Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av contezolid for behandling av bein og ledds tuberkulose

31. januar 2025 oppdatert av: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Contezolid er et nytt oksazolidinon antibakterielt middel som har vist lovende anvendelsesutsikter innen tuberkulosebehandling de siste årene. Studier har vist at contezolid viser sammenlignbar anti-tuberkuloseaktivitet til Linezolid både in vitro og in vivo, og til og med overlegen intracellulær bakteriedrepende aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis. Enda viktigere reduserer Contezolid betydelig risikoen for benmargsundertrykkelse toksisitet, nevrotoksisitet og melkesyreose sammenlignet med Linezolid, og forbedrer dermed stoffets sikkerhet og toleranse.

I behandlingen av bein og ledd tuberkulose har contezolid, som et nytt anti-tuberkulosemedisin, potensiell betydelig verdi. For det første kan det gi nye alternativer for behandling av medikamentresistent Mycobacterium tuberkulose, forbedre behandlingsresultatene. For det andre kan dens lavere giftige og bivirkninger øke pasientens etterlevelse, noe som sikrer at den jevne behandlingen av behandlingen. I tillegg kan contezolid utvise synergistiske effekter med andre anti-tuberkulosemedisiner, noe som ytterligere optimaliserer behandlingsregimer. Derfor hjelper det å utføre forskning på anvendelse av contezolid i behandlingen av bein og ledds tuberkulose ikke bare å forbedre kurshastigheten til sykdommen, men kan også åpne for nye veier for behandling av tuberkulose.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av contezolid i behandlingen av bein og felles tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Contezolid er et nytt oksazolidinon antibakterielt middel som har vist lovende anvendelsesutsikter innen tuberkulosebehandling de siste årene. Studier har vist at contezolid viser sammenlignbar anti-tuberkuloseaktivitet til Linezolid både in vitro og in vivo, og til og med overlegen intracellulær bakteriedrepende aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis. Enda viktigere reduserer Contezolid betydelig risikoen for benmargsundertrykkelse toksisitet, nevrotoksisitet og melkesyreose sammenlignet med Linezolid, og forbedrer dermed stoffets sikkerhet og toleranse.

I behandlingen av bein og ledd tuberkulose har contezolid, som et nytt anti-tuberkulosemedisin, potensiell betydelig verdi. For det første kan det gi nye alternativer for behandling av medikamentresistent Mycobacterium tuberkulose, forbedre behandlingsresultatene. For det andre kan dens lavere giftige og bivirkninger øke pasientens etterlevelse, noe som sikrer at den jevne behandlingen av behandlingen. I tillegg kan contezolid utvise synergistiske effekter med andre anti-tuberkulosemedisiner, noe som ytterligere optimaliserer behandlingsregimer. Derfor hjelper det å utføre forskning på anvendelse av contezolid i behandlingen av bein og ledds tuberkulose ikke bare å forbedre kurshastigheten til sykdommen, men kan også åpne for nye veier for behandling av tuberkulose.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av contezolid i behandlingen av bein og felles tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) pasienter som har fått diagnosen eller klinisk diagnostisert med ben- og ledds tuberkulose i løpet av de siste tre månedene før screening; (2) frivillig delta i denne studien og signere det informerte samtykkeskjemaet; (3) Mannlige og kvinnelige deltakere må bruke effektiv prevensjon i løpet av studien og i 1 måned etter at studien er avsluttet.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) pasienter som har vært på langvarig kortikosteroidbehandling eller tatt immunsuppressants innen 90 dager før screening; (2) gravide kvinner, postpartum kvinner og ammende kvinner; (3) pasienter med en historie med allergi eller kjent overfølsomhet for contezolid eller linezolid, eller en historie med alvorlige bivirkninger; (4) bevis på motstand mot contezolid eller linezolid; (5) pasienter som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskerens vurdering; (6) Pasienter som etterforskeren mener deltakelse i denne studien vil skade helsen deres, eller som anses å ikke være i stand til å overholde de planlagte besøkene og vurderingene som beskrevet i protokollen, og derfor uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Contezolid
Contezolid 800 mg QD i 14 dager

Denne studien har til hensikt å registrere 24 pasienter med bein- og felles tuberkulose, som tilfeldig vil bli delt inn i to grupper: den contezolid monoterapi -gruppen og Linezolid monoterapi -gruppen. Pasienter vil få oral contezolid eller linezolid monoterapi i 14 dager på rad, og data om behandlingssikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt vil bli samlet inn før og etter administrering.

Studer medisiner:

Contezolid 800 mg QD i 14 dager; Linezolid 600 mg QD i 14 dager.

Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg QD i 14 dager.
Linezolid 600 mg QD i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonstester vil bli utført på både blod- og lesjonsvevsprøver.
Tidsramme: 14 dager
Etter 14 dager med oral behandling med contezolid eller linezolid, vil pasienter gjennomgå kirurgi eller punktering for å få vev fra stedet for bein- og leddens tuberkuloselesjon, og konsentrasjonstester vil bli utført på både blod- og lesjonsvevsprøver.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I vår institusjon er det ikke lov å legge ut sykehusinformasjon og pasientinformasjon på nettsteder for offentliggjøring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere