Badanie kliniczne fazy II kontezolidu w leczeniu gruźliczego zapalenia opon mózgowych
Contezolid to nowy antybiotyk oksazolidynonu opracowany przez Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., który z powodzeniem upublicznił się w 2021 r. Hamuje wzrost bakterii poprzez zakłócanie syntezy białek poprzez jej translacyjne hamujące działanie na bakterie. Contezolid wykazał obiecujące wyniki kliniczne u pacjentów z gruźlicą oporną na leki, co czyni go potężnym narzędziem w walce z gruźlicą oporną na leki.
Obecnie brakuje danych farmakokinetycznych na temat contezolid u pacjentów z gruźlicą ośrodkowego układu nerwowego. Niektóre badania wykazały stężenie contezolidu w stanie ustalonym w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowej (CSF) gruźlicy pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych otrzymujących terapię wielolekową, co pokazuje, że stężenie contezolidu w CSF przekracza minimalne stężenie hamujące przeciwko Mycobacterium tuberkuloza, a nieoczekiwane frakcję ma wysoki wskaźnik penetracji.
Podsumowując, jako nowy lek przeciwbruźlicy, contezolid ma znaczącą potencjalną wartość w leczeniu gruźliczego zapalenia opon mózgowych. Wdrożenie tego projektu pomoże w dalszym zbadaniu potencjalnych klientów aplikacyjnych Contezolid w leczeniu gruźliczego zapalenia opon mózgowych i zapewni bezpieczniejszą i bardziej skuteczną opcję leczenia do użytku klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Contezolid to nowy antybiotyk oksazolidynonu opracowany przez Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., Ltd., który z powodzeniem upublicznił się w 2021 r. Hamuje wzrost bakterii poprzez zakłócanie syntezy białek poprzez jej translacyjne hamujące działanie na bakterie. Contezolid wykazał obiecujące wyniki kliniczne u pacjentów z gruźlicą oporną na leki, co czyni go potężnym narzędziem w walce z gruźlicą oporną na leki.
Silna aktywność przeciwbruźlicza: Contezolid wykazuje porównywalną aktywność przeciwbruźliczą z linezolidem zarówno in vitro, jak i in vivo, a nawet doskonałej aktywności bakteryjnej wewnątrzkomórkowej przeciwko tuberculosis Mycobacterium.
Wysokie bezpieczeństwo: Contezolid znacznie zmniejsza ryzyko toksyczności supresji szpiku kostnego, neurotoksyczności i kwasicy mleczanowej w porównaniu z linezolidem, przynosząc nową nadzieję pacjentom, którzy nie mogą kontynuować tradycyjnej terapii z powodu negatywnych reakcji leków.
Szerokie perspektywy zastosowań: przy dalszej akumulacji danych klinicznych i dogłębnych badaniach, perspektywy aplikacji contezolid w leczeniu przeciw truźlicy będą niewątpliwie szersze. Zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy doświadczają ciężkich działań niepożądanych i nie mogą kontynuować stosowania linezolid, Contezolid zapewnia nową opcję leczenia.
Obecnie brakuje danych farmakokinetycznych na temat contezolid u pacjentów z gruźlicą ośrodkowego układu nerwowego. Niektóre badania wykazały stężenie contezolidu w stanie ustalonym w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowej (CSF) gruźlicy pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych otrzymujących terapię wielolekową, co pokazuje, że stężenie contezolidu w CSF przekracza minimalne stężenie hamujące przeciwko Mycobacterium tuberkuloza, a nieoczekiwane frakcję ma wysoki wskaźnik penetracji.
Podsumowując, jako nowy lek przeciwbruźlicy, contezolid ma znaczącą potencjalną wartość w leczeniu gruźliczego zapalenia opon mózgowych. Wdrożenie tego projektu pomoże w dalszym zbadaniu potencjalnych klientów aplikacyjnych Contezolid w leczeniu gruźliczego zapalenia opon mózgowych i zapewni bezpieczniejszą i bardziej skuteczną opcję leczenia do użytku klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) pacjentów hospitalizowanych, u których zdiagnozowano klinicznie zdiagnozowane gruźlicę opon mózgowo -rdzeniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych; (2) dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody; (3) Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
Kryteria wykluczenia:
- (1) pacjenci, którzy byli na długotrwałej terapii kortykosteroidów lub przyjmowali immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed badaniem badań przesiewowych; (2) kobiety w ciąży, pacjenci w Puperperium i kobiety z karmiącą; (3) pacjenci z wywiadem alergii lub znanej nadwrażliwości na contezolid lub linezolid lub historia ciężkich działań niepożądanych; (4) pacjenci z dowodem oporności na contezolid lub linezolid; (5) pacjenci uznani za nieodpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu według oceny badacza; (6) Pacjenci, którzy według badacza uczestniczenie w tym badaniu zaszkodziliby ich zdrowiu lub którzy są uważani za niezdolnych do przestrzegania zaplanowanych wizyt i ocen opisanych w protokole, a zatem nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: linezolid
|
Linezolid 600 mg raz na dobę (QD) przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Contezolid
|
Contezolid 800 mg raz na dobę (QD) przez 7 dni;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po 7 dniach doustnego leczenia Contezolidem/Linezolidem pacjenci przeszli nakłucie lędźwiowe w celu uzyskania próbek płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) i przeprowadzono badania stężenia zarówno na próbkach krwi, jak i CSF.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Po 7 dniach doustnego leczenia Contezolidem/Linezolidem pacjenci przeszli nakłucie lędźwiowe w celu uzyskania próbek płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) i przeprowadzono badania stężenia zarówno na próbkach krwi, jak i CSF.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Gruźlica pozapłucna
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Gruźlica, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie opon mózgowych
- Gruźlica
- Gruźlica, zapalenie opon mózgowych
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Linezolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCP-TB-2024-2-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .