Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie van contezolid voor de behandeling van tuberculeuze meningitis

31 januari 2025 bijgewerkt door: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Contezolid is een nieuw oxazolidinon -antibioticum ontwikkeld door Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., dat met succes openbaar werd in 2021. Het remt de bacteriegroei door de eiwitsynthese te interfereren door zijn translationele remmende effect op bacteriën. Contezolid heeft veelbelovende klinische resultaten aangetoond bij patiënten met medicijnresistente tuberculose, waardoor het een krachtig hulpmiddel is in de strijd tegen drugsresistente tuberculose.

Momenteel is er een gebrek aan farmacokinetische gegevens over contezolid bij patiënten met tuberculose van het centrale zenuwstelsel. Sommige studies hebben de steady-state concentraties van contezolid gemeld in het serum- en cerebrospinale vloeistof (CSF) van tuberculeuze meningitis patiënten die multidrug-therapie krijgen, waaruit blijkt dat de concentratie van contezolide in de CSF de minimale remmende concentratie overschrijdt tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium en de onbeleefde fractie tegen mycobacterium en de onbeleefde fractie tegen mycobacterie en de onbeleefde fractie en de onbeleefde fractie overtreft tegen mycobacterium. heeft een hoge penetratiesnelheid.

Samenvattend heeft Contezolid als een nieuw anti-tuberculosemedicijn een aanzienlijke potentiële waarde bij de behandeling van tuberculeuze meningitis. De implementatie van dit project zal helpen de toepassingsperspectieven van Contezolid bij de behandeling van tuberculeuze meningitis verder te verkennen en een veiligere en effectievere behandelingsoptie te bieden voor klinisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Contezolid is een nieuw oxazolidinon -antibioticum ontwikkeld door Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., dat met succes openbaar werd in 2021. Het remt de bacteriegroei door de eiwitsynthese te interfereren door zijn translationele remmende effect op bacteriën. Contezolid heeft veelbelovende klinische resultaten aangetoond bij patiënten met medicijnresistente tuberculose, waardoor het een krachtig hulpmiddel is in de strijd tegen drugsresistente tuberculose.

Sterke anti-tuberculose-activiteit: Contezolid vertoont vergelijkbare anti-tuberculose-activiteit met linezolid zowel in vitro als in vivo, en zelfs superieure intracellulaire bactericide activiteit tegen mycobacterium tuberculose.

Hoge veiligheid: Contezolid vermindert de risico's van toxiciteit van beenmergonderdrukking, neurotoxiciteit en melkzuur in vergelijking met linezolid aanzienlijk, waardoor nieuwe hoop kan worden voortgezet die geen traditionele therapie kunnen voortzetten als gevolg van nadelige geneesmiddelenreacties.

Brede toepassingsperspectieven: met de verdere accumulatie van klinische gegevens en diepgaand onderzoek, zullen de toepassingsperspectieven van contezolid bij anti-tuberculose-behandeling ongetwijfeld breder zijn. Vooral voor patiënten die ernstige bijwerkingen ervaren en Linezolid niet kunnen blijven gebruiken, biedt Contezolid een nieuwe behandelingsoptie.

Momenteel is er een gebrek aan farmacokinetische gegevens over contezolid bij patiënten met tuberculose van het centrale zenuwstelsel. Sommige studies hebben de steady-state concentraties van contezolid gemeld in het serum- en cerebrospinale vloeistof (CSF) van tuberculeuze meningitis patiënten die multidrug-therapie krijgen, waaruit blijkt dat de concentratie van contezolide in de CSF de minimale remmende concentratie overschrijdt tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium en de onbeleefde fractie tegen mycobacterium en de onbeleefde fractie tegen mycobacterie en de onbeleefde fractie en de onbeleefde fractie overtreft tegen mycobacterium. heeft een hoge penetratiesnelheid.

Samenvattend heeft Contezolid als een nieuw anti-tuberculosemedicijn een aanzienlijke potentiële waarde bij de behandeling van tuberculeuze meningitis. De implementatie van dit project zal helpen de toepassingsperspectieven van Contezolid bij de behandeling van tuberculeuze meningitis verder te verkennen en een veiligere en effectievere behandelingsoptie te bieden voor klinisch gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) intramurale patiënten die de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn gediagnosticeerd met of klinisch gediagnosticeerd met tuberculeuze meningitis; (2) vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen; (3) Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken en gedurende 1 maand nadat de studie is afgelopen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) patiënten die op lange termijn corticosteroïde therapie hebben gehad of immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben genomen; (2) zwangere vrouwen, patiënten in het puerperium en lacterende vrouwen; (3) patiënten met een geschiedenis van allergie of bekende overgevoeligheid voor contezolid of linezolid, of een geschiedenis van ernstige bijwerkingen; (4) patiënten met bewijs van resistentie tegen contezolid of linezolid; (5) patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de beoordeling van de onderzoeker; (6) Patiënten die de onderzoeker gelooft dat deelname aan dit onderzoek hun gezondheid zou schaden, of die niet kunnen worden geacht te voldoen aan de geplande bezoeken en beoordelingen zoals uiteengezet in het protocol, en daarom niet geschikt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lijnzolid
Linezolid 600 mg eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Contezolid
Contezolid 800 mg eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na 7 dagen orale behandeling met contezolid/linezolid ondergingen de patiënten lumbale punctie om monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) te verkrijgen en werden concentratietests uitgevoerd op zowel bloed- als CSF -monsters.
Tijdsspanne: 7 dagen
Na 7 dagen orale behandeling met contezolid/linezolid ondergingen de patiënten lumbale punctie om monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) te verkrijgen en werden concentratietests uitgevoerd op zowel bloed- als CSF -monsters.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In onze instelling is het niet toegestaan ​​om ziekenhuisinformatie en patiëntinformatie op websites te plaatsen voor openbaarmaking.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren