Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie van contezolid voor de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose

31 januari 2025 bijgewerkt door: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Contezolid is een nieuw oxazolidinon -antibacterieel middel dat de afgelopen jaren veelbelovende toepassingsperspectieven heeft aangetoond op het gebied van tuberculosebehandeling. Studies hebben aangetoond dat contezolid vergelijkbare anti-tuberculose-activiteit vertoont met linezolid, zowel in vitro als in vivo, en zelfs superieure intracellulaire bactericide activiteit tegen mycobacterium tuberculose. Wat nog belangrijker is, is dat contezolid de risico's van toxiciteit van beenmergonderdrukking, neurotoxiciteit en lactaatzuur aanzienlijk vermindert in vergelijking met linezolid, waardoor de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn wordt verbeterd.

Bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose heeft contezolid, als een nieuw anti-tuberculose-medicijn, potentiële significante waarde. Ten eerste kan het nieuwe opties bieden voor de behandeling van medicijnresistente Mycobacterium tuberculose, waardoor de behandelingsresultaten worden verbeterd. Ten tweede kunnen de lagere toxische en bijwerkingen de naleving van de patiënt verbeteren, waardoor de soepele voortgang van de behandeling wordt gewaarborgd. Bovendien kan contezolid synergetische effecten vertonen met andere anti-tuberculose-geneesmiddelen, waardoor behandelingsregimes verder worden geoptimaliseerd. Daarom helpt het uitvoeren van onderzoek naar de toepassing van contezolid bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose niet alleen om de genezingspercentage van de ziekte te verbeteren, maar kan ook nieuwe wegen openen voor de behandeling van tuberculose.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van contezolid bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Contezolid is een nieuw oxazolidinon -antibacterieel middel dat de afgelopen jaren veelbelovende toepassingsperspectieven heeft aangetoond op het gebied van tuberculosebehandeling. Studies hebben aangetoond dat contezolid vergelijkbare anti-tuberculose-activiteit vertoont met linezolid, zowel in vitro als in vivo, en zelfs superieure intracellulaire bactericide activiteit tegen mycobacterium tuberculose. Wat nog belangrijker is, is dat contezolid de risico's van toxiciteit van beenmergonderdrukking, neurotoxiciteit en lactaatzuur aanzienlijk vermindert in vergelijking met linezolid, waardoor de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn wordt verbeterd.

Bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose heeft contezolid, als een nieuw anti-tuberculose-medicijn, potentiële significante waarde. Ten eerste kan het nieuwe opties bieden voor de behandeling van medicijnresistente Mycobacterium tuberculose, waardoor de behandelingsresultaten worden verbeterd. Ten tweede kunnen de lagere toxische en bijwerkingen de naleving van de patiënt verbeteren, waardoor de soepele voortgang van de behandeling wordt gewaarborgd. Bovendien kan contezolid synergetische effecten vertonen met andere anti-tuberculose-geneesmiddelen, waardoor behandelingsregimes verder worden geoptimaliseerd. Daarom helpt het uitvoeren van onderzoek naar de toepassing van contezolid bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose niet alleen om de genezingspercentage van de ziekte te verbeteren, maar kan ook nieuwe wegen openen voor de behandeling van tuberculose.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van contezolid bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) intramurale patiënten die de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan screening zijn gediagnosticeerd of klinisch gediagnosticeerd met bot- en gewrichtstuberculose; (2) vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen; (3) Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken en gedurende 1 maand nadat de studie is afgelopen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) patiënten die op lange termijn corticosteroïde therapie hebben gehad of immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben genomen; (2) zwangere vrouwen, postpartum -vrouwen en lacterende vrouwen; (3) patiënten met een geschiedenis van allergie of bekende overgevoeligheid voor contezolid of linezolid, of een geschiedenis van ernstige bijwerkingen; (4) bewijs van weerstand tegen contezolid of linezolid; (5) patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de beoordeling van de onderzoeker; (6) Patiënten die de onderzoeker gelooft dat deelname aan dit onderzoek hun gezondheid zou schaden, of die niet kunnen worden geacht te voldoen aan de geplande bezoeken en beoordelingen zoals uiteengezet in het protocol, en daarom niet geschikt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contezolid
Contezolid 800mg QD gedurende 14 dagen

Deze studie is bedoeld om 24 patiënten in te schrijven met bot- en gewrichtstuberculose, die willekeurig in twee groepen worden verdeeld: de Contezolid -monotherapiegroep en de linezolid monotherapiegroep. Patiënten ontvangen 14 opeenvolgende dagen orale contezolid- of linezolid -monotherapie en gegevens over de veiligheid van de behandeling, de farmacokinetiek en de voorlopige werkzaamheid worden voor en na toediening verzameld.

Studiemedicijnen:

Contezolid 800mg QD gedurende 14 dagen; Linezolid 600 mg QD gedurende 14 dagen.

Actieve vergelijker: linezolid
Linezolid 600 mg QD gedurende 14 dagen.
Linezolid 600 mg QD gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratietests worden uitgevoerd op zowel bloed- als laesieweefselmonsters.
Tijdsspanne: 14 dagen
Na 14 dagen orale behandeling met contezolid of linezolid zullen patiënten een operatie of lekke band ondergaan om weefsel te verkrijgen van de plaats van de bot- en gewrichtstuberculosellaesie en worden concentratietests uitgevoerd op zowel bloed- als laesieweefselmonsters.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In onze instelling is het niet toegestaan ​​om ziekenhuisinformatie en patiëntinformatie op websites te plaatsen voor openbaarmaking.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren