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Fase II Estudo Clínico de Contezolida para o Tratamento da Meningite Tuberculosa

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital

O Contezolid é um novo antibiótico de oxazolidinona desenvolvido pela Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., que tornou -se público com sucesso em 2021. Inibe o crescimento bacteriano, interferindo na síntese de proteínas através de seu efeito inibitório translacional nas bactérias. O Contezolid demonstrou resultados clínicos promissores em pacientes com tuberculose resistente a medicamentos, tornando-o uma ferramenta poderosa na luta contra a tuberculose resistente a drogas.

Atualmente, há uma falta de dados farmacocinéticos sobre contezolida em pacientes com tuberculose do sistema nervoso central. Alguns estudos relataram as concentrações de contezolídeo no estado estacionário no soro e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com meningite tuberculosa que receberam terapia multirrogada, mostrando que a concentração de contezolídeo na CSF excede a concentração de inibição mínima contra a micobacterium tubercrosisis e a fracasso e a floração e a inibição mínima contra a fibereza e o desbobrador de micobacterium e tem uma alta taxa de penetração.

Em resumo, como um novo medicamento anti-tuberculose, o Contezolid tem um valor potencial significativo no tratamento da meningite tuberculosa. A implementação deste projeto ajudará a explorar ainda mais as perspectivas de aplicação de contezolida no tratamento da meningite tuberculosa e fornecerá uma opção de tratamento mais segura e eficaz para uso clínico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O Contezolid é um novo antibiótico de oxazolidinona desenvolvido pela Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., que tornou -se público com sucesso em 2021. Inibe o crescimento bacteriano, interferindo na síntese de proteínas através de seu efeito inibitório translacional nas bactérias. O Contezolid demonstrou resultados clínicos promissores em pacientes com tuberculose resistente a medicamentos, tornando-o uma ferramenta poderosa na luta contra a tuberculose resistente a drogas.

Forte atividade anti-tuberculose: o contezolídeo exibe atividade comparável anti-tuberculose ao linezolida in vitro e in vivo, e até a atividade bactericida intracelular superior contra Mycobacterium tuberculosis.

Alta Segurança: O contezolido reduz significativamente os riscos da toxicidade, neurotoxicidade e acidose lática da medula óssea em comparação com Linezolid, trazendo nova esperança a pacientes que não podem continuar a terapia tradicional devido a reações adversas a medicamentos.

Prospectivas de aplicação amplas: Com o acúmulo adicional de dados clínicos e pesquisas aprofundadas, as perspectivas de aplicação de contezolida no tratamento anti-tuberculose serão, sem dúvida, mais amplas. Especialmente para pacientes que sofrem reações adversas graves e não podem continuar usando o Linezolid, o Contezolid oferece uma nova opção de tratamento.

Atualmente, há uma falta de dados farmacocinéticos sobre contezolida em pacientes com tuberculose do sistema nervoso central. Alguns estudos relataram as concentrações de contezolídeo no estado estacionário no soro e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com meningite tuberculosa que receberam terapia multirrogada, mostrando que a concentração de contezolídeo na CSF excede a concentração de inibição mínima contra a micobacterium tubercrosisis e a fracasso e a floração e a inibição mínima contra a fibereza e o desbobrador de micobacterium e tem uma alta taxa de penetração.

Em resumo, como um novo medicamento anti-tuberculose, o Contezolid tem um valor potencial significativo no tratamento da meningite tuberculosa. A implementação deste projeto ajudará a explorar ainda mais as perspectivas de aplicação de contezolida no tratamento da meningite tuberculosa e fornecerá uma opção de tratamento mais segura e eficaz para uso clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) pacientes internados que foram diagnosticados ou diagnosticados clinicamente com meningite tuberculosa nos últimos 3 meses antes da triagem; (2) participar voluntariamente deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado; (3) Os participantes do sexo masculino e feminino devem usar contracepção eficaz durante o estudo e por 1 mês após o término do estudo.

Critérios de exclusão:

  • (1) pacientes que estão em terapia com corticosteróides de longo prazo ou tomando imunossupressores dentro de 90 dias antes da triagem; (2) mulheres grávidas, pacientes no puerpeio e mulheres lactantes; (3) pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Contezolida ou Linezolid, ou histórico de reações adversas graves; (4) pacientes com evidência de resistência ao contezolida ou linezolida; (5) pacientes considerados inadequados para a participação neste estudo pela avaliação do investigador; (6) Pacientes que o investigador acredita que a participação neste estudo prejudicaria sua saúde ou que são considerados incapazes de cumprir as visitas e avaliações programadas conforme descrito no protocolo e, portanto, inadequadas para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: linezolida
Linezolid 600mg uma vez ao dia (QD) por 7 dias.
Experimental: Contezolid
Contezolid 800mg uma vez ao dia (QD) por 7 dias;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Após 7 dias de tratamento oral com contezolida/linezolida, os pacientes foram submetidos a punção lombar para obter amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) e testes de concentração foram realizados em amostras de sangue e LCR.
Prazo: 7 dias
Após 7 dias de tratamento oral com contezolida/linezolida, os pacientes foram submetidos a punção lombar para obter amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) e testes de concentração foram realizados em amostras de sangue e LCR.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Em nossa instituição, não tem permissão para postar informações hospitalares e informações sobre o paciente sobre sites para divulgação pública.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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