Фаза II Клиническое исследование контезолида для лечения туберкулезного менингита
Контезолид - это новый антибиотик оксазолидинона, разработанный Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., который успешно стал публичной в 2021 году. Он ингибирует рост бактерий, мешая синтезу белка посредством его трансляционного ингибирующего эффекта на бактерии. Контезолид продемонстрировал многообещающие клинические результаты у пациентов с лекарственным туберкулезом, что делает его мощным инструментом борьбы с устойчивым к лекарственным средствам туберкулеза.
В настоящее время не хватает фармакокинетических данных о контезолиде у пациентов с туберкулезом центральной нервной системы. В некоторых исследованиях сообщалось о стационарных концентрациях контезолида в сыворотке и спинномозговой жидкости (CSF) туберкулезного менингита, получавших мультидруг-терапию, показывая, что концентрация контезолида в CSF превышает минимальную концентрацию в отношении микобактерии туберкулеза, а также неволоко Фракции и невреду-фракции. имеет высокий уровень проникновения.
Таким образом, в качестве нового препарата против туберкулеза Contezolid обладает значительной потенциальной ценностью в лечении туберкулезного менингита. Реализация этого проекта поможет дополнительно изучить перспективы применения контезолида при лечении туберкулезного менингита и обеспечить более безопасный и более эффективный вариант лечения для клинического использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контезолид - это новый антибиотик оксазолидинона, разработанный Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., который успешно стал публичной в 2021 году. Он ингибирует рост бактерий, мешая синтезу белка посредством его трансляционного ингибирующего эффекта на бактерии. Контезолид продемонстрировал многообещающие клинические результаты у пациентов с лекарственным туберкулезом, что делает его мощным инструментом борьбы с устойчивым к лекарственным средствам туберкулеза.
Сильная активность анти-туберкулеза: контезолид проявляет сопоставимую активность против туберкулеза с линейзолидом как in vitro, так и in vivo, и даже превосходную внутриклеточную бактерицидную активность против туберкулеза микобактерии.
Высокая безопасность: Контезолид значительно снижает риск токсичности подавления костного мозга, нейротоксичности и лактического ацидоза по сравнению с LineZolid, принося новую надежду пациентам, которые не могут продолжать традиционную терапию из -за побочных лекарственных реакций.
Широкие перспективы применения: с дальнейшим накоплением клинических данных и углубленных исследований перспективы применения контезолида при лечении анти-туберкулеза, несомненно, будут шире. Особенно для пациентов, которые испытывают тяжелые побочные реакции и не могут продолжать использовать LineZolid, Contezolid предоставляет новый вариант лечения.
В настоящее время не хватает фармакокинетических данных о контезолиде у пациентов с туберкулезом центральной нервной системы. В некоторых исследованиях сообщалось о стационарных концентрациях контезолида в сыворотке и спинномозговой жидкости (CSF) туберкулезного менингита, получавших мультидруг-терапию, показывая, что концентрация контезолида в CSF превышает минимальную концентрацию в отношении микобактерии туберкулеза, а также неволоко Фракции и невреду-фракции. имеет высокий уровень проникновения.
Таким образом, в качестве нового препарата против туберкулеза Contezolid обладает значительной потенциальной ценностью в лечении туберкулезного менингита. Реализация этого проекта поможет дополнительно изучить перспективы применения контезолида при лечении туберкулезного менингита и обеспечить более безопасный и более эффективный вариант лечения для клинического использования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) у пациентов, у которых был диагностирован или клинически диагностирован туберкулезный менингит в течение последних 3 месяцев до скрининга; (2) добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия; (3) Участники мужчин и женщин должны использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования.
Критерии исключения:
- (1) пациенты, которые проходили долгосрочную терапию кортикостероидами или принимали иммунодепрессанты в течение 90 дней до скрининга; (2) беременные женщины, пациенты в пиерперии и кормящие женщины; (3) пациенты с аллергией или известной гиперчувствительностью к контезолиду или линезолиду или в анамнезе тяжелых побочных реакций; (4) пациенты с доказательством устойчивости к контезолиде или линезолиду; (5) пациенты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании оценкой исследователя; (6) Пациенты, которых исследователь считает, что участие в этом исследовании нанесет вред их здоровью, или которые считаются неспособными соблюдать запланированные посещения и оценки, как указано в протоколе, и, следовательно, не подходящие для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: линезолид
|
Linezolid 600 мг один раз в день (QD) в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Контезолид
|
Контезолид 800 мг один раз в день (QD) в течение 7 дней;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
После 7 дней перорального лечения контезолидом/LineZolid пациенты перенесли люмбальную пункцию для получения образцов спинномозговой жидкости (CSF), и в образцах крови и CSF проводились концентрационные тесты.
Временное ограничение: 7 дней
|
После 7 дней перорального лечения контезолидом/LineZolid пациенты перенесли люмбальную пункцию для получения образцов спинномозговой жидкости (CSF), и в образцах крови и CSF проводились концентрационные тесты.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Туберкулез, внелегочный
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции центральной нервной системы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Туберкулез, Центральная нервная система
- Менингит
- Туберкулез
- Туберкулез Менингеальный
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
Другие идентификационные номера исследования
- GCP-TB-2024-2-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .