- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811025
Fase II klinisk studie av contezolid for behandling av tuberkuløs hjernehinnebetennelse
Contezolid er et nytt oksazolidinonantibiotikum utviklet av Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., som med hell ble offentlig i 2021. Det hemmer bakteriell vekst ved å forstyrre proteinsyntese gjennom dens translasjonelle hemmende effekt på bakterier. Contezolid har vist lovende kliniske resultater hos pasienter med medikamentresistent tuberkulose, noe som gjør det til et kraftig verktøy i kampen mot medikamentresistent tuberkulose.
For øyeblikket er det mangel på farmakokinetiske data om contezolid hos pasienter med tuberkulose i sentralnervesystemet. Noen studier har rapportert konsentrasjonen av jevn tilstand av contezolid i serumet og cerebrospinalvæske (CSF) av tuberkuløs hjernehinnebetennelse som får multidrugsbehandling, og viser at konsentrasjonen av contezolid i CSF overstiger minimumsinhibitorisk konsentrasjon mot Mycobacterium tuberculosis og Thicbo. har en høy penetrasjonshastighet.
Oppsummert, som et nytt anti-tuberkulosemedisin, har Contezolid betydelig potensiell verdi i behandlingen av tuberkuløs hjernehinnebetennelse. Implementeringen av dette prosjektet vil bidra til å utforske applikasjonsutsiktene til Contezolid ytterligere i behandlingen av tuberkuløs hjernehinnebetennelse og gi et tryggere og mer effektivt behandlingsalternativ for klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Contezolid er et nytt oksazolidinonantibiotikum utviklet av Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., som med hell ble offentlig i 2021. Det hemmer bakteriell vekst ved å forstyrre proteinsyntese gjennom dens translasjonelle hemmende effekt på bakterier. Contezolid har vist lovende kliniske resultater hos pasienter med medikamentresistent tuberkulose, noe som gjør det til et kraftig verktøy i kampen mot medikamentresistent tuberkulose.
Sterk anti-tuberkuloseaktivitet: Contezolid viser sammenlignbar anti-tuberkuloseaktivitet til Linezolid både in vitro og in vivo, og til og med overlegen intracellulær bakteriedrepende aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis.
Høy sikkerhet: Contezolid reduserer risikoen for benmargsundertrykkelse -toksisitet, nevrotoksisitet og melkesyre i benmarg sammenlignet med Linezolid, noe som gir nytt håp til pasienter som ikke kan fortsette tradisjonell terapi på grunn av bivirkningsreaksjoner.
Brede applikasjonsutsikter: Med ytterligere akkumulering av kliniske data og dyptgående forskning, vil applikasjonsutsiktene for contezolid i anti-tuberkulosebehandling utvilsomt være bredere. Spesielt for pasienter som opplever alvorlige bivirkninger og ikke kan fortsette å bruke Linezolid, gir Contezolid et nytt behandlingsalternativ.
For øyeblikket er det mangel på farmakokinetiske data om contezolid hos pasienter med tuberkulose i sentralnervesystemet. Noen studier har rapportert konsentrasjonen av jevn tilstand av contezolid i serumet og cerebrospinalvæske (CSF) av tuberkuløs hjernehinnebetennelse som får multidrugsbehandling, og viser at konsentrasjonen av contezolid i CSF overstiger minimumsinhibitorisk konsentrasjon mot Mycobacterium tuberculosis og Thicbo. har en høy penetrasjonshastighet.
Oppsummert, som et nytt anti-tuberkulosemedisin, har Contezolid betydelig potensiell verdi i behandlingen av tuberkuløs hjernehinnebetennelse. Implementeringen av dette prosjektet vil bidra til å utforske applikasjonsutsiktene til Contezolid ytterligere i behandlingen av tuberkuløs hjernehinnebetennelse og gi et tryggere og mer effektivt behandlingsalternativ for klinisk bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) pasienter som har fått diagnosen eller klinisk diagnostisert med tuberkuløs hjernehinnebetennelse i løpet av de siste tre månedene før screening; (2) frivillig delta i denne studien og signere det informerte samtykkeskjemaet; (3) Mannlige og kvinnelige deltakere må bruke effektiv prevensjon i løpet av studien og i 1 måned etter at studien er avsluttet.
Eksklusjonskriterier:
- (1) pasienter som har vært på langvarig kortikosteroidbehandling eller tatt immunsuppressants innen 90 dager før screening; (2) gravide, pasienter i puerperiet og ammende kvinner; (3) pasienter med en historie med allergi eller kjent overfølsomhet for contezolid eller linezolid, eller en historie med alvorlige bivirkninger; (4) pasienter med bevis på resistens mot contezolid eller linezolid; (5) pasienter som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskerens vurdering; (6) Pasienter som etterforskeren mener deltakelse i denne studien vil skade helsen deres, eller som anses å ikke være i stand til å overholde de planlagte besøkene og vurderingene som beskrevet i protokollen, og derfor uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: linezolid
|
Linezolid 600 mg en gang daglig (QD) i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Contezolid
|
Contezolid 800 mg en gang daglig (QD) i 7 dager;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter 7 dager med oral behandling med contezolid/linezolid, gjennomgikk pasientene lumbale punktering for å oppnå cerebrospinalvæske (CSF) prøver, og konsentrasjonstester ble utført på både blod- og CSF -prøver.
Tidsramme: 7 dager
|
Etter 7 dager med oral behandling med contezolid/linezolid, gjennomgikk pasientene lumbale punktering for å oppnå cerebrospinalvæske (CSF) prøver, og konsentrasjonstester ble utført på både blod- og CSF -prøver.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Tuberkulose, Ekstrapulmonal
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Tuberkulose, sentralnervesystemet
- Meningitt
- Tuberkulose
- Tuberkulose, meningeal
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Linezolid
Andre studie-ID-numre
- GCP-TB-2024-2-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .