結核性髄膜炎の治療のためのコンテゾリドの第II相臨床研究
Contezolidは、Shanghai Mengke Pharmaceutical Co.、Ltd。によって開発された新しいオキサゾリジノン抗生物質であり、2021年に公開されました。 それは、細菌に対する翻訳抑制効果を介してタンパク質合成を妨害することにより、細菌の成長を阻害します。 Contezolidは、薬物耐性結核患者に有望な臨床結果を実証しており、薬物耐性結核との闘いにおいて強力なツールになっています。
現在、中枢神経系結核患者のコンテゾリッドに関する薬物動態データが不足しています。 一部の研究では、多剤療法を受けている結核髄膜炎患者の血清および脳脊髄液(CSF)におけるコンテゾリドの定常状態濃度が報告されており、CSFにおけるコンテゾリドの濃度は、マイコバクテリウム炎に対する最小阻害濃度、および非ラウンドフルクリストに対する最小阻害濃度を超えていることを示しています。浸透率が高い。
要約すると、新規の抗結核薬として、コンテゾリドは結核性髄膜炎の治療に大きな潜在的価値を持っています。 このプロジェクトの実装は、結核性髄膜炎の治療におけるコンテゾリッドのアプリケーションの見通しをさらに調査し、臨床使用のためのより安全で効果的な治療オプションを提供するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
Contezolidは、Shanghai Mengke Pharmaceutical Co.、Ltd。によって開発された新しいオキサゾリジノン抗生物質であり、2021年に公開されました。 それは、細菌に対する翻訳抑制効果を介してタンパク質合成を妨害することにより、細菌の成長を阻害します。 Contezolidは、薬物耐性結核患者に有望な臨床結果を実証しており、薬物耐性結核との闘いにおいて強力なツールになっています。
強力な抗結核活性:コンテゾリッドは、in vitroおよびin vivoの両方で、in vivoで、さらには細胞内細胞内細菌性の結核菌に対する優れた細胞内細菌活性の両方に同等の抗結核活性を示します。
高い安全性:コンテゾリッドは、骨髄抑制毒性、神経毒性、および乳酸酸性症のリスクを有意に減少させ、薬物反応の悪影響により従来の治療を継続できない患者に新たな希望をもたらします。
幅広いアプリケーションの見通し:臨床データと詳細な研究のさらなる蓄積により、抗結核治療におけるコンテゾリッドのアプリケーションの見通しは間違いなくより広くなります。 特に、重度の副作用を経験し、リネゾリドの使用を続けることができない患者の場合、Contezolidは新しい治療オプションを提供します。
現在、中枢神経系結核患者のコンテゾリッドに関する薬物動態データが不足しています。 一部の研究では、多剤療法を受けている結核髄膜炎患者の血清および脳脊髄液(CSF)におけるコンテゾリドの定常状態濃度が報告されており、CSFにおけるコンテゾリドの濃度は、マイコバクテリウム炎に対する最小阻害濃度、および非ラウンドフルクリストに対する最小阻害濃度を超えていることを示しています。浸透率が高い。
要約すると、新規の抗結核薬として、コンテゾリドは結核性髄膜炎の治療に大きな潜在的価値を持っています。 このプロジェクトの実装は、結核性髄膜炎の治療におけるコンテゾリッドのアプリケーションの見通しをさらに調査し、臨床使用のためのより安全で効果的な治療オプションを提供するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1)スクリーニングの過去3か月以内に結核性髄膜炎と診断または臨床的に診断された、または臨床的に診断された入院患者。 (2)この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。 (3)男性と女性の参加者は、研究中および研究が終了してから1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- (1)スクリーニングの90日前に長期コルチコステロイド療法または免疫抑制剤を服用している患者。 (2)妊娠中の女性、ムシプロの患者、および授乳中の女性。 (3)アレルギーの既往歴、またはコンテゾリッドまたはリネゾリドに対する既知の過敏症の患者、または重度の副作用の既往。 (4)コンテゾリドまたはリネゾリドに対する耐性の証拠を持つ患者。 (5)調査員の評価により、この研究への参加に適さないとみなされる患者。 (6)調査官がこの研究への参加が自分の健康に害を及ぼすと考えている患者、またはプロトコルで概説されているように予定されている訪問と評価に従うことができないとみなされる患者、したがって、この研究への参加には適さない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:リネゾリド
|
7日間、1日1回(QD)リネゾリド600mg。
|
|
実験的:Contezolid
|
7日間1日1回(QD)800mgを含む。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンテゾリド/リネゾリドによる7日間の経口治療の後、患者は脳脊髄液(CSF)サンプルを得るために腰椎穿刺を受け、血液サンプルとCSFサンプルの両方で濃度テストを実施しました。
時間枠:7日
|
コンテゾリド/リネゾリドによる7日間の経口治療の後、患者は脳脊髄液(CSF)サンプルを得るために腰椎穿刺を受け、血液サンプルとCSFサンプルの両方で濃度テストを実施しました。
|
7日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCP-TB-2024-2-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。