Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av contezolid for behandling av tuberkuløs hjernehinnebetennelse

31. januar 2025 oppdatert av: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

Contezolid er et nytt oksazolidinonantibiotikum utviklet av Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., som med hell ble offentlig i 2021. Det hemmer bakteriell vekst ved å forstyrre proteinsyntese gjennom dens translasjonelle hemmende effekt på bakterier. Contezolid har vist lovende kliniske resultater hos pasienter med medikamentresistent tuberkulose, noe som gjør det til et kraftig verktøy i kampen mot medikamentresistent tuberkulose.

For øyeblikket er det mangel på farmakokinetiske data om contezolid hos pasienter med tuberkulose i sentralnervesystemet. Noen studier har rapportert konsentrasjonen av jevn tilstand av contezolid i serumet og cerebrospinalvæske (CSF) av tuberkuløs hjernehinnebetennelse som får multidrugsbehandling, og viser at konsentrasjonen av contezolid i CSF overstiger minimumsinhibitorisk konsentrasjon mot Mycobacterium tuberculosis og Thicbo. har en høy penetrasjonshastighet.

Oppsummert, som et nytt anti-tuberkulosemedisin, har Contezolid betydelig potensiell verdi i behandlingen av tuberkuløs hjernehinnebetennelse. Implementeringen av dette prosjektet vil bidra til å utforske applikasjonsutsiktene til Contezolid ytterligere i behandlingen av tuberkuløs hjernehinnebetennelse og gi et tryggere og mer effektivt behandlingsalternativ for klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Contezolid er et nytt oksazolidinonantibiotikum utviklet av Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., som med hell ble offentlig i 2021. Det hemmer bakteriell vekst ved å forstyrre proteinsyntese gjennom dens translasjonelle hemmende effekt på bakterier. Contezolid har vist lovende kliniske resultater hos pasienter med medikamentresistent tuberkulose, noe som gjør det til et kraftig verktøy i kampen mot medikamentresistent tuberkulose.

Sterk anti-tuberkuloseaktivitet: Contezolid viser sammenlignbar anti-tuberkuloseaktivitet til Linezolid både in vitro og in vivo, og til og med overlegen intracellulær bakteriedrepende aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis.

Høy sikkerhet: Contezolid reduserer risikoen for benmargsundertrykkelse -toksisitet, nevrotoksisitet og melkesyre i benmarg sammenlignet med Linezolid, noe som gir nytt håp til pasienter som ikke kan fortsette tradisjonell terapi på grunn av bivirkningsreaksjoner.

Brede applikasjonsutsikter: Med ytterligere akkumulering av kliniske data og dyptgående forskning, vil applikasjonsutsiktene for contezolid i anti-tuberkulosebehandling utvilsomt være bredere. Spesielt for pasienter som opplever alvorlige bivirkninger og ikke kan fortsette å bruke Linezolid, gir Contezolid et nytt behandlingsalternativ.

For øyeblikket er det mangel på farmakokinetiske data om contezolid hos pasienter med tuberkulose i sentralnervesystemet. Noen studier har rapportert konsentrasjonen av jevn tilstand av contezolid i serumet og cerebrospinalvæske (CSF) av tuberkuløs hjernehinnebetennelse som får multidrugsbehandling, og viser at konsentrasjonen av contezolid i CSF overstiger minimumsinhibitorisk konsentrasjon mot Mycobacterium tuberculosis og Thicbo. har en høy penetrasjonshastighet.

Oppsummert, som et nytt anti-tuberkulosemedisin, har Contezolid betydelig potensiell verdi i behandlingen av tuberkuløs hjernehinnebetennelse. Implementeringen av dette prosjektet vil bidra til å utforske applikasjonsutsiktene til Contezolid ytterligere i behandlingen av tuberkuløs hjernehinnebetennelse og gi et tryggere og mer effektivt behandlingsalternativ for klinisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) pasienter som har fått diagnosen eller klinisk diagnostisert med tuberkuløs hjernehinnebetennelse i løpet av de siste tre månedene før screening; (2) frivillig delta i denne studien og signere det informerte samtykkeskjemaet; (3) Mannlige og kvinnelige deltakere må bruke effektiv prevensjon i løpet av studien og i 1 måned etter at studien er avsluttet.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) pasienter som har vært på langvarig kortikosteroidbehandling eller tatt immunsuppressants innen 90 dager før screening; (2) gravide, pasienter i puerperiet og ammende kvinner; (3) pasienter med en historie med allergi eller kjent overfølsomhet for contezolid eller linezolid, eller en historie med alvorlige bivirkninger; (4) pasienter med bevis på resistens mot contezolid eller linezolid; (5) pasienter som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskerens vurdering; (6) Pasienter som etterforskeren mener deltakelse i denne studien vil skade helsen deres, eller som anses å ikke være i stand til å overholde de planlagte besøkene og vurderingene som beskrevet i protokollen, og derfor uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: linezolid
Linezolid 600 mg en gang daglig (QD) i 7 dager.
Eksperimentell: Contezolid
Contezolid 800 mg en gang daglig (QD) i 7 dager;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter 7 dager med oral behandling med contezolid/linezolid, gjennomgikk pasientene lumbale punktering for å oppnå cerebrospinalvæske (CSF) prøver, og konsentrasjonstester ble utført på både blod- og CSF -prøver.
Tidsramme: 7 dager
Etter 7 dager med oral behandling med contezolid/linezolid, gjennomgikk pasientene lumbale punktering for å oppnå cerebrospinalvæske (CSF) prøver, og konsentrasjonstester ble utført på både blod- og CSF -prøver.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I vår institusjon er det ikke lov å legge ut sykehusinformasjon og pasientinformasjon på nettsteder for offentliggjøring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere