뼈 및 관절 결핵의 치료를위한 Contezolid의 II 상 임상 연구
Contezolid는 최근 몇 년 동안 결핵 치료 분야에서 유망한 적용 전망을 보여 주었던 새로운 옥사 졸리 디 논 항균제입니다. 연구는 Contezolid가 시험 관내 및 생체 내에서 라인 졸 리드에 대한 비슷한 항-투자 수술 활성을 나타내며, 심지어 Mycobacterium 결핵에 대한 우수한 세포 내 살균 활성을 나타낸다는 것이 입증되었다. 더 중요한 것은, Contezolid는 Linezolid와 비교하여 골수 억제 독성, 신경 독성 및 젖산증의 위험을 상당히 감소시켜 약물의 안전성 및 내약성을 향상시킵니다.
뼈 및 관절 결핵의 치료에서, 새로운 항 결핵 약물 인 Contezolid는 잠재적 인 상당한 가치를 가지고 있습니다. 첫째, 약물 내성 마이코 박테리아 결핵 치료를위한 새로운 옵션을 제공하여 치료 결과를 개선 할 수 있습니다. 둘째, 독성 및 부작용이 낮을수록 환자 준수를 향상시켜 치료의 원활한 진행 상황을 보장합니다. 또한, Contezolid는 다른 항 결핵 약물과 상승 효과를 나타낼 수 있으며, 치료 요법을 추가로 최적화 할 수 있습니다. 따라서, 뼈 및 관절 결핵의 치료에서 컨테이 톨 리드의 적용에 대한 연구를 수행하면 질병의 치료율을 향상시키는 데 도움이 될뿐만 아니라 결핵 치료를위한 새로운 길을 열 수 있습니다.
이 연구의 목적은 뼈 및 관절 결핵의 치료에서 컨테이 톨 리드의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Contezolid는 최근 몇 년 동안 결핵 치료 분야에서 유망한 적용 전망을 보여 주었던 새로운 옥사 졸리 디 논 항균제입니다. 연구는 Contezolid가 시험 관내 및 생체 내에서 라인 졸 리드에 대한 비슷한 항-투자 수술 활성을 나타내며, 심지어 Mycobacterium 결핵에 대한 우수한 세포 내 살균 활성을 나타낸다는 것이 입증되었다. 더 중요한 것은, Contezolid는 Linezolid와 비교하여 골수 억제 독성, 신경 독성 및 젖산증의 위험을 상당히 감소시켜 약물의 안전성 및 내약성을 향상시킵니다.
뼈 및 관절 결핵의 치료에서, 새로운 항 결핵 약물 인 Contezolid는 잠재적 인 상당한 가치를 가지고 있습니다. 첫째, 약물 내성 마이코 박테리아 결핵 치료를위한 새로운 옵션을 제공하여 치료 결과를 개선 할 수 있습니다. 둘째, 독성 및 부작용이 낮을수록 환자 준수를 향상시켜 치료의 원활한 진행 상황을 보장합니다. 또한, Contezolid는 다른 항 결핵 약물과 상승 효과를 나타낼 수 있으며, 치료 요법을 추가로 최적화 할 수 있습니다. 따라서, 뼈 및 관절 결핵의 치료에서 컨테이 톨 리드의 적용에 대한 연구를 수행하면 질병의 치료율을 향상시키는 데 도움이 될뿐만 아니라 결핵 치료를위한 새로운 길을 열 수 있습니다.
이 연구의 목적은 뼈 및 관절 결핵의 치료에서 컨테이 톨 리드의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- (1) 선별 전과 지난 3 개월 동안 뼈 및 관절 결핵으로 진단되거나 임상 적으로 진단 된 입원 환자; (2) 자발적 으로이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. (3) 남성과 여성 참가자는 연구 중 및 연구가 끝난 후 1 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- (1) 스크리닝 전 90 일 이내에 장기 코르티코 스테로이드 요법을 받거나 면역 억제제를 복용 한 환자; (2) 임산부, 산후 여성 및 수유 여성; (3) 알레르기 병력이 있거나 Contezolid 또는 Linezolid에 대한 알려진 과민증 또는 심각한 부작용의 병력이있는 환자; (4) Contezolid 또는 Linezolid에 대한 저항의 증거; (5) 환자는 조사자의 평가에 의해 본 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주된다. (6) 조사관 이이 연구에 참여한다고 믿는 환자는 건강에 해를 끼칠 것이라고하거나 의정서에 요약 된 예정된 방문 및 평가를 준수 할 수 없으므로이 연구에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Contezolid
14 일 동안 Contezolid 800mg QD
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이 연구는 뼈 및 관절 결핵 환자 24 명을 등록 할 계획이며,이 결핵은 무작위로 무작위로 나뉘어 진 Contezolid 단일 요법 그룹과 Linezolid 단일 요법 그룹으로 나뉩니다. 환자는 14 일 연속으로 구강 컨트 졸 리드 또는 라인 졸리 드 단일 요법을 받고 치료 안전, 약동학 및 예비 효능에 대한 데이터는 투여 전후에 수집됩니다. 공부 약물 : 14 일 동안 Contezolid 800mg QD; 14 일 동안 Linezolid 600mg QD. |
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활성 비교기: Linezolid
14 일 동안 Linezolid 600mg QD.
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14 일 동안 Linezolid 600mg QD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도 검사는 혈액 및 병변 조직 샘플 모두에서 수행됩니다.
기간: 14 일
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Contezolid 또는 Linezolid로 14 일의 경구 치료 후, 환자는 뼈 및 관절 결핵 병변으로부터 조직을 얻기 위해 수술 또는 펑크를 겪게되며, 농도 검사는 혈액 및 병변 조직 샘플 모두에서 수행됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCP-TB-2024-1-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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