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Estudio clínico de fase II de Contezolid para el tratamiento de la meningitis tuberculosa

31 de enero de 2025 actualizado por: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Contezolid es un nuevo antibiótico de oxazolidinona desarrollado por Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., que se hizo público con éxito en 2021. Inhibe el crecimiento bacteriano al interferir con la síntesis de proteínas a través de su efecto inhibitorio traslacional sobre las bacterias. Contezolid ha demostrado resultados clínicos prometedores en pacientes con tuberculosis resistente a los fármacos, lo que lo convierte en una herramienta poderosa en la lucha contra la tuberculosis resistente a las drogas.

Actualmente, hay una falta de datos farmacocinéticos sobre Contezolid en pacientes con tuberculosis del sistema nervioso central. Algunos estudios han informado las concentraciones en estado estacionario de contenzolid en el líquido sérico y cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con meningitis tuberculosa que reciben terapia multidárrapuga, que demuestra que la concentración de contenzolid en el LCR excede la concentración inhibidoria mínima contra el micobacterio tuberculosis y la fracción y la fracción sin incumplimiento sin incumplimiento sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incursión. Incuventud. Descubre. Descubre. Descubre. tiene una alta tasa de penetración.

En resumen, como un nuevo fármaco anti-tuberculosis, Contezolid tiene un valor potencial significativo en el tratamiento de la meningitis tuberculosa. La implementación de este proyecto ayudará a explorar más a fondo las perspectivas de aplicación de Contezolid en el tratamiento de la meningitis tuberculosa y proporcionará una opción de tratamiento más segura y efectiva para el uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Contezolid es un nuevo antibiótico de oxazolidinona desarrollado por Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., que se hizo público con éxito en 2021. Inhibe el crecimiento bacteriano al interferir con la síntesis de proteínas a través de su efecto inhibitorio traslacional sobre las bacterias. Contezolid ha demostrado resultados clínicos prometedores en pacientes con tuberculosis resistente a los fármacos, lo que lo convierte en una herramienta poderosa en la lucha contra la tuberculosis resistente a las drogas.

Actividad anti-tuberculosis fuerte: el contezolid exhibe actividad anti-tuberculosis comparable a Linezolid tanto in vitro como in vivo, e incluso una actividad bactericida intracelular superior contra Mycobacterium tuberculosis.

Alta seguridad: el contezolid reduce significativamente los riesgos de la toxicidad de la supresión de la médula ósea, la neurotoxicidad y la acidosis láctica en comparación con el linezolid, lo que trae una nueva esperanza a los pacientes que no pueden continuar la terapia tradicional debido a las reacciones adversas de los fármacos.

Perspectivas de aplicación amplias: con la acumulación adicional de datos clínicos y una investigación en profundidad, las perspectivas de aplicación de Contezolid en el tratamiento anti-tuberculosis sin duda serán más amplias. Especialmente para los pacientes que experimentan reacciones adversas graves y no pueden continuar usando Linezolid, Contazolid proporciona una nueva opción de tratamiento.

Actualmente, hay una falta de datos farmacocinéticos sobre Contezolid en pacientes con tuberculosis del sistema nervioso central. Algunos estudios han informado las concentraciones en estado estacionario de contenzolid en el líquido sérico y cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con meningitis tuberculosa que reciben terapia multidárrapuga, que demuestra que la concentración de contenzolid en el LCR excede la concentración inhibidoria mínima contra el micobacterio tuberculosis y la fracción y la fracción sin incumplimiento sin incumplimiento sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incursión. Incuventud. Descubre. Descubre. Descubre. tiene una alta tasa de penetración.

En resumen, como un nuevo fármaco anti-tuberculosis, Contezolid tiene un valor potencial significativo en el tratamiento de la meningitis tuberculosa. La implementación de este proyecto ayudará a explorar más a fondo las perspectivas de aplicación de Contezolid en el tratamiento de la meningitis tuberculosa y proporcionará una opción de tratamiento más segura y efectiva para el uso clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) pacientes hospitalizados que han sido diagnosticados o diagnosticados clínicamente con meningitis tuberculosa en los últimos 3 meses antes de la detección; (2) participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado; (3) Los participantes masculinos y femeninos deben usar una anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 1 mes después de que termine el estudio.

Criterios de exclusión:

  • (1) pacientes que han estado en terapia con corticosteroides a largo plazo o tomando inmunosupresores dentro de los 90 días previos a la detección; (2) mujeres embarazadas, pacientes en el puerperio y mujeres lactantes; (3) pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a Contezolid o Linezolid, o antecedentes de reacciones adversas graves; (4) pacientes con evidencia de resistencia a contenzolid o linezolid; (5) pacientes considerados inadecuados para la participación en este estudio por la evaluación del investigador; (6) Los pacientes a quienes el investigador cree que la participación en este estudio dañaría su salud, o que se consideran incapaces de cumplir con las visitas y evaluaciones programadas como se describe en el protocolo y, por lo tanto, no se puede participar para la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: linezolid
Linezolid 600mg una vez al día (QD) durante 7 días.
Experimental: Contenero
Contezolid 800mg una vez al día (QD) durante 7 días;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Después de 7 días de tratamiento oral con contenzolid/linezolid, los pacientes se sometieron a punción lumbar para obtener muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), y las pruebas de concentración se realizaron en muestras de sangre y LCR.
Periodo de tiempo: 7 días
Después de 7 días de tratamiento oral con contenzolid/linezolid, los pacientes se sometieron a punción lumbar para obtener muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), y las pruebas de concentración se realizaron en muestras de sangre y LCR.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En nuestra institución, no se le permite publicar información del hospital e información del paciente sobre sitios web para la divulgación pública.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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