결핵성 수막염의 치료를위한 Contezolid의 2 상 임상 연구
Contezolid는 Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd.가 개발 한 새로운 옥사 졸리 디 논 항생제로 2021 년에 성공적으로 공개되었습니다. 박테리아에 대한 번역 억제 효과를 통해 단백질 합성을 방해하여 박테리아 성장을 억제합니다. Contezolid는 약물 내성 결핵 환자에서 유망한 임상 결과를 보여 주었으며 약물 내성 결핵과의 싸움에서 강력한 도구가되었습니다.
현재, 중추 신경계 결핵 환자에서 컨테 졸리 드에 대한 약동학 적 데이터가 부족하다. 일부 연구는 결핵성 수막염 환자의 혈청 및 뇌척수액 (CSF)의 정상 상태 농도가 다중 약물 요법을받는 것으로보고되어 CSF에서 컨테 졸리 드의 농도가 미코 박테 리움 tuberculosis에 대한 최소 억제 농도를 초과 함을 보여줍니다. 침투율이 높습니다.
요약하면, 새로운 항 결핵 약물로서, Contezolid는 결핵성 수막염의 치료에서 상당한 잠재적 가치를 갖는다. 이 프로젝트의 구현은 결핵성 수막염의 치료에서 Contezolid의 적용 전망을 더 탐구하고 임상 적 사용을위한보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Contezolid는 Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd.가 개발 한 새로운 옥사 졸리 디 논 항생제로 2021 년에 성공적으로 공개되었습니다. 박테리아에 대한 번역 억제 효과를 통해 단백질 합성을 방해하여 박테리아 성장을 억제합니다. Contezolid는 약물 내성 결핵 환자에서 유망한 임상 결과를 보여 주었으며 약물 내성 결핵과의 싸움에서 강력한 도구가되었습니다.
강력한 항-관목증 활성 : Contezolid는 시험 관내 및 생체 내에서 라인 졸 리드에 비슷한 항-투자 혈관 활성을 나타냅니다.
높은 안전성 : Contezolid는 Linezolid와 비교하여 골수 억제 독성, 신경 독성 및 젖산 산증의 위험을 크게 감소시켜 약물 반응으로 인해 전통적인 치료를 계속할 수없는 환자에게 새로운 희망을 가져옵니다.
광범위한 응용 전망 : 임상 데이터의 추가 축적 및 심층적 인 연구로 인해, 항-관류 치료에서 Contezolid의 적용 전망은 의심 할 여지없이 더 넓을 것입니다. 특히 심각한 부작용을 경험하고 Linezolid를 계속 사용할 수없는 환자의 경우 Contezolid는 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
현재, 중추 신경계 결핵 환자에서 컨테 졸리 드에 대한 약동학 적 데이터가 부족하다. 일부 연구는 결핵성 수막염 환자의 혈청 및 뇌척수액 (CSF)의 정상 상태 농도가 다중 약물 요법을받는 것으로보고되어 CSF에서 컨테 졸리 드의 농도가 미코 박테 리움 tuberculosis에 대한 최소 억제 농도를 초과 함을 보여줍니다. 침투율이 높습니다.
요약하면, 새로운 항 결핵 약물로서, Contezolid는 결핵성 수막염의 치료에서 상당한 잠재적 가치를 갖는다. 이 프로젝트의 구현은 결핵성 수막염의 치료에서 Contezolid의 적용 전망을 더 탐구하고 임상 적 사용을위한보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- (1) 선별 전 3 개월 동안 결핵성 수막염으로 진단되거나 임상 진단 된 입원 환자; (2) 자발적 으로이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. (3) 남성과 여성 참가자는 연구 중 및 연구가 끝난 후 1 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- (1) 스크리닝 전 90 일 이내에 장기 코르티코 스테로이드 요법을 받거나 면역 억제제를 복용 한 환자; (2) 임산부, Puerperium 환자 및 수유 여성; (3) 알레르기 병력이 있거나 Contezolid 또는 Linezolid에 대한 알려진 과민증 또는 심각한 부작용의 병력이있는 환자; (4) Contezolid 또는 Linezolid에 대한 저항 증거가있는 환자; (5) 환자는 조사자의 평가에 의해 본 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주된다. (6) 조사관 이이 연구에 참여한다고 믿는 환자는 건강에 해를 끼칠 것이라고하거나 의정서에 요약 된 예정된 방문 및 평가를 준수 할 수 없으므로이 연구에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리네졸리드
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7 일 동안 Linezolid 600mg (QD).
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실험적: Contezolid
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7 일 동안 Contezolid 800mg (QD);
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Contezolid/Linezolid로 7 일의 경구 처리 후, 환자는 뇌척수액 (CSF) 샘플을 얻기 위해 요추 천자를 받았고, 혈액 및 CSF 샘플 모두에서 농도 테스트를 수행 하였다.
기간: 7 일
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Contezolid/Linezolid로 7 일의 경구 처리 후, 환자는 뇌척수액 (CSF) 샘플을 얻기 위해 요추 천자를 받았고, 혈액 및 CSF 샘플 모두에서 농도 테스트를 수행 하였다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCP-TB-2024-2-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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