Vaiheen II Contezolidin kliininen tutkimus tuberkuloosisen meningiitin hoitoon
Contezolid on uusi oksatsolidinonin antibiootti, jonka on kehittänyt Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., joka menestyi menestyksekkäästi vuonna 2021. Se estää bakteerien kasvua häiritsemällä proteiinisynteesiä sen translaation estävän vaikutuksen kautta bakteereihin. Contezolid on osoittanut lupaavia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi, joten se on tehokas työkalu lääkkeiden kestävän tuberkuloosin torjunnassa.
Tällä hetkellä contezolidista puuttuu farmakokineettisiä tietoja potilailla, joilla on keskushermoston tuberkuloosi. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu contezolidin vakaan tilan pitoisuudet moniluovoterapiaa saaneiden tuberkuloosisten meningiittipotilaiden seerumin ja aivo-selkäydinnesteen (CSF), jotka osoittavat, että contetsolidin pitoisuus CSF: ssä ylittää minimin estävän pitoisuuden Mycobacterium tuberculosis -tapahtumassa, ja stanko-standardifaction on korkea tunkeutumisnopeus.
Yhteenvetona voidaan todeta, että uutena tuberkuloosin vastaisena lääkkeenä Contezolidilla on merkittävä potentiaal arvo tuberkuloosisen meningiitin hoidossa. Tämän hankkeen toteuttaminen auttaa edelleen tutkimaan Contezolidin sovellusnäkymiä tuberkuloosisen meningiitin hoidossa ja tarjoaa turvallisemman ja tehokkaamman hoitovaihtoehdon kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Contezolid on uusi oksatsolidinonin antibiootti, jonka on kehittänyt Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., joka menestyi menestyksekkäästi vuonna 2021. Se estää bakteerien kasvua häiritsemällä proteiinisynteesiä sen translaation estävän vaikutuksen kautta bakteereihin. Contezolid on osoittanut lupaavia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi, joten se on tehokas työkalu lääkkeiden kestävän tuberkuloosin torjunnassa.
Vahva tuberkuloosin vastainen aktiivisuus: Contezolidilla on vertailukelpoinen tuberkuloosin vastainen aktiivisuus linetsolidiin sekä in vitro että in vivo ja jopa parempia solunsisäisiä bakteereja tappavia aktiivisuuksia Mycobacterium-tuberkuloosia vastaan.
Korkea turvallisuus: Contezolid vähentää merkittävästi luuytimen tukahduttamisen myrkyllisyyden, neurotoksisuuden ja maitohappoasidoosin riskejä verrattuna linetsolidiin, mikä tuo uuden toivoa potilaille, jotka eivät voi jatkaa perinteistä hoitoa haitallisten lääkereaktioiden vuoksi.
Laajat soveltamisnäkymät: Kliinisen tiedon ja perusteellisen tutkimuksen lisäämisen myötä Contezolidin soveltamisnäkymät tuberkuloosin vastaisessa hoidossa ovat epäilemättä laajempia. Erityisesti potilaille, joilla on vakavia haittavaikutuksia eivätkä voi jatkaa linetsolidin käyttöä, Contezolid tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon.
Tällä hetkellä contezolidista puuttuu farmakokineettisiä tietoja potilailla, joilla on keskushermoston tuberkuloosi. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu contezolidin vakaan tilan pitoisuudet moniluovoterapiaa saaneiden tuberkuloosisten meningiittipotilaiden seerumin ja aivo-selkäydinnesteen (CSF), jotka osoittavat, että contetsolidin pitoisuus CSF: ssä ylittää minimin estävän pitoisuuden Mycobacterium tuberculosis -tapahtumassa, ja stanko-standardifaction on korkea tunkeutumisnopeus.
Yhteenvetona voidaan todeta, että uutena tuberkuloosin vastaisena lääkkeenä Contezolidilla on merkittävä potentiaal arvo tuberkuloosisen meningiitin hoidossa. Tämän hankkeen toteuttaminen auttaa edelleen tutkimaan Contezolidin sovellusnäkymiä tuberkuloosisen meningiitin hoidossa ja tarjoaa turvallisemman ja tehokkaamman hoitovaihtoehdon kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) potilaiden, joille on diagnosoitu tai kliinisesti diagnosoitu tuberkuloosinen meningiitti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; (2) osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake; (3) Miesten ja naisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, jotka ovat olleet pitkäaikaisessa kortikosteroidihoidossa tai ottaneet immunosuppressantteja 90 päivän kuluessa ennen seulontaa; (2) raskaana olevat naiset, potilaat Puerperiumissa ja imettävät naiset; (3) potilaat, joilla on ollut allergiaa tai tunnettu yliherkkyys contezolidille tai linetsolidille, tai vakavien haittavaikutusten historia; (4) potilaat, joilla on todisteita contetsolidille tai linetsolidille; (5) potilaat, joita ei voida soveltaa tähän tutkimukseen osallistumaan tutkijan arviointiin; (6) Potilaat, joiden tutkijan mielestä osallistuminen tähän tutkimukseen vahingoittaisi heidän terveyttään tai joita pidetään kykenemättä noudattamaan protokollassa esitettyjä suunniteltuja vierailuja ja arviointeja, ja siksi soveltuvat osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: linetsolidi
|
Linezolid 600 mg kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Contezolid
|
Contezolid 800 mg kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän oraalisen hoidon jälkeen contezolid/linetsolidilla potilaille tehtiin lannerangan puhkeaminen aivo -selkäydinnesteen (CSF) näytteiden saamiseksi, ja pitoisuuskokeet suoritettiin sekä veren että CSF -näytteillä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seitsemän päivän oraalisen hoidon jälkeen contezolid/linetsolidilla potilaille tehtiin lannerangan puhkeaminen aivo -selkäydinnesteen (CSF) näytteiden saamiseksi, ja pitoisuuskokeet suoritettiin sekä veren että CSF -näytteillä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tuberkuloosi, keuhkojen ulkopuolinen
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keskushermoston infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Tuberkuloosi, keskushermosto
- Aivokalvontulehdus
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, aivokalvontulehdus
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCP-TB-2024-2-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .