- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06811012
Fase II klinische studie van contezolid voor de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose
Contezolid is een nieuw oxazolidinon -antibacterieel middel dat de afgelopen jaren veelbelovende toepassingsperspectieven heeft aangetoond op het gebied van tuberculosebehandeling. Studies hebben aangetoond dat contezolid vergelijkbare anti-tuberculose-activiteit vertoont met linezolid, zowel in vitro als in vivo, en zelfs superieure intracellulaire bactericide activiteit tegen mycobacterium tuberculose. Wat nog belangrijker is, is dat contezolid de risico's van toxiciteit van beenmergonderdrukking, neurotoxiciteit en lactaatzuur aanzienlijk vermindert in vergelijking met linezolid, waardoor de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn wordt verbeterd.
Bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose heeft contezolid, als een nieuw anti-tuberculose-medicijn, potentiële significante waarde. Ten eerste kan het nieuwe opties bieden voor de behandeling van medicijnresistente Mycobacterium tuberculose, waardoor de behandelingsresultaten worden verbeterd. Ten tweede kunnen de lagere toxische en bijwerkingen de naleving van de patiënt verbeteren, waardoor de soepele voortgang van de behandeling wordt gewaarborgd. Bovendien kan contezolid synergetische effecten vertonen met andere anti-tuberculose-geneesmiddelen, waardoor behandelingsregimes verder worden geoptimaliseerd. Daarom helpt het uitvoeren van onderzoek naar de toepassing van contezolid bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose niet alleen om de genezingspercentage van de ziekte te verbeteren, maar kan ook nieuwe wegen openen voor de behandeling van tuberculose.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van contezolid bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Contezolid is een nieuw oxazolidinon -antibacterieel middel dat de afgelopen jaren veelbelovende toepassingsperspectieven heeft aangetoond op het gebied van tuberculosebehandeling. Studies hebben aangetoond dat contezolid vergelijkbare anti-tuberculose-activiteit vertoont met linezolid, zowel in vitro als in vivo, en zelfs superieure intracellulaire bactericide activiteit tegen mycobacterium tuberculose. Wat nog belangrijker is, is dat contezolid de risico's van toxiciteit van beenmergonderdrukking, neurotoxiciteit en lactaatzuur aanzienlijk vermindert in vergelijking met linezolid, waardoor de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn wordt verbeterd.
Bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose heeft contezolid, als een nieuw anti-tuberculose-medicijn, potentiële significante waarde. Ten eerste kan het nieuwe opties bieden voor de behandeling van medicijnresistente Mycobacterium tuberculose, waardoor de behandelingsresultaten worden verbeterd. Ten tweede kunnen de lagere toxische en bijwerkingen de naleving van de patiënt verbeteren, waardoor de soepele voortgang van de behandeling wordt gewaarborgd. Bovendien kan contezolid synergetische effecten vertonen met andere anti-tuberculose-geneesmiddelen, waardoor behandelingsregimes verder worden geoptimaliseerd. Daarom helpt het uitvoeren van onderzoek naar de toepassing van contezolid bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose niet alleen om de genezingspercentage van de ziekte te verbeteren, maar kan ook nieuwe wegen openen voor de behandeling van tuberculose.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van contezolid bij de behandeling van bot- en gewrichtstuberculose te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) intramurale patiënten die de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan screening zijn gediagnosticeerd of klinisch gediagnosticeerd met bot- en gewrichtstuberculose; (2) vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen; (3) Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken en gedurende 1 maand nadat de studie is afgelopen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten die op lange termijn corticosteroïde therapie hebben gehad of immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben genomen; (2) zwangere vrouwen, postpartum -vrouwen en lacterende vrouwen; (3) patiënten met een geschiedenis van allergie of bekende overgevoeligheid voor contezolid of linezolid, of een geschiedenis van ernstige bijwerkingen; (4) bewijs van weerstand tegen contezolid of linezolid; (5) patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de beoordeling van de onderzoeker; (6) Patiënten die de onderzoeker gelooft dat deelname aan dit onderzoek hun gezondheid zou schaden, of die niet kunnen worden geacht te voldoen aan de geplande bezoeken en beoordelingen zoals uiteengezet in het protocol, en daarom niet geschikt voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contezolid
Contezolid 800mg QD gedurende 14 dagen
|
Deze studie is bedoeld om 24 patiënten in te schrijven met bot- en gewrichtstuberculose, die willekeurig in twee groepen worden verdeeld: de Contezolid -monotherapiegroep en de linezolid monotherapiegroep. Patiënten ontvangen 14 opeenvolgende dagen orale contezolid- of linezolid -monotherapie en gegevens over de veiligheid van de behandeling, de farmacokinetiek en de voorlopige werkzaamheid worden voor en na toediening verzameld. Studiemedicijnen: Contezolid 800mg QD gedurende 14 dagen; Linezolid 600 mg QD gedurende 14 dagen. |
|
Actieve vergelijker: linezolid
Linezolid 600 mg QD gedurende 14 dagen.
|
Linezolid 600 mg QD gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratietests worden uitgevoerd op zowel bloed- als laesieweefselmonsters.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Na 14 dagen orale behandeling met contezolid of linezolid zullen patiënten een operatie of lekke band ondergaan om weefsel te verkrijgen van de plaats van de bot- en gewrichtstuberculosellaesie en worden concentratietests uitgevoerd op zowel bloed- als laesieweefselmonsters.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tuberculose, extrapulmonaal
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Infecties
- Botziekten, besmettelijk
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Tuberculose, Osteoarticulair
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Eiwitsynthese-remmers
- Linezolid
Andere studie-ID-nummers
- GCP-TB-2024-1-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .