Klinická studie Contezolidu fáze II pro léčbu tuberkulózy kostí a kloubů
Contezolid je nové oxazolidinonové antibakteriální činidlo, které v posledních letech prokázalo slibné vyhlídky na aplikaci v oblasti tuberkulózy. Studie prokázaly, že Contezolid vykazuje srovnatelnou anti-tuberkulózní aktivitu s linezolidem jak in vitro, tak in vivo, a dokonce nadřazenou intracelulární baktericidní aktivitou proti mykobacterium tuberkulóze. Ještě důležitější je, že kontezolid významně snižuje rizika toxicity potlačení kostní dřeně, neurotoxicity a acidózy mléčné ve srovnání s linezolidem, čímž zvyšuje bezpečnost a snášenlivost léčiva.
Při léčbě tuberkulózy kostí a kloubů má Contezolid jako nový lék proti tuberkulóze potenciální významnou hodnotu. Za prvé, může poskytnout nové možnosti pro léčbu mykobacterium tuberkulózy rezistentní na léčivo, což zlepšuje výsledky léčby. Za druhé, jeho nižší toxické a vedlejší účinky mohou zvýšit dodržování pacienta a zajistit hladký pokrok léčby. Kromě toho může Contezolid vykazovat synergické účinky s jinými léky proti tuberkulóze, což dále optimalizuje léčebné režimy. Proto provedení výzkumu aplikace contezolidu při léčbě kostí a kloubní tuberkulózy nejen pomáhá zlepšit míru léčby onemocnění, ale také může otevřít nové cesty pro léčbu tuberkulózy.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost kontezolidu při léčbě kosti a kloubní tuberkulózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Contezolid je nové oxazolidinonové antibakteriální činidlo, které v posledních letech prokázalo slibné vyhlídky na aplikaci v oblasti tuberkulózy. Studie prokázaly, že Contezolid vykazuje srovnatelnou anti-tuberkulózní aktivitu s linezolidem jak in vitro, tak in vivo, a dokonce nadřazenou intracelulární baktericidní aktivitou proti mykobacterium tuberkulóze. Ještě důležitější je, že kontezolid významně snižuje rizika toxicity potlačení kostní dřeně, neurotoxicity a acidózy mléčné ve srovnání s linezolidem, čímž zvyšuje bezpečnost a snášenlivost léčiva.
Při léčbě tuberkulózy kostí a kloubů má Contezolid jako nový lék proti tuberkulóze potenciální významnou hodnotu. Za prvé, může poskytnout nové možnosti pro léčbu mykobacterium tuberkulózy rezistentní na léčivo, což zlepšuje výsledky léčby. Za druhé, jeho nižší toxické a vedlejší účinky mohou zvýšit dodržování pacienta a zajistit hladký pokrok léčby. Kromě toho může Contezolid vykazovat synergické účinky s jinými léky proti tuberkulóze, což dále optimalizuje léčebné režimy. Proto provedení výzkumu aplikace contezolidu při léčbě kostí a kloubní tuberkulózy nejen pomáhá zlepšit míru léčby onemocnění, ale také může otevřít nové cesty pro léčbu tuberkulózy.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost kontezolidu při léčbě kosti a kloubní tuberkulózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) lůžci, kteří byli diagnostikováni nebo klinicky diagnostikováni s tuberkulózou kostí a kloubů během posledních 3 měsíců před screeningem; (2) dobrovolně se účastnit této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu; (3) Účastníci mužů a žen musí během studie používat účinnou antikoncepci a po dobu 1 měsíce po skončení studie.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) pacienti, kteří byli na dlouhodobou kortikosteroidní terapii nebo užívali imunosupresivy do 90 dnů před screeningem; (2) těhotné ženy, poporodní ženy a kojící ženy; (3) pacienti s anamnézou alergie nebo známé přecitlivělosti na kontezolid nebo linezolid nebo anamnézu závažných nežádoucích účinků; (4) důkaz odolnosti vůči kontezolidu nebo linezolidu; (5) pacienti považováni za nevhodné pro účast v této studii podle hodnocení vyšetřovatele; (6) Pacienti, o nichž se vyšetřovatel domnívá, že účast v této studii by poškodila jejich zdraví, nebo kteří jsou považováni za neschopní dodržovat plánované návštěvy a hodnocení, jak je uvedeno v protokolu, a proto je nevhodná pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Contezolid
Contezolid 800 mg QD po dobu 14 dnů
|
Tato studie má v úmyslu zapsat 24 pacientů s tuberkulózou kostí a kloubů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Contezolid monoterapeutická skupina a linezolidová monoterapeutická skupina. Pacienti budou dostávat perorální monoterapii orální kontezolid nebo linezolid po dobu 14 po sobě jdoucích dnů a údaje o bezpečnosti léčby, farmakokinetice a předběžné účinnosti budou shromážděny před a po podání. Studijní léky: Contezolid 800 mg QD po dobu 14 dnů; Linezolid 600 mg QD po dobu 14 dnů. |
|
Aktivní komparátor: linezolid
Linezolid 600 mg QD po dobu 14 dnů.
|
Linezolid 600 mg QD po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrační testy budou prováděny na vzorcích tkáně krve i léze.
Časové okno: 14 dní
|
Po 14 dnech perorální léčby kontezolidem nebo linezolidem budou pacienti podstoupit chirurgický zákrok nebo punkci, aby získali tkáň z místa léze kosti a kloubů tuberkulózy a koncentrační testy budou prováděny na vzorcích tkáně krve i lézí.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Tuberkulóza, mimoplicní
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Infekce
- Nemoci kostí, infekční
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, osteoartikulární
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
Další identifikační čísla studie
- GCP-TB-2024-1-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .