Klinische Phase -II -Studie von Contezolid zur Behandlung von tuberkulöser Meningitis
Contezolid ist ein neuartiges Oxazolidinon -Antibiotikum, das von Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt wurde und 2021 erfolgreich an die Börse ging. Es hemmt das Bakterienwachstum, indem es die Proteinsynthese durch seine translationale hemmende Wirkung auf Bakterien beeinträchtigt. Contezolid hat bei Patienten mit medikamentenresistenter Tuberkulose vielversprechende klinische Ergebnisse gezeigt, was sie im Kampf gegen medikamentenresistente Tuberkulose zu einem starken Instrument macht.
Derzeit mangelt es an pharmakokinetischen Daten zu Contezolid bei Patienten mit Tuberkulose des Zentralnervensystems. Einige Studien haben über die stationären Konzentrationen von Contezolid im Serum und im Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) tuberkulöser Meningitis-Patienten, die eine Multidrug-Therapie erhalten, berichtet hat eine hohe Penetrationsrate.
Zusammenfassend hat Contezolid als neuartiges Anti-Tuberkulose-Medikament einen signifikanten potenziellen Wert bei der Behandlung von tuberkulöser Meningitis. Die Umsetzung dieses Projekts wird dazu beitragen, die Anwendungsaussichten von Contezolid bei der Behandlung von tuberkulöser Meningitis weiter zu untersuchen und eine sicherere und wirksamere Behandlungsoption für den klinischen Einsatz zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Contezolid ist ein neuartiges Oxazolidinon -Antibiotikum, das von Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt wurde und 2021 erfolgreich an die Börse ging. Es hemmt das Bakterienwachstum, indem es die Proteinsynthese durch seine translationale hemmende Wirkung auf Bakterien beeinträchtigt. Contezolid hat bei Patienten mit medikamentenresistenter Tuberkulose vielversprechende klinische Ergebnisse gezeigt, was sie im Kampf gegen medikamentenresistente Tuberkulose zu einem starken Instrument macht.
Starke Anti-Tuberkulose-Aktivität: Contezolid zeigt eine vergleichbare Anti-Tuberkulose-Aktivität mit Linezolid sowohl in vitro als auch in vivo und sogar überlegene intrazelluläre bakterizide Aktivität gegen Mycobacterium tuberculosis.
Hohe Sicherheit: Contezolid reduziert signifikant die Risiken der Knochenmarksuppressionstoxizität, der Neurotoxizität und der Laktikazidose im Vergleich zu Linezolid, wodurch Patienten, die aufgrund unerwünschter Arzneimittelreaktionen keine traditionelle Therapie fortsetzen können, neue Hoffnung bringen.
Große Anwendungsaussichten: Mit der weiteren Akkumulation klinischer Daten und eingehender Forschung werden die Anwendungsaussichten von Contezolid bei der Behandlung von Antituberkulose zweifellos breiter sein. Insbesondere bei Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und nicht weiterhin Linezolid verwenden, bietet Contezolid eine neue Behandlungsoption.
Derzeit mangelt es an pharmakokinetischen Daten zu Contezolid bei Patienten mit Tuberkulose des Zentralnervensystems. Einige Studien haben über die stationären Konzentrationen von Contezolid im Serum und im Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) tuberkulöser Meningitis-Patienten, die eine Multidrug-Therapie erhalten, berichtet hat eine hohe Penetrationsrate.
Zusammenfassend hat Contezolid als neuartiges Anti-Tuberkulose-Medikament einen signifikanten potenziellen Wert bei der Behandlung von tuberkulöser Meningitis. Die Umsetzung dieses Projekts wird dazu beitragen, die Anwendungsaussichten von Contezolid bei der Behandlung von tuberkulöser Meningitis weiter zu untersuchen und eine sicherere und wirksamere Behandlungsoption für den klinischen Einsatz zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) stationäre Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening tuberkulöse Meningitis diagnostiziert wurde oder klinisch diagnostiziert wurde; (2) freiwillig an dieser Studie teilnehmen und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen; (3) Die männlichen und weiblichen Teilnehmer müssen während der Studie und 1 Monat nach Ende der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten, die eine Langzeit-Kortikosteroid-Therapie hatten oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Immunsuppressiva einnehmen; (2) schwangere Frauen, Patienten im Puerperium und stillende Frauen; (3) Patienten mit Allergie oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Contezolid oder Linezolid oder einer Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen; (4) Patienten mit Anzeichen einer Resistenz gegen Contezolid oder Linezolid; (5) Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie durch die Bewertung des Forschers als ungeeignet eingestuft wurden; (6) Patienten, von denen der Forscher der Ansicht ist, dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesundheit beeinträchtigen würde oder die als nicht in der Lage sind, die geplanten Besuche und Bewertungen einzuhalten, wie sie im Protokoll beschrieben sind, und daher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Linezolid
|
Linezolid 600 mg einmal täglich (QD) für 7 Tage.
|
|
Experimental: Contezolid
|
Contezolid 800 mg einmal täglich (QD) für 7 Tage;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nach 7 Tagen oraler Behandlung mit Contezolid/Linezolid unterzogen die Patienten eine lumbale Punktion, um Cerebrospinalflüssigkeitsproben (CSF) zu erhalten, und Konzentrationstests wurden sowohl an Blut- als auch an CSF -Proben durchgeführt.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Nach 7 Tagen oraler Behandlung mit Contezolid/Linezolid unterzogen die Patienten eine lumbale Punktion, um Cerebrospinalflüssigkeitsproben (CSF) zu erhalten, und Konzentrationstests wurden sowohl an Blut- als auch an CSF -Proben durchgeführt.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Tuberkulose, extrapulmonal
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Tuberkulose, zentrales Nervensystem
- Meningitis
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Hirnhaut
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinsyntheseinhibitoren
- Linezolid
Andere Studien-ID-Nummern
- GCP-TB-2024-2-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .