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Fase II Estudo Clínico de Contezolida para o Tratamento de Tuberculose óssea e articular

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

O Contezolid é um novo agente antibacteriano de oxazolidinona que mostrou perspectivas promissoras de aplicação no campo do tratamento da tuberculose nos últimos anos. Estudos demonstraram que o contezolídeo exibe atividade comparável anti-tuberculose ao linezolid, tanto in vitro quanto in vivo, e até a atividade bactericida intracelular superior contra Mycobacterium tuberculosis. Mais importante, o contezolido reduz significativamente os riscos da toxicidade, neurotoxicidade e acidose lática da supressão da medula óssea em comparação ao linezolid, aumentando assim a segurança e a tolerabilidade do medicamento.

No tratamento da tuberculose óssea e articular, o contezolida, como um novo medicamento antituberculose, possui um potencial valor significativo. Em primeiro lugar, ele pode fornecer novas opções para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis resistentes a medicamentos, melhorando os resultados do tratamento. Em segundo lugar, seus efeitos tóxicos e colaterais mais baixos podem aumentar a conformidade do paciente, garantindo o progresso suave do tratamento. Além disso, o contezolídeo pode exibir efeitos sinérgicos com outros medicamentos anti-tuberculose, otimizando ainda mais os regimes de tratamento. Portanto, a realização de pesquisas sobre a aplicação de contezolida no tratamento da tuberculose óssea e articular não apenas ajuda a melhorar a taxa de cura da doença, mas também pode abrir novos caminhos para o tratamento da tuberculose.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de contezolida no tratamento do osso e tuberculose articular.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O Contezolid é um novo agente antibacteriano de oxazolidinona que mostrou perspectivas promissoras de aplicação no campo do tratamento da tuberculose nos últimos anos. Estudos demonstraram que o contezolídeo exibe atividade comparável anti-tuberculose ao linezolid, tanto in vitro quanto in vivo, e até a atividade bactericida intracelular superior contra Mycobacterium tuberculosis. Mais importante, o contezolido reduz significativamente os riscos da toxicidade, neurotoxicidade e acidose lática da supressão da medula óssea em comparação ao linezolid, aumentando assim a segurança e a tolerabilidade do medicamento.

No tratamento da tuberculose óssea e articular, o contezolida, como um novo medicamento antituberculose, possui um potencial valor significativo. Em primeiro lugar, ele pode fornecer novas opções para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis resistentes a medicamentos, melhorando os resultados do tratamento. Em segundo lugar, seus efeitos tóxicos e colaterais mais baixos podem aumentar a conformidade do paciente, garantindo o progresso suave do tratamento. Além disso, o contezolídeo pode exibir efeitos sinérgicos com outros medicamentos anti-tuberculose, otimizando ainda mais os regimes de tratamento. Portanto, a realização de pesquisas sobre a aplicação de contezolida no tratamento da tuberculose óssea e articular não apenas ajuda a melhorar a taxa de cura da doença, mas também pode abrir novos caminhos para o tratamento da tuberculose.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de contezolida no tratamento do osso e tuberculose articular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) pacientes internados que foram diagnosticados ou diagnosticados clinicamente com tuberculose óssea e articular nos últimos 3 meses antes da triagem; (2) participar voluntariamente deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado; (3) Os participantes do sexo masculino e feminino devem usar contracepção eficaz durante o estudo e por 1 mês após o término do estudo.

Critérios de exclusão:

  • (1) pacientes que estão em terapia com corticosteróides de longo prazo ou tomando imunossupressores dentro de 90 dias antes da triagem; (2) mulheres grávidas, mulheres pós -parto e mulheres lactantes; (3) pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Contezolida ou Linezolid, ou histórico de reações adversas graves; (4) evidência de resistência ao contezolido ou linezolid; (5) pacientes considerados inadequados para a participação neste estudo pela avaliação do investigador; (6) Pacientes que o investigador acredita que a participação neste estudo prejudicaria sua saúde ou que são considerados incapazes de cumprir as visitas e avaliações programadas conforme descrito no protocolo e, portanto, inadequadas para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contezolid
Contezolid 800mg QD por 14 dias

Este estudo pretende inscrever 24 pacientes com tuberculose óssea e articular, que serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de monoterapia Contezolid e o grupo de monoterapia linezolid. Os pacientes receberão monoterapia contezolida oral ou linezolida por 14 dias consecutivos, e dados sobre segurança do tratamento, farmacocinética e eficácia preliminar serão coletados antes e após a administração.

Estudar medicamentos:

Contezolid 800mg QD por 14 dias; Linezolid 600mg QD por 14 dias.

Comparador Ativo: linezolid
Linezolid 600mg QD por 14 dias.
Linezolid 600mg QD por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os testes de concentração serão realizados em amostras de tecido sanguíneo e lesão.
Prazo: 14 dias
Após 14 dias de tratamento oral com contezolida ou linezolida, os pacientes serão submetidos a cirurgia ou punção para obter tecidos do local da lesão do osso e da tuberculose articular, e os testes de concentração serão realizados nas amostras de sangue e lesão.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Em nossa instituição, não tem permissão para postar informações hospitalares e informações sobre o paciente sobre sites para divulgação pública.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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