- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811012
Fase II Estudo Clínico de Contezolida para o Tratamento de Tuberculose óssea e articular
O Contezolid é um novo agente antibacteriano de oxazolidinona que mostrou perspectivas promissoras de aplicação no campo do tratamento da tuberculose nos últimos anos. Estudos demonstraram que o contezolídeo exibe atividade comparável anti-tuberculose ao linezolid, tanto in vitro quanto in vivo, e até a atividade bactericida intracelular superior contra Mycobacterium tuberculosis. Mais importante, o contezolido reduz significativamente os riscos da toxicidade, neurotoxicidade e acidose lática da supressão da medula óssea em comparação ao linezolid, aumentando assim a segurança e a tolerabilidade do medicamento.
No tratamento da tuberculose óssea e articular, o contezolida, como um novo medicamento antituberculose, possui um potencial valor significativo. Em primeiro lugar, ele pode fornecer novas opções para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis resistentes a medicamentos, melhorando os resultados do tratamento. Em segundo lugar, seus efeitos tóxicos e colaterais mais baixos podem aumentar a conformidade do paciente, garantindo o progresso suave do tratamento. Além disso, o contezolídeo pode exibir efeitos sinérgicos com outros medicamentos anti-tuberculose, otimizando ainda mais os regimes de tratamento. Portanto, a realização de pesquisas sobre a aplicação de contezolida no tratamento da tuberculose óssea e articular não apenas ajuda a melhorar a taxa de cura da doença, mas também pode abrir novos caminhos para o tratamento da tuberculose.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de contezolida no tratamento do osso e tuberculose articular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Contezolid é um novo agente antibacteriano de oxazolidinona que mostrou perspectivas promissoras de aplicação no campo do tratamento da tuberculose nos últimos anos. Estudos demonstraram que o contezolídeo exibe atividade comparável anti-tuberculose ao linezolid, tanto in vitro quanto in vivo, e até a atividade bactericida intracelular superior contra Mycobacterium tuberculosis. Mais importante, o contezolido reduz significativamente os riscos da toxicidade, neurotoxicidade e acidose lática da supressão da medula óssea em comparação ao linezolid, aumentando assim a segurança e a tolerabilidade do medicamento.
No tratamento da tuberculose óssea e articular, o contezolida, como um novo medicamento antituberculose, possui um potencial valor significativo. Em primeiro lugar, ele pode fornecer novas opções para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis resistentes a medicamentos, melhorando os resultados do tratamento. Em segundo lugar, seus efeitos tóxicos e colaterais mais baixos podem aumentar a conformidade do paciente, garantindo o progresso suave do tratamento. Além disso, o contezolídeo pode exibir efeitos sinérgicos com outros medicamentos anti-tuberculose, otimizando ainda mais os regimes de tratamento. Portanto, a realização de pesquisas sobre a aplicação de contezolida no tratamento da tuberculose óssea e articular não apenas ajuda a melhorar a taxa de cura da doença, mas também pode abrir novos caminhos para o tratamento da tuberculose.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de contezolida no tratamento do osso e tuberculose articular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) pacientes internados que foram diagnosticados ou diagnosticados clinicamente com tuberculose óssea e articular nos últimos 3 meses antes da triagem; (2) participar voluntariamente deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado; (3) Os participantes do sexo masculino e feminino devem usar contracepção eficaz durante o estudo e por 1 mês após o término do estudo.
Critérios de exclusão:
- (1) pacientes que estão em terapia com corticosteróides de longo prazo ou tomando imunossupressores dentro de 90 dias antes da triagem; (2) mulheres grávidas, mulheres pós -parto e mulheres lactantes; (3) pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Contezolida ou Linezolid, ou histórico de reações adversas graves; (4) evidência de resistência ao contezolido ou linezolid; (5) pacientes considerados inadequados para a participação neste estudo pela avaliação do investigador; (6) Pacientes que o investigador acredita que a participação neste estudo prejudicaria sua saúde ou que são considerados incapazes de cumprir as visitas e avaliações programadas conforme descrito no protocolo e, portanto, inadequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Contezolid
Contezolid 800mg QD por 14 dias
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Este estudo pretende inscrever 24 pacientes com tuberculose óssea e articular, que serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de monoterapia Contezolid e o grupo de monoterapia linezolid. Os pacientes receberão monoterapia contezolida oral ou linezolida por 14 dias consecutivos, e dados sobre segurança do tratamento, farmacocinética e eficácia preliminar serão coletados antes e após a administração. Estudar medicamentos: Contezolid 800mg QD por 14 dias; Linezolid 600mg QD por 14 dias. |
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Comparador Ativo: linezolid
Linezolid 600mg QD por 14 dias.
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Linezolid 600mg QD por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os testes de concentração serão realizados em amostras de tecido sanguíneo e lesão.
Prazo: 14 dias
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Após 14 dias de tratamento oral com contezolida ou linezolida, os pacientes serão submetidos a cirurgia ou punção para obter tecidos do local da lesão do osso e da tuberculose articular, e os testes de concentração serão realizados nas amostras de sangue e lesão.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Tuberculose Extrapulmonar
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Infecções
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Osteoarticular
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- GCP-TB-2024-1-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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