Étude clinique de phase II du contézolide pour le traitement de l'os et de la tuberculose articulaire
Le contezolide est un nouvel agent antibactérien de l'oxazolidinone qui a montré des perspectives d'application prometteuses dans le domaine du traitement de la tuberculose ces dernières années. Des études ont démontré que le contézolide présente une activité anti-tuberculose comparable aux linézolides in vitro et in vivo, et même à une activité bactéricide intracellulaire supérieure contre Mycobacterium tuberculosis. Plus important encore, le contézolide réduit considérablement les risques de suppression de la moelle osseuse, de la toxicité, de la neurotoxicité et de l'acidose lactique par rapport au linézolide, améliorant ainsi la sécurité et la tolérabilité du médicament.
Dans le traitement de la tuberculose osseuse et articulaire, le contézolide, en tant que nouveau médicament anti-tuberculose, détient une valeur significative potentielle. Premièrement, il peut fournir de nouvelles options pour le traitement de Mycobacterium tuberculoss résistant aux médicaments, améliorant les résultats du traitement. Deuxièmement, ses effets toxiques et secondaires inférieurs peuvent améliorer la conformité des patients, assurant la douceur progrès du traitement. De plus, le contezolide peut présenter des effets synergiques avec d'autres médicaments anti-tuberculose, en optimisant davantage les schémas de traitement. Par conséquent, la réalisation de recherches sur l'application du contézolide dans le traitement de la tuberculose osseuse et articulaire aide non seulement à améliorer le taux de guérison de la maladie, mais peut également ouvrir de nouvelles voies pour le traitement de la tuberculose.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du contezolide dans le traitement de la tuberculose osseuse et articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contezolide est un nouvel agent antibactérien de l'oxazolidinone qui a montré des perspectives d'application prometteuses dans le domaine du traitement de la tuberculose ces dernières années. Des études ont démontré que le contézolide présente une activité anti-tuberculose comparable aux linézolides in vitro et in vivo, et même à une activité bactéricide intracellulaire supérieure contre Mycobacterium tuberculosis. Plus important encore, le contézolide réduit considérablement les risques de suppression de la moelle osseuse, de la toxicité, de la neurotoxicité et de l'acidose lactique par rapport au linézolide, améliorant ainsi la sécurité et la tolérabilité du médicament.
Dans le traitement de la tuberculose osseuse et articulaire, le contézolide, en tant que nouveau médicament anti-tuberculose, détient une valeur significative potentielle. Premièrement, il peut fournir de nouvelles options pour le traitement de Mycobacterium tuberculoss résistant aux médicaments, améliorant les résultats du traitement. Deuxièmement, ses effets toxiques et secondaires inférieurs peuvent améliorer la conformité des patients, assurant la douceur progrès du traitement. De plus, le contezolide peut présenter des effets synergiques avec d'autres médicaments anti-tuberculose, en optimisant davantage les schémas de traitement. Par conséquent, la réalisation de recherches sur l'application du contézolide dans le traitement de la tuberculose osseuse et articulaire aide non seulement à améliorer le taux de guérison de la maladie, mais peut également ouvrir de nouvelles voies pour le traitement de la tuberculose.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du contezolide dans le traitement de la tuberculose osseuse et articulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- (1) les patients hospitalisés qui ont été diagnostiqués ou diagnostiqués cliniquement avec une tuberculose osseuse et articulaire au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage; (2) participer volontairement à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé; (3) Les participants masculins et féminins doivent utiliser une contraception efficace au cours de l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.
Critères d'exclusion:
- (1) les patients qui ont suivi une corticothérapie à long terme ou pris des immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant le dépistage; (2) les femmes enceintes, les femmes post-partum et les femmes allaitantes; (3) les patients ayant des antécédents d'allergie ou une hypersensibilité connue au contezolide ou au linézolide, ou des antécédents de réactions indésirables graves; (4) des preuves de résistance au contezolide ou au linézolide; (5) les patients jugés inadaptés à la participation à cette étude par l'évaluation de l'investigateur; (6) Les patients que l'investigateur estime que la participation à cette étude nuirait à leur santé ou qui sont jugés incapables de se conformer aux visites et évaluations prévues telles que décrites dans le protocole, et donc inadaptée à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contezolide
Contezolide 800 mg QD pendant 14 jours
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Cette étude a l'intention d'inscrire 24 patients atteints de tuberculose osseuse et articulaire, qui sera divisé au hasard en deux groupes: le groupe de monothérapie contézolide et le groupe de monothérapie linézolide. Les patients recevront une monothérapie orale contezolide ou linézolide pendant 14 jours consécutifs, et des données sur la sécurité du traitement, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire seront collectées avant et après l'administration. Étudier les médicaments: Contezolide 800 mg QD pendant 14 jours; Linezolid 600 mg QD pendant 14 jours. |
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Comparateur actif: linézolide
Linezolid 600 mg QD pendant 14 jours.
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Linezolid 600 mg QD pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Des tests de concentration seront effectués sur des échantillons de sang et de tissu de lésion.
Délai: 14 jours
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Après 14 jours de traitement oral par contezolide ou linézolide, les patients subiront une intervention chirurgicale ou une perforation pour obtenir des tissus à partir du site de l'os et de la lésion articulaire de la tuberculose, et des tests de concentration seront effectués sur des échantillons de tissu sanguin et de lésion.
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14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tuberculose extrapulmonaire
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Infections
- Maladies osseuses, infectieuses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose ostéoarticulaire
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Linézolide
Autres numéros d'identification d'étude
- GCP-TB-2024-1-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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