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Étude clinique de phase II du contézolide pour le traitement de la méningite tuberculeuse

31 janvier 2025 mis à jour par: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Contezolide est un nouvel antibiotique de l'oxazolidinone développé par Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., qui a réussi à être devenu public en 2021. Il inhibe la croissance bactérienne en interférant avec la synthèse des protéines à travers son effet inhibiteur de la translation sur les bactéries. Le contezolide a démontré des résultats cliniques prometteurs chez des patients atteints de tuberculose résistante aux médicaments, ce qui en fait un outil puissant dans la lutte contre la tuberculose résistante aux médicaments.

Actuellement, il y a un manque de données pharmacocinétiques sur le contezolide chez les patients atteints de tuberculose du système nerveux central. Certaines études ont signalé les concentrations à l'état d'équilibre du contezolide dans le fluide sérique et céphalo-rachidien (LCR) de patients atteints de méningite tuberculeuse recevant un traitement multidrogue, montrant que la concentration de contézolide dans la CSF dépasse la concentration inhibitrice minimale contre Mycobacterium tuberculose et la fraction non liée minimum a un taux de pénétration élevé.

En résumé, en tant que nouveau médicament anti-tuberculose, la contézolide a une valeur potentielle significative dans le traitement de la méningite tuberculeuse. La mise en œuvre de ce projet aidera à explorer davantage les perspectives d'application du contézolide dans le traitement de la méningite tuberculeuse et à fournir une option de traitement plus sûre et plus efficace pour une utilisation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contezolide est un nouvel antibiotique de l'oxazolidinone développé par Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., qui a réussi à être devenu public en 2021. Il inhibe la croissance bactérienne en interférant avec la synthèse des protéines à travers son effet inhibiteur de la translation sur les bactéries. Le contezolide a démontré des résultats cliniques prometteurs chez des patients atteints de tuberculose résistante aux médicaments, ce qui en fait un outil puissant dans la lutte contre la tuberculose résistante aux médicaments.

Strong anti-tuberculose Activité: le contézolide présente une activité anti-tuberculose comparable aux linézolides à la fois in vitro et in vivo, et même une activité bactéricide intracellulaire supérieure contre Mycobacterium tuberculosis.

Haute sécurité: le contézolide réduit considérablement les risques de suppression de la moelle osseuse, la toxicité, la neurotoxicité et l'acidose lactique par rapport au linézolide, apportant un nouvel espoir aux patients qui ne peuvent pas poursuivre le traitement traditionnel en raison des effets indésirables des médicaments.

Perspectives d'application larges: avec l'accumulation supplémentaire de données cliniques et de recherches approfondies, les perspectives d'application du contezolide dans le traitement anti-tuberculose seront sans aucun doute plus larges. Surtout pour les patients qui subissent des effets indésirables graves et ne peuvent pas continuer à utiliser le linézolide, le contézolide offre une nouvelle option de traitement.

Actuellement, il y a un manque de données pharmacocinétiques sur le contezolide chez les patients atteints de tuberculose du système nerveux central. Certaines études ont signalé les concentrations à l'état d'équilibre du contezolide dans le fluide sérique et céphalo-rachidien (LCR) de patients atteints de méningite tuberculeuse recevant un traitement multidrogue, montrant que la concentration de contézolide dans la CSF dépasse la concentration inhibitrice minimale contre Mycobacterium tuberculose et la fraction non liée minimum a un taux de pénétration élevé.

En résumé, en tant que nouveau médicament anti-tuberculose, la contézolide a une valeur potentielle significative dans le traitement de la méningite tuberculeuse. La mise en œuvre de ce projet aidera à explorer davantage les perspectives d'application du contézolide dans le traitement de la méningite tuberculeuse et à fournir une option de traitement plus sûre et plus efficace pour une utilisation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • (1) les patients hospitalisés qui ont été diagnostiqués ou diagnostiqués cliniquement avec une méningite tuberculeuse au cours des 3 derniers mois avant le dépistage; (2) participer volontairement à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé; (3) Les participants masculins et féminins doivent utiliser une contraception efficace au cours de l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • (1) les patients qui ont suivi une corticothérapie à long terme ou pris des immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant le dépistage; (2) les femmes enceintes, les patients de la puerpérium et les femmes allaitantes; (3) les patients ayant des antécédents d'allergie ou une hypersensibilité connue au contezolide ou au linézolide, ou des antécédents de réactions indésirables graves; (4) les patients présentant des preuves de résistance au contezolide ou au linézolide; (5) les patients jugés inadaptés à la participation à cette étude par l'évaluation de l'investigateur; (6) Les patients que l'investigateur estime que la participation à cette étude nuirait à leur santé ou qui sont jugés incapables de se conformer aux visites et évaluations prévues telles que décrites dans le protocole, et donc inadaptée à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le linézolide
Médicament: Linezolid (LZD)
Linezolid 600 mg une fois par jour (QD) pendant 7 jours.
Expérimental: Contezolide
Médicament: Contezolide
Contezolide 800 mg une fois par jour (QD) pendant 7 jours;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Après 7 jours de traitement oral par contezolide / linézolide, les patients ont subi une perforation lombaire pour obtenir des échantillons de liquide céphalo-rachidien (CSF), et des tests de concentration ont été effectués sur des échantillons de sang et de LCR.
Délai: 7 jours
Après 7 jours de traitement oral par contezolide / linézolide, les patients ont subi une perforation lombaire pour obtenir des échantillons de liquide céphalo-rachidien (CSF), et des tests de concentration ont été effectués sur des échantillons de sang et de LCR.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCP-TB-2024-2-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dans notre établissement, il n'est pas autorisé à afficher des informations hospitalières et des informations sur les patients sur les sites Web de divulgation publique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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