- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06811025
Fase II klinische studie van contezolid voor de behandeling van tuberculeuze meningitis
Contezolid is een nieuw oxazolidinon -antibioticum ontwikkeld door Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., dat met succes openbaar werd in 2021. Het remt de bacteriegroei door de eiwitsynthese te interfereren door zijn translationele remmende effect op bacteriën. Contezolid heeft veelbelovende klinische resultaten aangetoond bij patiënten met medicijnresistente tuberculose, waardoor het een krachtig hulpmiddel is in de strijd tegen drugsresistente tuberculose.
Momenteel is er een gebrek aan farmacokinetische gegevens over contezolid bij patiënten met tuberculose van het centrale zenuwstelsel. Sommige studies hebben de steady-state concentraties van contezolid gemeld in het serum- en cerebrospinale vloeistof (CSF) van tuberculeuze meningitis patiënten die multidrug-therapie krijgen, waaruit blijkt dat de concentratie van contezolide in de CSF de minimale remmende concentratie overschrijdt tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium en de onbeleefde fractie tegen mycobacterium en de onbeleefde fractie tegen mycobacterie en de onbeleefde fractie en de onbeleefde fractie overtreft tegen mycobacterium. heeft een hoge penetratiesnelheid.
Samenvattend heeft Contezolid als een nieuw anti-tuberculosemedicijn een aanzienlijke potentiële waarde bij de behandeling van tuberculeuze meningitis. De implementatie van dit project zal helpen de toepassingsperspectieven van Contezolid bij de behandeling van tuberculeuze meningitis verder te verkennen en een veiligere en effectievere behandelingsoptie te bieden voor klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Contezolid is een nieuw oxazolidinon -antibioticum ontwikkeld door Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., dat met succes openbaar werd in 2021. Het remt de bacteriegroei door de eiwitsynthese te interfereren door zijn translationele remmende effect op bacteriën. Contezolid heeft veelbelovende klinische resultaten aangetoond bij patiënten met medicijnresistente tuberculose, waardoor het een krachtig hulpmiddel is in de strijd tegen drugsresistente tuberculose.
Sterke anti-tuberculose-activiteit: Contezolid vertoont vergelijkbare anti-tuberculose-activiteit met linezolid zowel in vitro als in vivo, en zelfs superieure intracellulaire bactericide activiteit tegen mycobacterium tuberculose.
Hoge veiligheid: Contezolid vermindert de risico's van toxiciteit van beenmergonderdrukking, neurotoxiciteit en melkzuur in vergelijking met linezolid aanzienlijk, waardoor nieuwe hoop kan worden voortgezet die geen traditionele therapie kunnen voortzetten als gevolg van nadelige geneesmiddelenreacties.
Brede toepassingsperspectieven: met de verdere accumulatie van klinische gegevens en diepgaand onderzoek, zullen de toepassingsperspectieven van contezolid bij anti-tuberculose-behandeling ongetwijfeld breder zijn. Vooral voor patiënten die ernstige bijwerkingen ervaren en Linezolid niet kunnen blijven gebruiken, biedt Contezolid een nieuwe behandelingsoptie.
Momenteel is er een gebrek aan farmacokinetische gegevens over contezolid bij patiënten met tuberculose van het centrale zenuwstelsel. Sommige studies hebben de steady-state concentraties van contezolid gemeld in het serum- en cerebrospinale vloeistof (CSF) van tuberculeuze meningitis patiënten die multidrug-therapie krijgen, waaruit blijkt dat de concentratie van contezolide in de CSF de minimale remmende concentratie overschrijdt tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium tegen mycobacterium concentratie tegen mycobacterium en de onbeleefde fractie tegen mycobacterium en de onbeleefde fractie tegen mycobacterie en de onbeleefde fractie en de onbeleefde fractie overtreft tegen mycobacterium. heeft een hoge penetratiesnelheid.
Samenvattend heeft Contezolid als een nieuw anti-tuberculosemedicijn een aanzienlijke potentiële waarde bij de behandeling van tuberculeuze meningitis. De implementatie van dit project zal helpen de toepassingsperspectieven van Contezolid bij de behandeling van tuberculeuze meningitis verder te verkennen en een veiligere en effectievere behandelingsoptie te bieden voor klinisch gebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) intramurale patiënten die de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn gediagnosticeerd met of klinisch gediagnosticeerd met tuberculeuze meningitis; (2) vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen; (3) Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken en gedurende 1 maand nadat de studie is afgelopen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten die op lange termijn corticosteroïde therapie hebben gehad of immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben genomen; (2) zwangere vrouwen, patiënten in het puerperium en lacterende vrouwen; (3) patiënten met een geschiedenis van allergie of bekende overgevoeligheid voor contezolid of linezolid, of een geschiedenis van ernstige bijwerkingen; (4) patiënten met bewijs van resistentie tegen contezolid of linezolid; (5) patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de beoordeling van de onderzoeker; (6) Patiënten die de onderzoeker gelooft dat deelname aan dit onderzoek hun gezondheid zou schaden, of die niet kunnen worden geacht te voldoen aan de geplande bezoeken en beoordelingen zoals uiteengezet in het protocol, en daarom niet geschikt voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lijnzolid
|
Linezolid 600 mg eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Contezolid
|
Contezolid 800 mg eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na 7 dagen orale behandeling met contezolid/linezolid ondergingen de patiënten lumbale punctie om monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) te verkrijgen en werden concentratietests uitgevoerd op zowel bloed- als CSF -monsters.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Na 7 dagen orale behandeling met contezolid/linezolid ondergingen de patiënten lumbale punctie om monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) te verkrijgen en werden concentratietests uitgevoerd op zowel bloed- als CSF -monsters.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Tuberculose, extrapulmonaal
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Tuberculose, centraal zenuwstelsel
- Meningitis
- Tuberculose
- Tuberculose, meningeaal
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Eiwitsynthese-remmers
- Linezolid
Andere studie-ID-nummers
- GCP-TB-2024-2-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .