Klinická studie Contezolidu fáze II pro léčbu tuberkulózní meningitidy
Contezolid je nové oxazolidinonové antibiotikum vyvinuté společností Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., který byl úspěšně zveřejněn v roce 2021. Inhibuje bakteriální růst interferováním syntézy proteinů prostřednictvím jeho translačního inhibičního účinku na bakterie. Contezolid prokázal slibné klinické výsledky u pacientů s tuberkulózou rezistentní na léčivo, což z něj činí silný nástroj v boji proti tuberkulóze rezistentním na drogy.
V současné době chybí farmakokinetické údaje o contezolidu u pacientů s tuberkulózou centrálního nervového systému. Některé studie uváděly, že koncentrace kontezolidu v ustáleném stavu v séru a mozkomíšním moku (CSF) pacientů s tuberkulózou meningitidy, kteří dostávali více léčby léčby, ukazují, že koncentrace contezolidu v CSF překračuje minimální inhibiční koncentraci proti mykobacterium tuberkulóze a bezútěšnou frak má vysokou míru penetrace.
Stručně řečeno, jako nový lék proti tuberkulóze má Contezolid při léčbě tuberkulózní meningitidy významnou potenciální hodnotu. Implementace tohoto projektu pomůže dále prozkoumat vyhlídky na contezolid při léčbě tuberkulózní meningitidy a poskytne bezpečnější a účinnější možnost léčby pro klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Contezolid je nové oxazolidinonové antibiotikum vyvinuté společností Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., který byl úspěšně zveřejněn v roce 2021. Inhibuje bakteriální růst interferováním syntézy proteinů prostřednictvím jeho translačního inhibičního účinku na bakterie. Contezolid prokázal slibné klinické výsledky u pacientů s tuberkulózou rezistentní na léčivo, což z něj činí silný nástroj v boji proti tuberkulóze rezistentním na drogy.
Silná aktivita anti-tuberkulózy: Contezolid vykazuje srovnatelnou anti-tuberkulózní aktivitu s linezolidem in vitro i in vivo a dokonce nadřazenou intracelulární baktericidní aktivitou proti Mycobacterium tuberculosis.
Vysoká bezpečnost: Contezolid významně snižuje rizika toxicity potlačení kostní dřeně, neurotoxicity a mléčné acidózy ve srovnání s linezolidem a přináší novou naději pacientům, kteří nemohou pokračovat v tradiční terapii kvůli nepříznivým reakcím na léky.
Vyhlídky na široké aplikace: S dalším akumulací klinických údajů a hloubkovým výzkumem budou vyhlídky na kontezolid v léčbě anti-tuberkulózy bezpochyby širší. Zejména u pacientů, kteří zažívají závažné nežádoucí účinky a nemohou pokračovat v používání linezolidu, poskytuje Contezolid novou možnost léčby.
V současné době chybí farmakokinetické údaje o contezolidu u pacientů s tuberkulózou centrálního nervového systému. Některé studie uváděly, že koncentrace kontezolidu v ustáleném stavu v séru a mozkomíšním moku (CSF) pacientů s tuberkulózou meningitidy, kteří dostávali více léčby léčby, ukazují, že koncentrace contezolidu v CSF překračuje minimální inhibiční koncentraci proti mykobacterium tuberkulóze a bezútěšnou frak má vysokou míru penetrace.
Stručně řečeno, jako nový lék proti tuberkulóze má Contezolid při léčbě tuberkulózní meningitidy významnou potenciální hodnotu. Implementace tohoto projektu pomůže dále prozkoumat vyhlídky na contezolid při léčbě tuberkulózní meningitidy a poskytne bezpečnější a účinnější možnost léčby pro klinické použití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) lůžci, kteří byli diagnostikováni nebo klinicky diagnostikováni tuberkullou meningitidou během posledních 3 měsíců před screeningem; (2) dobrovolně se účastnit této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu; (3) Účastníci mužů a žen musí během studie používat účinnou antikoncepci a po dobu 1 měsíce po skončení studie.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) pacienti, kteří byli na dlouhodobou kortikosteroidní terapii nebo užívali imunosupresivy do 90 dnů před screeningem; (2) těhotné ženy, pacienti v puerperi a kojící ženy; (3) pacienti s anamnézou alergie nebo známé přecitlivělosti na kontezolid nebo linezolid nebo anamnézu závažných nežádoucích účinků; (4) pacienti s důkazem rezistence na kontezolid nebo linezolid; (5) pacienti považováni za nevhodné pro účast v této studii podle hodnocení vyšetřovatele; (6) Pacienti, o nichž se vyšetřovatel domnívá, že účast v této studii by poškodila jejich zdraví, nebo kteří jsou považováni za neschopní dodržovat plánované návštěvy a hodnocení, jak je uvedeno v protokolu, a proto je nevhodná pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: linezolid
|
Linezolid 600 mg jednou denně (QD) po dobu 7 dnů.
|
|
Experimentální: Contezolid
|
Contezolid 800 mg jednou denně (QD) po dobu 7 dnů;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po 7 dnech perorální léčby kontezolidem/linezolidem podstoupili pacienti bederní punkci, aby získali vzorky mozkomíšního moku (CSF), a koncentrační testy byly provedeny na vzorcích krve i CSF.
Časové okno: 7 dní
|
Po 7 dnech perorální léčby kontezolidem/linezolidem podstoupili pacienti bederní punkci, aby získali vzorky mozkomíšního moku (CSF), a koncentrační testy byly provedeny na vzorcích krve i CSF.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Tuberkulóza, mimoplicní
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Tuberkulóza, centrální nervový systém
- Meningitida
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, meningeální
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
Další identifikační čísla studie
- GCP-TB-2024-2-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .