolid vähentää merkittävästi luuytimen tukahduttamisen myrkyllisyyden, neurotoksisuuden ja maitohappoasidoosin riskejä verrattuna linetsolidiin, mikä parantaa lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Luu- ja niveltuberkuloosin hoidossa Contezolid, uudena tuberkuloosin vastaisena lääkkeenä, on potentiaalinen merkittävä arvo. Ensinnäkin se voi tarjota uusia vaihtoehtoja lääkekesistenttien Mycobacterium tuberculosis -hoitoon, mikä parantaa hoitotuloksia. Toiseksi sen alhaisemmat myrkylliset ja sivuvaikutukset voivat parantaa potilaan noudattamista varmistaen hoidon sujuvan etenemisen. Lisäksi contezolidilla voi olla synergistisiä vaikutuksia muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa, mikä optimoi edelleen hoito-ohjelmia. Siksi Contezolidin soveltamisen tutkimuksen luun ja niveltuberkuloosin hoidossa ei vain auta parantamaan taudin paranemista, vaan voi myös avata uusia tapoja tuberkuloosin hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida contetsolidin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus luun ja niveltuberkuloosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Contezolid on uusi oksatsolidinonin antibakteerinen aine, joka on osoittanut lupaavia sovellusnäkymiä tuberkuloosihoidon alalla viime vuosina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että contezolidilla on vertailukelpoinen tuberkuloosin vastainen aktiivisuus linetsolidiin sekä in vitro että in vivo ja jopa parempia solunsisäisiä bakteereja tappavia aktiivisuuksia Mycobacterium-tuberkuloosiin. Vielä tärkeämpää on, että contezolid vähentää merkittävästi luuytimen tukahduttamisen myrkyllisyyden, neurotoksisuuden ja maitohappoasidoosin riskejä verrattuna linetsolidiin, mikä parantaa lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Luu- ja niveltuberkuloosin hoidossa Contezolid, uudena tuberkuloosin vastaisena lääkkeenä, on potentiaalinen merkittävä arvo. Ensinnäkin se voi tarjota uusia vaihtoehtoja lääkekesistenttien Mycobacterium tuberculosis -hoitoon, mikä parantaa hoitotuloksia. Toiseksi sen alhaisemmat myrkylliset ja sivuvaikutukset voivat parantaa potilaan noudattamista varmistaen hoidon sujuvan etenemisen. Lisäksi contezolidilla voi olla synergistisiä vaikutuksia muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa, mikä optimoi edelleen hoito-ohjelmia. Siksi Contezolidin soveltamisen tutkimuksen luun ja niveltuberkuloosin hoidossa ei vain auta parantamaan taudin paranemista, vaan voi myös avata uusia tapoja tuberkuloosin hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida contetsolidin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus luun ja niveltuberkuloosin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) potilaiden, joille on diagnosoitu tai kliinisesti diagnosoitu luu- ja niveltuberkuloosi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; (2) osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake; (3) Miesten ja naisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, jotka ovat olleet pitkäaikaisessa kortikosteroidihoidossa tai ottaneet immunosuppressantteja 90 päivän kuluessa ennen seulontaa; (2) raskaana olevat naiset, synnytyksen jälkeiset naiset ja imettävät naiset; (3) potilaat, joilla on ollut allergiaa tai tunnettu yliherkkyys contezolidille tai linetsolidille, tai vakavien haittavaikutusten historia; (4) todisteet contezolidille tai linetsolidille; (5) potilaat, joita ei voida soveltaa tähän tutkimukseen osallistumaan tutkijan arviointiin; (6) Potilaat, joiden tutkijan mielestä osallistuminen tähän tutkimukseen vahingoittaisi heidän terveyttään tai joita pidetään kykenemättä noudattamaan protokollassa esitettyjä suunniteltuja vierailuja ja arviointeja, ja siksi soveltuvat osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Contezolid
Contezolid 800mg QD 14 päivän ajan
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön 24 luun ja niveltuberkuloosin potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: contezolid -monoterapiaryhmä ja linetsolidi -monoterapiaryhmä. Potilaat saavat oraalista contezolid- tai linetsolidia monoterapiaa 14 peräkkäisenä päivänä, ja tietoa hoidon turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehokkuudesta kerätään ennen ja jälkeen antamisen. Opintolääkkeet: Contezolid 800 mg QD 14 päivän ajan; Linezolid 600 mg QD 14 päivän ajan. |
|
Active Comparator: linetsolidi
Linezolid 600 mg QD 14 päivän ajan.
|
Linezolid 600 mg QD 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsentraatiotestit suoritetaan sekä veri- että vauriokudoksenäytteillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivän oraalisen hoidon jälkeen contezolidilla tai linetsolidilla potilaille tehdään leikkaus tai puhkeaminen kudoksen saamiseksi luun ja niveltuberkuloosileesion paikasta, ja konsentraatiokokeet suoritetaan sekä veri- että leesiokudosnäytteillä.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuberkuloosi, keuhkojen ulkopuolinen
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Infektiot
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, osteoartikulaarinen
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCP-TB-2024-1-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .