- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811012
Fase II klinisk studie av contezolid for behandling av bein og ledds tuberkulose
Contezolid er et nytt oksazolidinon antibakterielt middel som har vist lovende anvendelsesutsikter innen tuberkulosebehandling de siste årene. Studier har vist at contezolid viser sammenlignbar anti-tuberkuloseaktivitet til Linezolid både in vitro og in vivo, og til og med overlegen intracellulær bakteriedrepende aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis. Enda viktigere reduserer Contezolid betydelig risikoen for benmargsundertrykkelse toksisitet, nevrotoksisitet og melkesyreose sammenlignet med Linezolid, og forbedrer dermed stoffets sikkerhet og toleranse.
I behandlingen av bein og ledd tuberkulose har contezolid, som et nytt anti-tuberkulosemedisin, potensiell betydelig verdi. For det første kan det gi nye alternativer for behandling av medikamentresistent Mycobacterium tuberkulose, forbedre behandlingsresultatene. For det andre kan dens lavere giftige og bivirkninger øke pasientens etterlevelse, noe som sikrer at den jevne behandlingen av behandlingen. I tillegg kan contezolid utvise synergistiske effekter med andre anti-tuberkulosemedisiner, noe som ytterligere optimaliserer behandlingsregimer. Derfor hjelper det å utføre forskning på anvendelse av contezolid i behandlingen av bein og ledds tuberkulose ikke bare å forbedre kurshastigheten til sykdommen, men kan også åpne for nye veier for behandling av tuberkulose.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av contezolid i behandlingen av bein og felles tuberkulose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Contezolid er et nytt oksazolidinon antibakterielt middel som har vist lovende anvendelsesutsikter innen tuberkulosebehandling de siste årene. Studier har vist at contezolid viser sammenlignbar anti-tuberkuloseaktivitet til Linezolid både in vitro og in vivo, og til og med overlegen intracellulær bakteriedrepende aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis. Enda viktigere reduserer Contezolid betydelig risikoen for benmargsundertrykkelse toksisitet, nevrotoksisitet og melkesyreose sammenlignet med Linezolid, og forbedrer dermed stoffets sikkerhet og toleranse.
I behandlingen av bein og ledd tuberkulose har contezolid, som et nytt anti-tuberkulosemedisin, potensiell betydelig verdi. For det første kan det gi nye alternativer for behandling av medikamentresistent Mycobacterium tuberkulose, forbedre behandlingsresultatene. For det andre kan dens lavere giftige og bivirkninger øke pasientens etterlevelse, noe som sikrer at den jevne behandlingen av behandlingen. I tillegg kan contezolid utvise synergistiske effekter med andre anti-tuberkulosemedisiner, noe som ytterligere optimaliserer behandlingsregimer. Derfor hjelper det å utføre forskning på anvendelse av contezolid i behandlingen av bein og ledds tuberkulose ikke bare å forbedre kurshastigheten til sykdommen, men kan også åpne for nye veier for behandling av tuberkulose.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av contezolid i behandlingen av bein og felles tuberkulose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) pasienter som har fått diagnosen eller klinisk diagnostisert med ben- og ledds tuberkulose i løpet av de siste tre månedene før screening; (2) frivillig delta i denne studien og signere det informerte samtykkeskjemaet; (3) Mannlige og kvinnelige deltakere må bruke effektiv prevensjon i løpet av studien og i 1 måned etter at studien er avsluttet.
Eksklusjonskriterier:
- (1) pasienter som har vært på langvarig kortikosteroidbehandling eller tatt immunsuppressants innen 90 dager før screening; (2) gravide kvinner, postpartum kvinner og ammende kvinner; (3) pasienter med en historie med allergi eller kjent overfølsomhet for contezolid eller linezolid, eller en historie med alvorlige bivirkninger; (4) bevis på motstand mot contezolid eller linezolid; (5) pasienter som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskerens vurdering; (6) Pasienter som etterforskeren mener deltakelse i denne studien vil skade helsen deres, eller som anses å ikke være i stand til å overholde de planlagte besøkene og vurderingene som beskrevet i protokollen, og derfor uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Contezolid
Contezolid 800 mg QD i 14 dager
|
Denne studien har til hensikt å registrere 24 pasienter med bein- og felles tuberkulose, som tilfeldig vil bli delt inn i to grupper: den contezolid monoterapi -gruppen og Linezolid monoterapi -gruppen. Pasienter vil få oral contezolid eller linezolid monoterapi i 14 dager på rad, og data om behandlingssikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt vil bli samlet inn før og etter administrering. Studer medisiner: Contezolid 800 mg QD i 14 dager; Linezolid 600 mg QD i 14 dager. |
|
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg QD i 14 dager.
|
Linezolid 600 mg QD i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonstester vil bli utført på både blod- og lesjonsvevsprøver.
Tidsramme: 14 dager
|
Etter 14 dager med oral behandling med contezolid eller linezolid, vil pasienter gjennomgå kirurgi eller punktering for å få vev fra stedet for bein- og leddens tuberkuloselesjon, og konsentrasjonstester vil bli utført på både blod- og lesjonsvevsprøver.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tuberkulose, Ekstrapulmonal
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Infeksjoner
- Beinsykdommer, smittsomme
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, osteoartikulær
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Linezolid
Andre studie-ID-numre
- GCP-TB-2024-1-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .