- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06811025
Estudio clínico de fase II de Contezolid para el tratamiento de la meningitis tuberculosa
Contezolid es un nuevo antibiótico de oxazolidinona desarrollado por Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., que se hizo público con éxito en 2021. Inhibe el crecimiento bacteriano al interferir con la síntesis de proteínas a través de su efecto inhibitorio traslacional sobre las bacterias. Contezolid ha demostrado resultados clínicos prometedores en pacientes con tuberculosis resistente a los fármacos, lo que lo convierte en una herramienta poderosa en la lucha contra la tuberculosis resistente a las drogas.
Actualmente, hay una falta de datos farmacocinéticos sobre Contezolid en pacientes con tuberculosis del sistema nervioso central. Algunos estudios han informado las concentraciones en estado estacionario de contenzolid en el líquido sérico y cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con meningitis tuberculosa que reciben terapia multidárrapuga, que demuestra que la concentración de contenzolid en el LCR excede la concentración inhibidoria mínima contra el micobacterio tuberculosis y la fracción y la fracción sin incumplimiento sin incumplimiento sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incursión. Incuventud. Descubre. Descubre. Descubre. tiene una alta tasa de penetración.
En resumen, como un nuevo fármaco anti-tuberculosis, Contezolid tiene un valor potencial significativo en el tratamiento de la meningitis tuberculosa. La implementación de este proyecto ayudará a explorar más a fondo las perspectivas de aplicación de Contezolid en el tratamiento de la meningitis tuberculosa y proporcionará una opción de tratamiento más segura y efectiva para el uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contezolid es un nuevo antibiótico de oxazolidinona desarrollado por Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., que se hizo público con éxito en 2021. Inhibe el crecimiento bacteriano al interferir con la síntesis de proteínas a través de su efecto inhibitorio traslacional sobre las bacterias. Contezolid ha demostrado resultados clínicos prometedores en pacientes con tuberculosis resistente a los fármacos, lo que lo convierte en una herramienta poderosa en la lucha contra la tuberculosis resistente a las drogas.
Actividad anti-tuberculosis fuerte: el contezolid exhibe actividad anti-tuberculosis comparable a Linezolid tanto in vitro como in vivo, e incluso una actividad bactericida intracelular superior contra Mycobacterium tuberculosis.
Alta seguridad: el contezolid reduce significativamente los riesgos de la toxicidad de la supresión de la médula ósea, la neurotoxicidad y la acidosis láctica en comparación con el linezolid, lo que trae una nueva esperanza a los pacientes que no pueden continuar la terapia tradicional debido a las reacciones adversas de los fármacos.
Perspectivas de aplicación amplias: con la acumulación adicional de datos clínicos y una investigación en profundidad, las perspectivas de aplicación de Contezolid en el tratamiento anti-tuberculosis sin duda serán más amplias. Especialmente para los pacientes que experimentan reacciones adversas graves y no pueden continuar usando Linezolid, Contazolid proporciona una nueva opción de tratamiento.
Actualmente, hay una falta de datos farmacocinéticos sobre Contezolid en pacientes con tuberculosis del sistema nervioso central. Algunos estudios han informado las concentraciones en estado estacionario de contenzolid en el líquido sérico y cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con meningitis tuberculosa que reciben terapia multidárrapuga, que demuestra que la concentración de contenzolid en el LCR excede la concentración inhibidoria mínima contra el micobacterio tuberculosis y la fracción y la fracción sin incumplimiento sin incumplimiento sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incumplir sin incursión. Incuventud. Descubre. Descubre. Descubre. tiene una alta tasa de penetración.
En resumen, como un nuevo fármaco anti-tuberculosis, Contezolid tiene un valor potencial significativo en el tratamiento de la meningitis tuberculosa. La implementación de este proyecto ayudará a explorar más a fondo las perspectivas de aplicación de Contezolid en el tratamiento de la meningitis tuberculosa y proporcionará una opción de tratamiento más segura y efectiva para el uso clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes hospitalizados que han sido diagnosticados o diagnosticados clínicamente con meningitis tuberculosa en los últimos 3 meses antes de la detección; (2) participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado; (3) Los participantes masculinos y femeninos deben usar una anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 1 mes después de que termine el estudio.
Criterios de exclusión:
- (1) pacientes que han estado en terapia con corticosteroides a largo plazo o tomando inmunosupresores dentro de los 90 días previos a la detección; (2) mujeres embarazadas, pacientes en el puerperio y mujeres lactantes; (3) pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a Contezolid o Linezolid, o antecedentes de reacciones adversas graves; (4) pacientes con evidencia de resistencia a contenzolid o linezolid; (5) pacientes considerados inadecuados para la participación en este estudio por la evaluación del investigador; (6) Los pacientes a quienes el investigador cree que la participación en este estudio dañaría su salud, o que se consideran incapaces de cumplir con las visitas y evaluaciones programadas como se describe en el protocolo y, por lo tanto, no se puede participar para la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: linezolid
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Linezolid 600mg una vez al día (QD) durante 7 días.
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Experimental: Contenero
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Contezolid 800mg una vez al día (QD) durante 7 días;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Después de 7 días de tratamiento oral con contenzolid/linezolid, los pacientes se sometieron a punción lumbar para obtener muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), y las pruebas de concentración se realizaron en muestras de sangre y LCR.
Periodo de tiempo: 7 días
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Después de 7 días de tratamiento oral con contenzolid/linezolid, los pacientes se sometieron a punción lumbar para obtener muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), y las pruebas de concentración se realizaron en muestras de sangre y LCR.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Tuberculosis Extrapulmonar
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Tuberculosis, Sistema Nervioso Central
- Meningitis
- Tuberculosis
- Tuberculosis Meníngea
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
Otros números de identificación del estudio
- GCP-TB-2024-2-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .