- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811025
Studio clinico di fase II di contezolide per il trattamento della meningite tubercolare
Contezolid è un nuovo antibiotico di oxazolidinone sviluppato da Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., che è diventato con successo pubblico nel 2021. Inibisce la crescita batterica interferendo con la sintesi proteica attraverso il suo effetto inibitorio traslazionale sui batteri. Contezolide ha dimostrato risultati clinici promettenti in pazienti con tubercolosi resistente ai farmaci, rendendolo uno strumento potente nella lotta contro la tubercolosi resistente ai farmaci.
Attualmente, mancano dati farmacocinetici sul contezolide in pazienti con tubercolosi del sistema nervoso centrale. Alcuni studi hanno riportato le concentrazioni di stato stazionario di contezolide nel siero e fluido cerebrospinale (CSF) di pazienti con meningite tubercolare che ricevono terapia multidrug, dimostrando che la concentrazione di contezolide nel CSF supera la concentrazione minima inibitoria contro il mycobacterio tuberculosi e ha un alto tasso di penetrazione.
In sintesi, come nuovo farmaco anti-tubercolosi, il contezolide ha un potenziale valore significativo nel trattamento della meningite tubercolare. L'implementazione di questo progetto aiuterà a esplorare ulteriormente le prospettive di applicazione del Contezolide nel trattamento della meningite tubercolare e fornirà un'opzione di trattamento più sicura ed efficace per l'uso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contezolid è un nuovo antibiotico di oxazolidinone sviluppato da Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., che è diventato con successo pubblico nel 2021. Inibisce la crescita batterica interferendo con la sintesi proteica attraverso il suo effetto inibitorio traslazionale sui batteri. Contezolide ha dimostrato risultati clinici promettenti in pazienti con tubercolosi resistente ai farmaci, rendendolo uno strumento potente nella lotta contro la tubercolosi resistente ai farmaci.
Strong Attività anti-tubercolosi: il contezolide presenta un'attività anti-tubercolosi comparabile alla linezolide sia in vitro che in vivo e persino un'attività battericida intracellulare superiore contro Mycobacterium tuberculosis.
Alta sicurezza: il contezolide riduce in modo significativo i rischi della tossicità della soppressione del midollo osseo, della neurotossicità e dell'acidosi lattica rispetto alla linezolide, portando nuove speranze a pazienti che non possono continuare la terapia tradizionale a causa di reazioni avverse ai farmaci.
Ampie prospettive di applicazione: con l'ulteriore accumulo di dati clinici e ricerche approfondite, le prospettive di applicazione del contezolide nel trattamento anti-tubercolosi saranno senza dubbio più ampie. Soprattutto per i pazienti che subiscono gravi reazioni avverse e non possono continuare a utilizzare Linezolid, il Contezolid offre una nuova opzione di trattamento.
Attualmente, mancano dati farmacocinetici sul contezolide in pazienti con tubercolosi del sistema nervoso centrale. Alcuni studi hanno riportato le concentrazioni di stato stazionario di contezolide nel siero e fluido cerebrospinale (CSF) di pazienti con meningite tubercolare che ricevono terapia multidrug, dimostrando che la concentrazione di contezolide nel CSF supera la concentrazione minima inibitoria contro il mycobacterio tuberculosi e ha un alto tasso di penetrazione.
In sintesi, come nuovo farmaco anti-tubercolosi, il contezolide ha un potenziale valore significativo nel trattamento della meningite tubercolare. L'implementazione di questo progetto aiuterà a esplorare ulteriormente le prospettive di applicazione del Contezolide nel trattamento della meningite tubercolare e fornirà un'opzione di trattamento più sicura ed efficace per l'uso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) pazienti ricoverati a cui è stata diagnosticata o diagnosticata clinicamente la meningite tubercolosa negli ultimi 3 mesi prima dello screening; (2) partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato; (3) I partecipanti maschi e femmine devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 1 mese dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti che sono stati in terapia corticosteroide a lungo termine o assumendo immunosoppressori entro 90 giorni prima dello screening; (2) donne in gravidanza, pazienti nel puerperio e donne in allattamento; (3) pazienti con una storia di allergia o ipersensibilità nota a Contezolide o Linezolid o una storia di gravi reazioni avverse; (4) pazienti con evidenza di resistenza a contezolide o linezolide; (5) pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio da parte della valutazione dell'investigatore; (6) I pazienti che l'investigatore crede che la partecipazione a questo studio danneggerebbe la loro salute o che non sono ritenuti incapaci di rispettare le visite e le valutazioni programmate come indicato nel protocollo e quindi non adatti alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: linezolid
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Linezolid 600mg una volta al giorno (QD) per 7 giorni.
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Sperimentale: Contezolide
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Contezolide 800mg una volta al giorno (QD) per 7 giorni;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dopo 7 giorni di trattamento orale con contezolide/linezolide, i pazienti sono stati sottoposti a puntura lombare per ottenere campioni di liquido cerebrospinale (CSF) e sono stati condotti test di concentrazione su campioni di sangue e CSF.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Dopo 7 giorni di trattamento orale con contezolide/linezolide, i pazienti sono stati sottoposti a puntura lombare per ottenere campioni di liquido cerebrospinale (CSF) e sono stati condotti test di concentrazione su campioni di sangue e CSF.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Tubercolosi, Extrapolmonare
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Tubercolosi, Sistema Nervoso Centrale
- Meningite
- Tubercolosi
- Tubercolosi, meningea
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Linezolid
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCP-TB-2024-2-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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