- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811025
Fase II Estudo Clínico de Contezolida para o Tratamento da Meningite Tuberculosa
O Contezolid é um novo antibiótico de oxazolidinona desenvolvido pela Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., que tornou -se público com sucesso em 2021. Inibe o crescimento bacteriano, interferindo na síntese de proteínas através de seu efeito inibitório translacional nas bactérias. O Contezolid demonstrou resultados clínicos promissores em pacientes com tuberculose resistente a medicamentos, tornando-o uma ferramenta poderosa na luta contra a tuberculose resistente a drogas.
Atualmente, há uma falta de dados farmacocinéticos sobre contezolida em pacientes com tuberculose do sistema nervoso central. Alguns estudos relataram as concentrações de contezolídeo no estado estacionário no soro e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com meningite tuberculosa que receberam terapia multirrogada, mostrando que a concentração de contezolídeo na CSF excede a concentração de inibição mínima contra a micobacterium tubercrosisis e a fracasso e a floração e a inibição mínima contra a fibereza e o desbobrador de micobacterium e tem uma alta taxa de penetração.
Em resumo, como um novo medicamento anti-tuberculose, o Contezolid tem um valor potencial significativo no tratamento da meningite tuberculosa. A implementação deste projeto ajudará a explorar ainda mais as perspectivas de aplicação de contezolida no tratamento da meningite tuberculosa e fornecerá uma opção de tratamento mais segura e eficaz para uso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Contezolid é um novo antibiótico de oxazolidinona desenvolvido pela Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., que tornou -se público com sucesso em 2021. Inibe o crescimento bacteriano, interferindo na síntese de proteínas através de seu efeito inibitório translacional nas bactérias. O Contezolid demonstrou resultados clínicos promissores em pacientes com tuberculose resistente a medicamentos, tornando-o uma ferramenta poderosa na luta contra a tuberculose resistente a drogas.
Forte atividade anti-tuberculose: o contezolídeo exibe atividade comparável anti-tuberculose ao linezolida in vitro e in vivo, e até a atividade bactericida intracelular superior contra Mycobacterium tuberculosis.
Alta Segurança: O contezolido reduz significativamente os riscos da toxicidade, neurotoxicidade e acidose lática da medula óssea em comparação com Linezolid, trazendo nova esperança a pacientes que não podem continuar a terapia tradicional devido a reações adversas a medicamentos.
Prospectivas de aplicação amplas: Com o acúmulo adicional de dados clínicos e pesquisas aprofundadas, as perspectivas de aplicação de contezolida no tratamento anti-tuberculose serão, sem dúvida, mais amplas. Especialmente para pacientes que sofrem reações adversas graves e não podem continuar usando o Linezolid, o Contezolid oferece uma nova opção de tratamento.
Atualmente, há uma falta de dados farmacocinéticos sobre contezolida em pacientes com tuberculose do sistema nervoso central. Alguns estudos relataram as concentrações de contezolídeo no estado estacionário no soro e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com meningite tuberculosa que receberam terapia multirrogada, mostrando que a concentração de contezolídeo na CSF excede a concentração de inibição mínima contra a micobacterium tubercrosisis e a fracasso e a floração e a inibição mínima contra a fibereza e o desbobrador de micobacterium e tem uma alta taxa de penetração.
Em resumo, como um novo medicamento anti-tuberculose, o Contezolid tem um valor potencial significativo no tratamento da meningite tuberculosa. A implementação deste projeto ajudará a explorar ainda mais as perspectivas de aplicação de contezolida no tratamento da meningite tuberculosa e fornecerá uma opção de tratamento mais segura e eficaz para uso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) pacientes internados que foram diagnosticados ou diagnosticados clinicamente com meningite tuberculosa nos últimos 3 meses antes da triagem; (2) participar voluntariamente deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado; (3) Os participantes do sexo masculino e feminino devem usar contracepção eficaz durante o estudo e por 1 mês após o término do estudo.
Critérios de exclusão:
- (1) pacientes que estão em terapia com corticosteróides de longo prazo ou tomando imunossupressores dentro de 90 dias antes da triagem; (2) mulheres grávidas, pacientes no puerpeio e mulheres lactantes; (3) pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Contezolida ou Linezolid, ou histórico de reações adversas graves; (4) pacientes com evidência de resistência ao contezolida ou linezolida; (5) pacientes considerados inadequados para a participação neste estudo pela avaliação do investigador; (6) Pacientes que o investigador acredita que a participação neste estudo prejudicaria sua saúde ou que são considerados incapazes de cumprir as visitas e avaliações programadas conforme descrito no protocolo e, portanto, inadequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: linezolida
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Linezolid 600mg uma vez ao dia (QD) por 7 dias.
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Experimental: Contezolid
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Contezolid 800mg uma vez ao dia (QD) por 7 dias;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Após 7 dias de tratamento oral com contezolida/linezolida, os pacientes foram submetidos a punção lombar para obter amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) e testes de concentração foram realizados em amostras de sangue e LCR.
Prazo: 7 dias
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Após 7 dias de tratamento oral com contezolida/linezolida, os pacientes foram submetidos a punção lombar para obter amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) e testes de concentração foram realizados em amostras de sangue e LCR.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Tuberculose Extrapulmonar
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Tuberculose, Sistema Nervoso Central
- Meningite
- Tuberculose
- Tuberculose Meníngea
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- GCP-TB-2024-2-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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